Regolamento (UE) 2022/4

Approvazione di Purpureocillium lilacinum ceppo PL11 come sostanza a basso rischio

Il regolamento di esecuzione (UE) 2022/4 approva Purpureocillium lilacinum ceppo PL11 come sostanza attiva ai sensi del regolamento (CE) n. 1107/2009, qualificandola inoltre come sostanza a basso rischio. L’atto interviene all’esito della procedura scientifica e regolatoria svolta con il coinvolgimento dello Stato membro relatore, dell’EFSA e del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi.

Contesto procedurale e base normativa

La domanda di approvazione è stata presentata dalla società LAM International Corp il 16 dicembre 2014 al Regno Unito, allora Stato membro relatore. L’ammissibilità della domanda è stata comunicata il 17 marzo 2015; il progetto di rapporto di valutazione è stato trasmesso il 27 marzo 2019 e, dopo il recesso del Regno Unito dall’Unione, la Danimarca ha sostituito tale Stato membro relatore dal 1° gennaio 2020. L’EFSA ha seguito la procedura di cui all’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009 e ha richiesto informazioni supplementari ai sensi del paragrafo 3; il progetto di rapporto aggiornato è stato presentato il 27 novembre 2020. Le conclusioni EFSA sono state comunicate il 20 dicembre 2020 e pubblicate; successivamente la Commissione ha presentato la relazione di esame il 23 marzo 2021 e un progetto di regolamento il 5 luglio 2021.

Esito della valutazione scientifica

La Commissione afferma che, per uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva, i criteri di approvazione dell’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 risultano soddisfatti. Inoltre, la sostanza è considerata a basso rischio ai sensi dell’articolo 22 del medesimo regolamento, poiché soddisfa le condizioni di cui all’allegato II, punto 5.2. In base a tali conclusioni, l’approvazione è stata ritenuta opportuna.

Condizioni e cautele specifiche

Pur approvando la sostanza, il regolamento impone che, nell’attuazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, si tengano presenti le conclusioni della relazione di esame, in particolare le appendici I e II. Gli Stati membri devono prestare particolare attenzione a due profili:

• il rigoroso mantenimento delle condizioni ambientali e il controllo di qualità da parte del produttore durante la fabbricazione, per rispettare i limiti di contaminazione microbiologica indicati nel documento di lavoro SANCO/12116/2012;
• la protezione degli operatori e dei lavoratori, tenendo conto che i microrganismi sono potenziali sensibilizzanti, con previsione di adeguati dispositivi di protezione individuale. Le condizioni d’impiego devono includere, se del caso, misure di mitigazione del rischio.

Modifica del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011

L’articolo 2 dispone la modifica del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, che contiene l’elenco delle sostanze attive approvate. L’allegato II del regolamento 2022/4 aggiunge nella parte D la voce n. 34 relativa a Purpureocillium lilacinum ceppo PL11, riportando le stesse informazioni essenziali dell’allegato I: approvazione dal 25 gennaio 2022 al 24 gennaio 2037 e prescrizioni specifiche di valutazione e impiego.

Entrata in vigore ed efficacia

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. Per i professionisti del settore fitosanitario, ciò comporta che l’approvazione e le condizioni associate operano automaticamente nell’ordinamento degli Stati membri dalla data di efficacia, senza necessità di recepimento.