Tribunale, Ordinanza T-158/25

Legittimazione ad agire di EFPIA contro la direttiva 2024/3019

Si tratta di un’ordinanza del Tribunale resa in un ricorso per annullamento ai sensi dell’articolo 263 TFUE. EFPIA contestava varie disposizioni della direttiva (UE) 2024/3019 in materia di trattamento delle acque reflue urbane e responsabilità estesa del produttore per medicinali per uso umano e prodotti cosmetici.

Fatti e contesto normativo

La direttiva 2024/3019 reca il rifacimento della direttiva 91/271/CEE sul trattamento delle acque reflue urbane e introduce l’obbligo di trattamento quaternario per ridurre i micropollutanti. Il sistema si fonda sul principio "chi inquina paga" e, secondo il considerando 20, individua nei residui di prodotti farmaceutici e cosmetici le principali fonti di micropollutanti che richiedono tale trattamento.

Le disposizioni impugnate riguardano in particolare:

• l’articolo 1 e l’articolo 2, punti 19, 20 e 26;
• gli articoli 9 e 10;
• l’articolo 30, secondo comma, lettere c) e g);
• l’allegato III.

L’articolo 9 istituisce un sistema di responsabilità estesa del produttore per i medicinali per uso umano rientranti nella direttiva 2001/83/CE e per i cosmetici rientranti nel regolamento (CE) n. 1223/2009; l’articolo 10 fissa i requisiti minimi per le organizzazioni di responsabilità del produttore.

Motivi di irricevibilità esaminati dal Tribunale

Il Tribunale ha ricordato che, per i ricorsi di persone fisiche o giuridiche contro atti non loro indirizzati, l’articolo 263, quarto comma, TFUE consente l’azione solo se l’atto le riguarda direttamente e individualmente, oppure, per gli atti regolamentari non comportanti misure di esecuzione, se le riguarda direttamente. Tuttavia, la direttiva 2024/3019 è un atto legislativo adottato secondo la procedura legislativa ordinaria e non un atto regolamentare; pertanto, la seconda via non era applicabile.

Ha quindi verificato se EFPIA, agendo in rappresentanza:

• delle imprese innovative farmaceutiche sue associate, oppure
• delle associazioni nazionali aderenti, fosse in grado di dimostrare un interesse individuale sufficiente.

Imprese farmaceutiche associate: assenza di interesse individuale

Secondo il Tribunale, il sistema di responsabilità estesa del produttore è formulato in termini generali e astratti e si applica a tutti i produttori di medicinali per uso umano e di cosmetici, senza riferimenti specifici ad operatori determinati o alla categoria delle imprese farmaceutiche innovative.

Il Tribunale ha escluso che vi fosse una classe chiusa o limitata di soggetti identificabili al momento dell’adozione della direttiva in ragione di criteri specifici, non essendo emerso alcun elemento che imponesse al legislatore dell’Unione di prendere in considerazione la situazione particolare delle imprese farmaceutiche innovative. Ha inoltre ritenuto irrilevante il fatto che tali imprese dispongano di autorizzazioni all’immissione in commercio: le disposizioni impugnate non incidono su tali autorizzazioni né su diritti acquisiti.

Nemmeno l’asserito maggiore impatto economico sui produttori farmaceutici rispetto ai produttori di cosmetici è stato ritenuto idoneo a distinguere individualmente tali imprese dagli altri operatori interessati.

Associazioni nazionali aderenti: nessuna lesione degli interessi propri

Quanto alle associazioni nazionali aderenti a EFPIA, il Tribunale ha richiamato la giurisprudenza secondo cui un’associazione può agire solo se ricorre una delle situazioni consolidate: attribuzione di poteri procedurali, sostituzione a membri direttamente e individualmente legittimati, oppure incidenza sui propri interessi come associazione.

Nel caso di specie, EFPIA non invocava poteri procedurali specifici. Il Tribunale ha quindi esaminato solo se le associazioni nazionali fossero colpite nei loro interessi propri. Ha escluso che gli articoli 9(3) e 10(5) della direttiva conferissero loro un ruolo giuridicamente tutelato tale da distinguerle dagli altri stakeholder: la partecipazione ai dialoghi nazionali è prevista solo "ove pertinente" ed è comunque affidata alla discrezionalità degli Stati membri. Si tratterebbe, al più, di un impatto fattuale e non giuridico.

Il Tribunale ha anche respinto il riferimento ai casi Kwekerij van der Kooy e CIRFS, osservando che EFPIA non aveva dimostrato che le associazioni nazionali svolgessero un ruolo assimilabile a quello di negoziatori la cui posizione fosse stata incisa in modo specifico.

Tutela giurisdizionale effettiva e articolo 267 TFUE

EFPIA sosteneva che un’interpretazione restrittiva dell’articolo 263 TFUE l’avrebbe privata di un rimedio effettivo, dato l’affidamento ai giudici nazionali e ai rinvii pregiudiziali ex articolo 267 TFUE. Il Tribunale ha respinto l’argomento, ricordando che la tutela giurisdizionale effettiva non può portare a disapplicare i requisiti espressamente previsti dal Trattato. Ha inoltre osservato che, in linea di principio, i giudici nazionali devono adire la Corte di giustizia quando necessario e che, in caso di inadempimento, resta aperta anche la via dell’articolo 258 TFUE.

Dispositivo

Il Tribunale ha:

• dichiarato il ricorso irricevibile in toto;
• dichiarato non più necessario statuire sulle domande di intervento;
• condannato EFPIA alle spese;
• disposto che i soggetti intervenienti sopportino ciascuno le proprie spese relative alle domande di intervento.

Principio affermato

Le disposizioni legislative dell’Unione che istituiscono, in modo generale e astratto, un sistema di responsabilità estesa del produttore non sono impugnabili da un’associazione di categoria se questa non prova che i propri membri o le associazioni aderenti siano individualmente distinti rispetto agli altri operatori interessati. La mera esposizione a nuovi oneri economici o la partecipazione a consultazioni e dialoghi nazionali non basta a fondare la legittimazione ad agire ai sensi dell’articolo 263 TFUE.