Direttiva 2011/30

Iscrizione del fenbutatin ossido nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE

La direttiva 2011/30/UE della Commissione interviene sulla disciplina dei prodotti fitosanitari prevista dalla direttiva 91/414/CEE, con l'obiettivo di iscrivere il fenbutatin ossido tra le sostanze attive autorizzabili a livello unionale. La misura discende da una nuova valutazione della sostanza, svolta nell'ambito della procedura accelerata, dopo che in precedenza era stata adottata la decisione 2008/934/CE di non iscrizione.

Contesto e iter valutativo

I considerando ricordano che il fenbutatin ossido era incluso nell'elenco delle sostanze da valutare nel quadro della terza fase del programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE. Dopo la rinuncia iniziale del notificante a sostenere l'iscrizione, una nuova domanda è stata presentata ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE e della procedura accelerata prevista dal regolamento (CE) n. 33/2008.

Il Belgio, quale Stato membro relatore, ha esaminato i dati aggiuntivi e ha redatto una relazione supplementare, trasmessa all'EFSA e alla Commissione. Sulla base della conclusione dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare del 23 agosto 2010 e del riesame effettuato nel comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali, la Commissione ha ritenuto che la sostanza soddisfacesse, in generale, le condizioni dell'articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE per gli usi esaminati.

Ambito dell'iscrizione e condizioni tecniche

L'allegato aggiunto alla direttiva iscrive il fenbutatin ossido con identificazione precisa della sostanza e con una specifica tecnica rigorosa:

• denominazione IUPAC: bis[tris(2-metil-2-fenilpropil)-tin]ossido;
• purezza minima: 970 g/kg;
• impurezza massima ammessa per SD 31723: 3 g/kg;
• decorrenza dell'iscrizione: 1 giugno 2011;
• scadenza dell'iscrizione: 31 maggio 2021.

La parte A dell'iscrizione limita gli impieghi autorizzabili ai soli usi come acaricida in serra. La parte B rinvia alle conclusioni del rapporto di riesame e impone agli Stati membri di considerare con particolare attenzione la specifica tecnica dell'impurezza, i livelli di residui nelle varietà di piccoli pomodori, la sicurezza degli operatori e il rischio per gli organismi acquatici. Le autorizzazioni devono includere, se del caso, misure di attenuazione del rischio.

Ulteriori informazioni richieste sul profilo di rischio

Pur procedendo all'iscrizione, la direttiva subordina la valutazione definitiva di alcuni profili alla presentazione di informazioni di conferma sull'impurezza SD 31723. Tali informazioni devono riguardare:

• il potenziale genotossicologico;
• la rilevanza ecotossicologica;
• gli spettri;
• la stabilità allo stoccaggio;
• i metodi di analisi nella formulazione.

Gli Stati membri interessati devono assicurare che il richiedente trasmetta tali informazioni alla Commissione entro il 31 maggio 2013.

Effetti sulle autorizzazioni nazionali dei prodotti fitosanitari

La direttiva non si limita all'iscrizione della sostanza, ma disciplina anche l'adeguamento delle autorizzazioni nazionali esistenti. Entro il 30 novembre 2011 gli Stati membri devono modificare o revocare, se necessario, le autorizzazioni dei prodotti contenenti fenbutatin ossido, verificando:

• il rispetto delle condizioni dell'allegato I della direttiva 91/414/CEE, con esclusione di quelle contenute nella parte B della voce relativa alla sostanza;
• che il titolare dell'autorizzazione disponga di un fascicolo conforme all'allegato II o vi abbia accesso, secondo l'articolo 13 della direttiva 91/414/CEE.

Riesame dei prodotti e termine finale del 2015

Per i prodotti contenenti fenbutatin ossido come unica sostanza attiva, o in miscela con altre sostanze già iscritte entro il 31 maggio 2011, è previsto un riesame secondo i principi uniformi dell'allegato VI e sulla base di un fascicolo conforme all'allegato III. Dopo tale valutazione, gli Stati membri devono stabilire se il prodotto soddisfa le condizioni dell'articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e), della direttiva 91/414/CEE.

In esito a tale riesame:

• per i prodotti con fenbutatin ossido come unica sostanza attiva, la modifica o revoca dell'autorizzazione deve avvenire entro il 31 maggio 2015;
• per i prodotti con sostanze attive associate, il termine è il 31 maggio 2015 oppure, se successivo, quello fissato dalle direttive di iscrizione delle altre sostanze attive coinvolte.

Recepimento, applicazione ed entrata in vigore

La direttiva impone agli Stati membri di adottare e pubblicare le misure nazionali di recepimento entro il 30 novembre 2011, trasmettendo alla Commissione il testo delle disposizioni e una tavola di concordanza. Le misure nazionali si applicano dal 1 dicembre 2011. Gli atti di recepimento devono contenere un riferimento alla direttiva o esserne corredati in sede di pubblicazione ufficiale, secondo le modalità decise dagli Stati membri.

La direttiva entra in vigore il 1 giugno 2011 ed è indirizzata agli Stati membri.

Effetto sistemico

Sul piano sistematico, la direttiva mostra il tipico funzionamento della normativa unionale in materia di sostanze attive per prodotti fitosanitari: la Commissione, sulla base della valutazione tecnico-scientifica, determina il risultato da raggiungere, mentre agli Stati membri spetta attuare il recepimento e riesaminare le autorizzazioni nazionali secondo la cornice armonizzata della direttiva 91/414/CEE.