Direttiva 2005/25

Direttiva 2005/25/CE: principi uniformi per i prodotti fitosanitari contenenti microrganismi

La direttiva modifica la direttiva 91/414/CEE per colmare una lacuna regolatoria: ai prodotti fitosanitari contenenti microrganismi vengono applicati principi uniformi specifici di valutazione e autorizzazione, distinti da quelli già previsti per i prodotti chimici. L’intervento nasce dall’esigenza di assicurare un elevato livello di protezione della salute umana e animale e dell’ambiente, tenendo conto delle peculiarità biologiche dei microrganismi, della loro capacità di sopravvivere e moltiplicarsi e dell’eventuale produzione di metaboliti/tossine.

Obiettivo e struttura della modifica

L’articolo 1 dispone la modifica dell’allegato VI della direttiva 91/414/CEE. La modifica sostituisce il titolo della parte relativa ai principi uniformi per i prodotti fitosanitari chimici e inserisce una nuova Parte II dedicata ai prodotti fitosanitari contenenti microrganismi.

La nuova Parte II è costruita in due blocchi:

• B. Valutazione, con principi generali e criteri specifici di analisi del fascicolo;
• C. Processo decisionale, con regole che gli Stati membri devono seguire quando concedono o negano l’autorizzazione.

Ambito materiale e coordinamento con altri atti dell’Unione

La disciplina riguarda i prodotti fitosanitari contenenti microrganismi, inclusi virus e, nei punti pertinenti, microrganismi geneticamente modificati. Il testo chiarisce che le disposizioni sulla protezione delle acque non pregiudicano gli obblighi derivanti dalle direttive 75/440/CEE, 80/68/CEE, 98/83/CE e 2000/60/CE; analogamente, le disposizioni sugli OGM lasciano impregiudicata la direttiva 2001/18/CE.

Sul piano della sicurezza sul lavoro, il processo autorizzatorio deve essere coerente con:

• direttiva 98/24/CE sugli agenti chimici;
• direttiva 2000/54/CE sugli agenti biologici;
• direttiva 2004/37/CE sugli agenti cancerogeni o mutageni;
• direttiva 89/656/CEE sui DPI.

Recepimento, entrata in vigore e obblighi procedurali

L’articolo 2 impone agli Stati membri di recepire la direttiva entro il 28 maggio 2006, cioè entro dodici mesi dall’entrata in vigore. Le misure nazionali devono contenere un riferimento alla direttiva o esserne corredate al momento della pubblicazione ufficiale. Gli Stati membri devono inoltre comunicare alla Commissione:

• il testo delle disposizioni di recepimento;
• una tabella di corrispondenza;
• le disposizioni essenziali del diritto interno adottate nel settore disciplinato.

L’articolo 3 stabilisce che la direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. L’articolo 4 indica che i destinatari sono gli Stati membri.

Principi generali della valutazione

La valutazione deve essere scientifica, prudente e adattata alla specificità dei microrganismi. Gli Stati membri devono esaminare le informazioni contenute negli allegati II e III, parte B, e:

• individuare i pericoli e valutarne la gravità;
• stimare i rischi per uomo, animali e ambiente;
• stimare efficacia e fitotossicità/patogenicità per ciascun uso richiesto;
• tenere conto delle incertezze e applicare un approccio cautelativo, anche tramite una valutazione in scenario di “peggiore delle ipotesi”;
• basarsi, per quanto possibile, su principi scientifici riconosciuti e su consultazione di esperti.

È previsto che, di norma, la decisione motivata sia adottata entro 12 mesi dal momento in cui il fascicolo sia tecnicamente completo.

Valutazione del fascicolo: completezza, fonti informative e cooperazione

Gli Stati membri devono verificare che il fascicolo sia conforme ai requisiti dell’allegato III, parte B, e che i dati siano sufficienti, coerenti e affidabili. Se il fascicolo presenta lacune tali da impedire una valutazione affidabile per almeno uno degli usi proposti, la domanda deve essere respinta.

La direttiva richiede anche una cooperazione attiva con il richiedente per:

• chiarire questioni del fascicolo;
• individuare eventuali ulteriori studi necessari;
• correggere condizioni d’uso;
• modificare natura o composizione del prodotto.

Gli Stati membri devono inoltre tener conto:

• dei dati relativi al microrganismo da inserire nell’allegato I;
• di altri dati tecnici o scientifici disponibili;
• dei documenti di orientamento trasmessi al comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.

Identità del microrganismo e composizione del prodotto

L’identità del microrganismo deve essere stabilita con precisione a livello di ceppo. Se il microrganismo è un mutante o un OGM, le differenze rispetto ad altri ceppi della stessa specie devono essere registrate. Il ceppo deve essere depositato in una collezione di colture riconosciuta internazionalmente.

Per il prodotto fitosanitario devono essere valutati:

• microrganismo presente;
• metaboliti/tossine rilevanti;
• terreno di coltura residuo;
• coformulanti;
• contaminanti microbici.

Proprietà biologiche, meccanismo d’azione e stabilità genetica

La valutazione richiede di considerare origine del ceppo, habitat naturale, sopravvivenza, colonizzazione, riproduzione e diffusione. Occorre esaminare la capacità di adattamento del microrganismo all’ambiente, la stabilità genetica nelle condizioni di impiego e l’eventuale trasferimento di materiale genetico ad altri organismi.

Il meccanismo d’azione è centrale. Tra gli aspetti espressamente menzionati figurano:

• antibiosi;
• induzione di resistenza nei vegetali;
• interferenza con la virulenza del patogeno bersaglio;
• crescita endofitica;
• colonizzazione delle radici;
• competizione per la nicchia ecologica;
• parassitizzazione;
• patogenicità per gli invertebrati.

La direttiva segnala anche il rischio di resistenza agli antimicrobici di interesse medico o veterinario e la necessità di valutare la possibilità di trasferimento dei geni di resistenza.

Qualità di produzione e stabilità del prodotto

Gli Stati membri devono valutare i criteri di controllo qualità proposti per la produzione e per il prodotto finito. Il sistema deve considerare:

• controllo del processo;
• buone pratiche di fabbricazione;
• pulizia e igiene;
• sorveglianza microbica;
• stabilità, purezza e composizione del microrganismo.

Se il prodotto contiene metaboliti/tossine prodotti durante la crescita o residui del terreno di coltura, tali elementi devono essere oggetto di valutazione specifica.

Efficacia, fitotossicità e miscele

La direttiva impone di valutare l’efficacia del prodotto nelle condizioni agricole, fitosanitarie e climatiche della zona d’impiego, confrontandola, se del caso, con prodotti di riferimento e con un testimone non trattato. Devono essere considerati:

• livello e uniformità dell’effetto;
• persistenza del controllo o dell’effetto desiderato;
• impatto sulla resa o sulle perdite di magazzinaggio;
• influenza sul controllo integrato e sulla gestione della resistenza.

Parallelamente, occorre verificare che il prodotto non produca effetti fitotossici o fitopatogeni inaccettabili su colture trattate, colture successive o colture limitrofe. Se l’etichetta impone o raccomanda una miscela estemporanea con altri prodotti o coadiuvanti, la miscela deve essere compatibile sotto il profilo fisico, chimico e biologico.

Metodi analitici e monitoraggio post-autorizzazione

L’autorizzazione presuppone metodi di identificazione, rilevamento e quantificazione sufficientemente validati per:

• il microrganismo e i suoi componenti vitali;
• i componenti non vitali, comprese tossine, impurità, prodotti di degradazione o reazione;
• i residui nelle colture, nell’acqua, nel suolo, nell’aria o nei tessuti biologici, se rilevanti.

La direttiva distingue tra metodi per il controllo pre-autorizzazione e metodi di sorveglianza successiva, che devono essere chiaramente individuati.

Tutela della salute umana e animale

La disciplina è particolarmente rigorosa sul versante sanitario. L’autorizzazione non può essere concessa se:

• il microrganismo è patogeno per l’uomo o per animali non bersaglio;
• alle condizioni d’uso proposte può colonizzare o produrre effetti nocivi nell’uomo o negli animali;
• il trasferimento di materiale genetico può comportare effetti nocivi o resistenza a sostanze terapeutiche;
• sono presenti metaboliti/tossine rilevanti oltre livelli accettabili.

Tutti i microrganismi sono trattati come potenziali sensibilizzanti, salvo prova contraria. Le autorizzazioni devono quindi prevedere, se necessario:

• indumenti protettivi e guanti;
• divieto di inalazione del prodotto;
• ulteriori dispositivi di protezione;
• tempi di rientro e periodi di attesa adeguati.

Le condizioni autorizzative devono essere coerenti con la normativa UE in materia di agenti chimici, biologici, cancerogeni/mutageni e DPI.

Residui vitali e non vitali

La direttiva distingue con chiarezza tra residui vitali e non vitali. I virus e i viroidi sono considerati residui vitali ai fini della valutazione, poiché possono trasferire materiale genetico.

Per i residui non vitali occorre valutare esposizione alimentare, stabilità dei residui e loro tossicità, tenendo conto di pratiche agronomiche, tempi di applicazione, intervalli preraccolta e possibili passaggi nelle piante.

Per i residui vitali bisogna considerare sopravvivenza, persistenza e moltiplicazione nelle colture o nei mangimi, nonché la capacità di persistere o svilupparsi nell’ospite e di causare effetti o reazioni.

Destino e comportamento nell’ambiente

La valutazione ambientale si fonda su origine, proprietà, specificità del microrganismo e meccanismo d’azione. Gli Stati membri devono valutare destino e comportamento nei vari comparti e, in particolare:

• contaminazione delle acque sotterranee, superficiali e potabili;
• impatto sul comparto acquatico;
• esposizione nell’atmosfera;
• impatto sul comparto terrestre.

L’autorizzazione è esclusa se si prevedono effetti ambientali inaccettabili, se la contaminazione dell’acqua potabile può interferire con i sistemi di analisi o se la contaminazione delle acque sotterranee o superficiali supera le soglie pertinenti. È inoltre esclusa se il microrganismo o i suoi metaboliti/tossine possono persistere in concentrazioni considerevolmente più elevate dei livelli naturali di fondo, salvo valutazione di rischio favorevole.

Organismi non bersaglio e criteri di esclusione

La direttiva dedica criteri specifici ai principali gruppi non bersaglio:

• vertebrati terrestri: l’autorizzazione è negata se il microrganismo è patogeno o, in caso di tossicità da componenti del prodotto, se i rapporti tossicità/esposizione non rispettano le soglie indicate;
• organismi acquatici: l’autorizzazione è negata se il microrganismo è patogeno o se i rapporti tossicità/esposizione risultano inferiori alle soglie previste;
• api: l’autorizzazione è negata se il microrganismo è patogeno o se i quozienti di rischio superano i limiti fissati, salvo dimostrazione di assenza di effetti inaccettabili;
• artropodi diversi dalle api: sono richieste valutazioni specifiche, con particolare attenzione agli organismi utili nella lotta biologica e integrata;
• lombrichi: l’autorizzazione è negata in caso di patogenicità o superamento delle soglie di rischio;
• microrganismi del suolo: l’autorizzazione è ammessa solo se non si producono impatti inaccettabili sulla mineralizzazione di azoto o carbonio, tenendo conto della capacità di moltiplicazione del microrganismo.

Processo decisionale e contenuto dell’autorizzazione

Gli Stati membri possono imporre condizioni e restrizioni proporzionate ai rischi e ai benefici prevedibili. Devono differenziare, ove necessario, autorizzazioni e condizioni in base alle diverse zone dello Stato membro, tenendo conto delle condizioni agronomiche, fitosanitarie e ambientali.

L’autorizzazione deve essere accompagnata da un’etichettatura conforme ai requisiti della direttiva 91/414/CEE e delle norme UE sulla classificazione, l’imballaggio e l’etichettatura dei preparati pericolosi. Il prodotto deve essere autorizzato solo se l’imballaggio, la distruzione del prodotto, la neutralizzazione in caso di dispersione accidentale e la decontaminazione/smaltimento dell’imballaggio sono conformi alle regole applicabili.

L’autorizzazione deve inoltre essere rilasciata solo se:

• tutte le condizioni della Parte II sono soddisfatte, salvo il bilanciamento benefici/svantaggi per taluni requisiti di efficacia;
• le dosi autorizzate sono le minime necessarie;
• si evita lo sviluppo di resistenza;
• sono rispettati i principi della lotta integrata, ove pertinenti;
• l’etichetta indica restrizioni, precauzioni e, se del caso, l’uso riservato ai professionisti.

Profili speciali per i microrganismi geneticamente modificati

Quando il microrganismo è geneticamente modificato, l’autorizzazione ai sensi della direttiva 91/414/CEE può essere concessa solo se è stata presentata e tenuta in considerazione la valutazione effettuata ai sensi della direttiva 2001/18/CE e, più in generale, solo se sussistono le condizioni di autorizzazione per l’emissione nell’ambiente previste da tale direttiva.

Impatto pratico per i professionisti

Per avvocati e commercialisti italiani, la direttiva è rilevante perché introduce una cornice tecnica molto dettagliata per la futura autorizzazione nazionale di prodotti fitosanitari microbici. Gli operatori dovranno verificare, in sede di dossier e compliance, la completezza dei dati su identità del ceppo, qualità produttiva, metodi analitici, rischio sanitario e ambientale, oltre alla coerenza tra etichetta, uso proposto e condizioni locali di impiego. La disciplina lascia margini di discrezionalità agli Stati membri nella forma del recepimento e in alcune valutazioni tecniche, ma impone un risultato uniforme: un livello elevato e armonizzato di protezione e una decisione autorizzativa basata su criteri scientifici rigorosi.