Tribunale, Ordinanza T-156/25

Ricorsi di annullamento contro la direttiva (UE) 2024/3019 sul trattamento delle acque reflue urbane

Il Tribunale, quarta sezione, ha deciso su una serie di ricorsi ex articolo 263 TFUE proposti da imprese farmaceutiche produttrici di medicinali generici contro alcune disposizioni della direttiva (UE) 2024/3019 relativa al trattamento delle acque reflue urbane. La controversia riguarda, in particolare, il sistema di responsabilità estesa del produttore introdotto per finanziare il trattamento quaternario delle acque reflue.

Fatti e oggetto dei ricorsi

Le società ricorrenti chiedevano l’annullamento, in via principale, di diverse disposizioni della direttiva 2024/3019, tra cui quelle che:

• definiscono il trattamento quaternario;
• istituiscono un sistema di responsabilità estesa del produttore per medicinali per uso umano e cosmetici;
• prevedono esenzioni limitate per piccoli quantitativi o per sostanze rapidamente biodegradabili;
• impongono una responsabilità collettiva tramite organismi conformi a requisiti minimi;
• disciplinano la valutazione futura della direttiva.

Le imprese sostenevano che tali disposizioni le colpissero in modo particolarmente gravoso, in quanto i medicinali generici rappresenterebbero una quota molto elevata dei volumi di vendita del mercato farmaceutico e finirebbero per sopportare una parte preponderante dei costi del nuovo sistema.

Normativa rilevante

La direttiva 2024/3019 è stata adottata sulla base dell’articolo 192, paragrafo 1, TFUE ed è qualificata dal Tribunale come atto legislativo ai sensi dell’articolo 289, paragrafo 3, TFUE. Essa si inserisce nel quadro della revisione della direttiva 91/271/CEE sul trattamento delle acque reflue urbane e richiama, per la delimitazione dell’ambito soggettivo del sistema, la direttiva 2001/83/CE sui medicinali per uso umano e il regolamento (CE) n. 1223/2009 sui cosmetici.

Quadro giuridico dell’azione e criterio di ricevibilità

Il Tribunale ricorda che, ai sensi dell’articolo 263, quarto comma, TFUE, una persona fisica o giuridica può impugnare un atto non a essa indirizzato solo se l’atto la riguarda direttamente e individualmente; la via alternativa del ricorso contro un atto regolamentare privo di misure di esecuzione non era qui applicabile, perché la direttiva impugnata è un atto legislativo e non un atto regolamentare.

Ne consegue che i ricorrenti dovevano dimostrare di essere non solo direttamente incisi, ma anche individualmente interessati dalle disposizioni contestate.

Ragionamento del Tribunale sull’interesse individuale

Il Tribunale esclude che i ricorrenti siano individualmente interessati secondo i criteri della giurisprudenza Plaumann. Le disposizioni contestate non menzionano alcun operatore specifico, ma si applicano in modo generale e astratto a tutti i produttori di medicinali per uso umano e di cosmetici rientranti nelle categorie dell’allegato III della direttiva.

Il Tribunale osserva inoltre che:

• il legislatore non ha preso in considerazione in modo specifico la situazione dei produttori di medicinali generici;
• non esiste una norma di rango superiore o di diritto derivato che imponesse al legislatore di trattare diversamente tale sottogruppo;
• il fatto che l’impatto economico sia maggiore per alcuni operatori non basta a renderli individualmente interessati, se l’effetto deriva da una situazione oggettiva definita dall’atto.

Confronto con le decisioni invocate dai ricorrenti

Il Tribunale distingue il caso in esame dalle pronunce Codorniu e Belgium and Forum 187. In quei casi, l’interesse individuale derivava dalla lesione di diritti acquisiti o di situazioni giuridiche specifiche preesistenti, mentre qui la direttiva si limita a introdurre nuovi obblighi e nuovi costi per categorie di produttori, senza incidere su diritti preesistenti o su autorizzazioni all’immissione in commercio.

Il fatto che alcuni medicinali dei ricorrenti contengano sostanze elencate in una tabella dell’allegato I non è ritenuto decisivo, perché la direttiva non mette in discussione le autorizzazioni di commercializzazione. Anche l’allegazione di un danno economico molto rilevante, inclusi gli effetti potenziali sulla sostenibilità del modello di business dei generici e sulla sicurezza di approvvigionamento, non basta a differenziare individualmente i ricorrenti rispetto agli altri produttori soggetti al medesimo regime.

Articolo 47 della Carta

Il Tribunale respinge anche l’argomento fondato sull’articolo 47 della Carta dei diritti fondamentali. Il diritto a una tutela giurisdizionale effettiva deve essere interpretato in modo coerente con l’articolo 263 TFUE, ma non può essere utilizzato per elidere le condizioni di ricevibilità espressamente previste dal Trattato.

Esito e spese

Poiché i ricorrenti non hanno dimostrato di essere individualmente interessati, tutti i ricorsi sono stati dichiarati irricevibili. Di conseguenza, il Tribunale non ha esaminato nel merito le domande di annullamento totale o parziale e ha inoltre dichiarato che non vi era più luogo a statuire sulle domande di intervento. Le spese sono state poste a carico dei ricorrenti, mentre gli intervenienti hanno sopportato le proprie spese relative alle domande di intervento.

Principio affermato

Un atto legislativo dell’Unione che istituisce in modo generale un sistema di responsabilità estesa del produttore per categorie di operatori definite astrattamente non conferisce legittimazione ad agire ai produttori di un sottogruppo economico solo perché essi subiscono un impatto finanziario più pesante o perché il loro modello commerciale è più esposto agli effetti del regime; occorre invece dimostrare una qualità o circostanza specifica che li distingua individualmente dagli altri operatori nella stessa situazione.