Tribunale, Ordinanza T-258/23

Sospensione dell’efficacia della decisione della Commissione sulla protezione di mercato di Tecfidera

Il Presidente del Tribunale dell’Unione europea si pronuncia in sede cautelare in una controversia farmaceutica relativa al medicinale Tecfidera e al dimetil fumarato generico commercializzato da Polpharma. La domanda riguarda la sospensione dell’esecuzione della decisione della Commissione del 2 maggio 2023, che ha modificato la precedente decisione di autorizzazione all’immissione in commercio di Tecfidera prorogando la protezione di mercato a favore di Biogen.

Fatti e contesto procedurale

Polpharma aveva ottenuto nel 2022 un’autorizzazione all’immissione in commercio per il proprio dimetil fumarato generico e aveva iniziato a commercializzarlo in diversi Stati membri. Dopo la sentenza della Corte di giustizia del 16 marzo 2023, che ha annullato il precedente ragionamento del Tribunale nella causa T‑611/18 e ha respinto il ricorso di Polpharma, la Commissione ha adottato la decisione contestata, con effetto retroattivo dal 16 marzo 2023, estendendo di un anno la protezione di mercato di Tecfidera fino al 2 febbraio 2025. Polpharma ha quindi proposto ricorso di annullamento contro tale decisione e, con il separato atto in esame, ha chiesto misure provvisorie. Nel frattempo, Biogen e Biogaran hanno presentato istanze di intervento nei rispettivi sensi, e la ricorrente ha chiesto anche trattamenti riservati di alcuni documenti.

Normativa richiamata

La pronuncia richiama il regime generale delle misure provvisorie previsto dagli articoli 278 e 279 TFUE, in combinato disposto con l’articolo 256, paragrafo 1, TFUE e con l’articolo 156 del regolamento di procedura del Tribunale. Sul piano sostanziale, il contesto è quello del regolamento (CE) n. 726/2004, in particolare dell’articolo 14, paragrafo 11, relativo all’estensione della protezione di mercato, nonché degli articoli 3, paragrafo 3, e 4, paragrafo 1, relativi alla procedura centralizzata di autorizzazione. È inoltre richiamata la direttiva 2001/83/CE, segnatamente l’articolo 6, paragrafo 1, sul concetto di autorizzazione globale.

Questione esaminata dal Presidente del Tribunale

Il giudice cautelare deve stabilire se la ricorrente abbia dimostrato:

• l’esistenza di un fumus boni iuris;
• l’urgenza, ossia il rischio di un danno grave e irreparabile in assenza della misura;
• eventualmente, il bilanciamento degli interessi. Nel caso concreto, il Presidente del Tribunale decide di esaminare anzitutto l’urgenza.

Valutazione dell’urgenza

Polpharma sosteneva che la decisione contestata le impedisse di utilizzare la propria autorizzazione all’immissione in commercio fino al 2 febbraio 2025 e le causasse vari pregiudizi: perdita di profitto, perdita totale di quota di mercato, costi per una nuova reimmissione sul mercato dopo la scadenza della protezione e danno reputazionale. La ricorrente richiamava anche una lettera di Biogen, pressioni di autorità nazionali e l’annuncio della Commissione di possibili atti ulteriori.

Il Tribunale respinge tali argomenti perché:

• la decisione contestata è rivolta a Biogen e non incide direttamente sulla legittimità dell’autorizzazione all’immissione in commercio della ricorrente;
• gli atti o le iniziative di Biogen e delle autorità nazionali sono condotte di terzi, non imputabili alla decisione impugnata;
• il pregiudizio economico eventualmente derivante da future richieste risarcitorie è, per sua natura, quantificabile e compensabile, quindi non irreparabile;
• la mera manifestazione dell’intenzione della Commissione di adottare in futuro un certo atto non produce effetti giuridici vincolanti immediati sulla posizione della ricorrente e non può, da sola, fondare l’urgenza. Il Tribunale osserva inoltre che eventuali provvedimenti futuri di modifica o revoca dell’autorizzazione potranno essere contestati con un autonomo ricorso e, se del caso, con una nuova domanda cautelare.

Decisione e conseguenze processuali

Poiché Polpharma non ha dimostrato un danno grave e irreparabile, il Tribunale respinge la domanda cautelare senza esaminare la ricevibilità, il fumus boni iuris o il bilanciamento degli interessi. Di conseguenza, non è più necessario statuire sulle domande di intervento di Biogen e Biogaran né sulle richieste di riservatezza. Le spese relative al procedimento cautelare sono riservate; per le istanze di intervento, ciascuna parte sopporta le proprie spese.

Principio affermato

In materia di misure provvisorie, la mera allegazione di effetti economici negativi, di condotte di terzi che si fondino su un atto dell’Unione o di future intenzioni della Commissione non basta a dimostrare l’urgenza richiesta dall’articolo 156 del regolamento di procedura. È necessario provare che, senza la sospensione, si produrrebbe prima della decisione di merito un danno grave e irreparabile direttamente collegato all’atto impugnato.