Tribunale, Ordinanza T-278/23

Sospensione dell’esecuzione della decisione sulla marketing protection di Tecfidera

La pronuncia è un’ordinanza del Presidente del Tribunale resa in un procedimento cautelare ai sensi degli articoli 278 e 279 TFUE. Oggetto della domanda è la sospensione dell’esecuzione della decisione di esecuzione della Commissione del 2 maggio 2023, con cui è stato modificato l’atto del 30 gennaio 2014 relativo all’autorizzazione all’immissione in commercio di Tecfidera, concedendo a Biogen un ulteriore anno di protezione commerciale fino al 2 febbraio 2025.

Parti e contesto fattuale

Le ricorrenti in via cautelare sono Zentiva k.s. e Zentiva Pharma GmbH, società del gruppo Zentiva che commercializzano medicinali generici a base di dimetilfumarato per il trattamento della sclerosi multipla. La convenuta è la Commissione europea. Nel procedimento incidente era intervenuta anche Biogen Netherlands BV, che aveva chiesto di intervenire a sostegno della Commissione.

Le ricorrenti avevano ottenuto autorizzazioni nazionali, tramite procedura decentrata, per i loro prodotti generici con Tecfidera come medicinale di riferimento. Dopo la sentenza del Tribunale del 5 maggio 2021 nella causa T-611/18, che aveva annullato una decisione dell’EMA, esse avevano iniziato a immettere i prodotti sul mercato, anche in Germania. Successivamente, con la sentenza della Corte di giustizia del 16 marzo 2023 nelle cause riunite C-438/21 P a C-440/21 P, la precedente soluzione del Tribunale è stata annullata e la causa definita nel merito in senso favorevole alla Commissione.

Domanda cautelare proposta dalle ricorrenti

Le ricorrenti chiedevano:

• la sospensione immediata dell’esecuzione della decisione impugnata e di ogni atto successivo che la estendesse o sostituisse;
• in subordine, la sospensione dell’esecuzione fino alla decisione sul merito;
• un’ingiunzione alla Commissione di astenersi da qualsiasi misura che equivalga al ritiro delle loro autorizzazioni o al divieto di commercializzare i generici DMF;
• ogni altra misura provvisoria ritenuta opportuna.

Normativa e quadro giuridico richiamato

Il Presidente del Tribunale richiama il quadro generale delle misure provvisorie derivante da:

• articoli 278 e 279 TFUE, in combinato disposto con l’articolo 256, paragrafo 1, TFUE;
• articolo 156 del regolamento di procedura del Tribunale;
• articolo 157, paragrafo 2, del regolamento di procedura;
• articoli 158, paragrafo 5, e 144, paragrafo 10, del regolamento di procedura.

Sul piano sostanziale, il contesto normativo riguarda il regolamento (CE) n. 726/2004, in particolare gli articoli 3, paragrafo 3, e 14, paragrafo 11, nonché la direttiva 2001/83/CE, con riferimento all’articolo 6, paragrafo 1, in tema di autorizzazione globale e protezione dei dati.

Ragionamento del Tribunale: i presupposti delle misure provvisorie

Il Presidente ricorda che la concessione di misure provvisorie presuppone cumulativamente:

• un fumus boni iuris, ossia la fondatezza prima facie in fatto e in diritto;
• l’urgenza, intesa come necessità di intervenire per evitare un danno grave e irreparabile prima della decisione nel merito;
• se necessario, il bilanciamento degli interessi.

Il giudice delle misure provvisorie può esaminare tali condizioni nell’ordine ritenuto più opportuno e, nel caso concreto, decide di esaminare anzitutto l’urgenza.

Valutazione dell’urgenza

Le ricorrenti sostenevano che la decisione della Commissione avrebbe impedito loro di utilizzare le autorizzazioni di cui disponevano fino al 2 febbraio 2025, determinando:

• perdita di profitti durante il periodo di pretesa esclusione dal mercato;
• perdita totale di quota di mercato;
• costi di reimmissione sul mercato dopo il periodo di protezione;
• danno reputazionale.

Esse allegavano anche circostanze successive alla decisione impugnata: la sospensione dell’autorizzazione tedesca di Zentiva Pharma in un procedimento di opposizione; una lettera di Biogen che intimava di cessare la commercializzazione e minacciava azioni risarcitorie; la possibilità che Biogen chiedesse misure cautelari davanti ai giudici nazionali; e pressioni di alcune autorità nazionali per conformarsi alla posizione della Commissione.

Il Presidente respinge tali argomentazioni per tre ragioni principali:

• la decisione impugnata è indirizzata a Biogen e, di per sé, non incide sulla legittimità delle autorizzazioni delle ricorrenti;
• gli effetti negativi invocati derivano da condotte di terzi o da eventuali decisioni delle autorità nazionali, non direttamente dalla decisione della Commissione;
• il pregiudizio patrimoniale prospettato è, in linea di principio, monetizzabile e dunque non irreparabile.

Quanto alla sospensione dell’autorizzazione nazionale tedesca, il Tribunale osserva che la valutazione della legittimità di tale misura compete nell’ambito dell’eventuale contenzioso nazionale relativo a quella decisione, non nel presente incidente cautelare contro l’atto della Commissione.

Decisione e conseguenze processuali

Poiché l’urgenza non è stata dimostrata, la domanda di misure provvisorie è stata respinta senza esaminare la ricevibilità, il fumus boni iuris e il bilanciamento degli interessi.

Di conseguenza:

• non è stato necessario pronunciarsi sulla domanda di intervento di Biogen;
• non è stato necessario decidere sull’istanza di trattamento confidenziale presentata dalle ricorrenti;
• le spese relative al procedimento cautelare sono state riservate;
• ciascuna parte sopporta le proprie spese relative alla domanda di intervento.

Principio affermato

La mera prospettazione di una perdita di vendite o di quote di mercato, o di iniziative di terzi e delle autorità nazionali fondate su un atto dell’Unione, non basta a dimostrare l’urgenza se il danno allegato resta essenzialmente patrimoniale e non deriva direttamente dall’atto impugnato. In materia di misure provvisorie, il giudice dell’Unione respinge la domanda quando il pregiudizio dedotto è risarcibile e/o dipende da atti di soggetti terzi o da procedimenti nazionali autonomi.