Tribunale, Ordinanza T-257/23

Misure cautelari relative alla protezione commerciale di Tecfidera

Il Presidente del Tribunale è intervenuto in un procedimento sommario avviato da Neuraxpharm Pharmaceuticals, SL contro una decisione di esecuzione della Commissione relativa all'autorizzazione all'immissione in commercio di Tecfidera e alla protezione di mercato connessa. La controversia si colloca nel più ampio contenzioso tra Biogen, la Commissione e i produttori di medicinali generici sul regime di protezione dei dati e sull'ammissibilità della commercializzazione di prodotti a base di dimetil fumarato.

Fatti e procedimento principale

Neuraxpharm commercializzava il medicinale generico DMF Neuraxpharm, indicato per la sclerosi multipla. Dopo una lunga vicenda amministrativa e giurisdizionale relativa a Tecfidera, la Commissione, con decisione del 2 maggio 2023, ha modificato la decisione di esecuzione del 30 gennaio 2014 concedendo a Biogen un anno supplementare di protezione di mercato, con effetto retroattivo dal 16 marzo 2023 e fino al 2 febbraio 2025.

La ricorrente ha allora impugnato tale decisione e, con atto separato, ha chiesto misure provvisorie per ottenerne la sospensione, nonché un ordine che imponesse alla Commissione di non adottare atti equivalenti a una revoca della sua autorizzazione o a un divieto di commercializzazione del generico. Biogen ha chiesto di intervenire nel procedimento cautelare in sostegno della Commissione.

Quadro normativo richiamato

La pronuncia si fonda principalmente sulle regole relative alla tutela cautelare davanti ai giudici dell'Unione:

• articoli 278 e 279 TFUE, letti con l'articolo 256, paragrafo 1, TFUE;
• articolo 156 del regolamento di procedura del Tribunale;
• articoli 158, paragrafo 5, e 144, paragrafo 10, del regolamento di procedura del Tribunale.

Sul versante settoriale, sono richiamati:

• regolamento (CE) n. 726/2004;
• direttiva 2001/83/CE, in particolare l'articolo 6, paragrafo 1;
• articolo 3, paragrafo 3, del regolamento n. 726/2004;
• articolo 4, paragrafo 1, del regolamento n. 726/2004;
• articolo 14, paragrafo 11, del regolamento n. 726/2004.

Domanda cautelare e argomentazioni della ricorrente

Neuraxpharm sosteneva che la decisione contestata avesse l'effetto pratico di impedirle di utilizzare la propria autorizzazione all'immissione in commercio fino al 2 febbraio 2025, con conseguenze immediate per sé e per terzi. In particolare allegava:

• perdita di profitto nel periodo in cui avrebbe dovuto essere sul mercato;
• perdita totale di quota di mercato;
• costi di reintroduzione del prodotto dopo il periodo di protezione;
• pregiudizio reputazionale.

A sostegno dell'urgenza richiamava inoltre fatti successivi alla decisione: una lettera di Biogen che la invitava a cessare la commercializzazione e minacciava azioni risarcitorie, la possibilità che Biogen chiedesse misure cautelari davanti ai giudici nazionali, pressioni di alcune autorità nazionali e l'annuncio della Commissione di un possibile futuro intervento sull'autorizzazione della ricorrente.

Valutazione del Tribunale sull'urgenza

Il Presidente del Tribunale ha ricordato che le misure provvisorie possono essere concesse solo eccezionalmente e che la loro finalità è evitare un danno grave e irreparabile prima della decisione nel merito. Nel caso concreto ha esaminato prioritariamente l'urgenza e ha escluso che fosse dimostrata.

La motivazione è articolata su tre punti essenziali:

• la decisione contestata è indirizzata a Biogen e, come tale, non incide direttamente sulla legittimità dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Neuraxpharm;
• gli effetti lamentati dalla ricorrente dipendono da condotte di terzi o da eventuali iniziative future, non dall'atto impugnato in sé;
• il pregiudizio economico eventualmente derivante da richieste risarcitorie o da perdite commerciali è, in linea di principio, monetizzabile e dunque non irreparabile.

Quanto all'annuncio della Commissione di una futura modifica dell'autorizzazione della ricorrente, il Tribunale ha osservato che una mera intenzione non produce effetti giuridici vincolanti e non può, da sola, fondare l'urgenza. Se e quando dovesse essere adottato un nuovo atto, la ricorrente potrà impugnarlo e, se del caso, proporre una nuova domanda cautelare.

Decisione e conseguenze processuali

Poiché la condizione dell'urgenza non era soddisfatta, il Presidente del Tribunale ha respinto integralmente l'istanza cautelare senza esaminare il fumus boni juris né procedere al bilanciamento degli interessi.

Di conseguenza:

• non è stato necessario pronunciarsi sulla domanda di intervento di Biogen;
• non è stata esaminata la richiesta di trattamento riservato avanzata da Neuraxpharm;
• le spese del procedimento cautelare sono state riservate;
• ciascuna parte ha sopportato le proprie spese relative alla domanda di intervento.

Principio desumibile dalla pronuncia

La pronuncia ribadisce che, nel procedimento cautelare davanti ai giudici dell'Unione, l'urgenza non può essere ravvisata quando il pregiudizio allegato deriva solo indirettamente dall'atto impugnato, da iniziative autonome di terzi o da future misure non ancora adottate; inoltre, il danno puramente patrimoniale, se quantificabile, non è di regola irreparabile. Per ottenere la sospensione di un atto dell'Unione occorre dunque dimostrare un nesso diretto tra l'atto e un danno grave e irreparabile imminente.