Direttiva 2011/24

Direttiva 2011/24/UE sull’assistenza sanitaria transfrontaliera

La direttiva costruisce un quadro unitario per l’esercizio dei diritti dei pazienti che si spostano in un altro Stato membro per ricevere cure. Essa nasce dall’esigenza di dare certezza ai diritti riconosciuti dalla giurisprudenza della Corte di giustizia e di conciliare la libera circolazione dei servizi con la competenza degli Stati membri nell’organizzazione e nel finanziamento dei sistemi sanitari.

Finalità e impostazione generale

La direttiva persegue tre obiettivi centrali: facilitare l’accesso a cure transfrontaliere sicure e di qualità, promuovere la cooperazione tra Stati membri e chiarire il rapporto con il regolamento (CE) n. 883/2004 sul coordinamento dei sistemi di sicurezza sociale. Il legislatore unionale ribadisce più volte che la disciplina non mira a spingere i pazienti a curarsi all’estero, né a rimettere in discussione le scelte nazionali su prestazioni, organizzazione e finanziamento dell’assistenza sanitaria.

Ambito di applicazione ed esclusioni

La direttiva si applica alla prestazione di assistenza sanitaria ai pazienti, indipendentemente dalle modalità di organizzazione, prestazione e finanziamento. Includendo anche prescrizione, somministrazione e fornitura di medicinali e dispositivi medici, essa ricomprende anche la telemedicina, considerata prestata nello Stato membro in cui è stabilito il prestatore.

Sono espressamente esclusi:

• i servizi di assistenza a lungo termine destinati a sostenere le persone nelle attività quotidiane e di routine;
• l’assegnazione e l’accesso agli organi per trapianto;
• salvo il capo IV, i programmi pubblici di vaccinazione contro malattie contagiose rivolti esclusivamente alla protezione della popolazione nello Stato membro.

La direttiva non attribuisce alcun diritto di ingresso, soggiorno o residenza per ricevere cure e non impone agli Stati membri di rimborsare prestazioni rese da soggetti stabiliti sul loro territorio che non facciano parte del sistema di sicurezza sociale o sanitario nazionale.

Principi di responsabilità dello Stato membro di cura

Per quanto riguarda lo Stato membro in cui le cure sono effettivamente prestare, la direttiva impone l’applicazione della legislazione di tale Stato, dei suoi standard e orientamenti di qualità e sicurezza e della normativa UE pertinente. Lo Stato membro di cura deve inoltre garantire:

• informazioni su standard, vigilanza, valutazione dei prestatori e accessibilità agli ospedali per le persone con disabilità;
• informazioni su opzioni terapeutiche, disponibilità, qualità, sicurezza, status autorizzativo dei prestatori, coperture assicurative o altri mezzi di tutela della responsabilità professionale;
• fatture trasparenti e informazioni trasparenti sui prezzi;
• procedure di reclamo e meccanismi di ricorso per danni da assistenza sanitaria;
• sistemi di responsabilità professionale o garanzie equivalenti e proporzionate al rischio;
• tutela dei dati personali;
• diritto del paziente alla cartella clinica e a una copia della stessa.

Per i pazienti di altri Stati membri vale il principio di non discriminazione in base alla nazionalità. Eventuali misure di accesso giustificate da motivi imperativi di interesse generale devono essere necessarie, proporzionate, non discriminatorie e rese pubbliche in anticipo. I prestatori devono applicare ai pazienti di altri Stati membri gli stessi onorari dei pazienti nazionali in situazione clinica comparabile, oppure prezzi determinati secondo criteri oggettivi e non discriminatori.

Responsabilità dello Stato membro di affiliazione e informazione ai pazienti

Lo Stato membro di affiliazione deve garantire il rimborso dei costi dell’assistenza sanitaria transfrontaliera secondo il capo III. Deve inoltre predisporre meccanismi informativi per illustrare ai pazienti:

• i loro diritti alla cura transfrontaliera;
• i termini e le condizioni di rimborso;
• le procedure di accesso e di esercizio dei diritti;
• i mezzi di ricorso e tutela.

Le informazioni devono distinguere chiaramente i diritti derivanti dalla direttiva da quelli derivanti dal regolamento (CE) n. 883/2004. Se dopo la cura estera è necessario un controllo medico, questo deve essere disponibile come lo sarebbe stato se la cura fosse stata prestata sul territorio nazionale. Il paziente deve poter accedere a distanza o ottenere almeno una copia della cartella clinica.

Punti di contatto nazionali

Ogni Stato membro deve designare uno o più punti di contatto nazionali e comunicarne i dati alla Commissione. Tali punti:

• forniscono ai pazienti informazioni su prestatori, diritti, reclami, tutele e rimedi;
• cooperano tra loro e con la Commissione;
• aiutano a reperire i contatti degli altri Stati membri;
• consultano organizzazioni di pazienti, prestatori e assicurazioni sanitarie.

Le informazioni devono essere facilmente accessibili, anche in formato elettronico e in formati adatti alle persone con disabilità.

Rimborso dei costi e rapporti con il regolamento 883/2004

Il principio base è che lo Stato membro di affiliazione rimborsa i costi se la prestazione è compresa tra le prestazioni cui il paziente ha diritto nel proprio ordinamento. Il rimborso non può superare il costo effettivo sostenuto e, in linea di massima, corrisponde a quanto il sistema nazionale avrebbe coperto se la prestazione fosse stata resa in patria.

La direttiva consente agli Stati membri di rimborsare anche costi ulteriori, come viaggio, alloggio o costi aggiuntivi per disabilità, secondo il diritto nazionale. Gli Stati membri possono anche introdurre un meccanismo trasparente per verificare i costi da rimborsare, fondato su criteri obiettivi, non discriminatori e preventivamente noti.

Il testo chiarisce più volte che, quando il regolamento (CE) n. 883/2004 è applicabile e più favorevole, prevale il relativo regime. La direttiva non intende creare un sistema alternativo di coordinamento, ma solo garantire la libera prestazione di cure quando il paziente si avvale della direttiva. Non è ammesso alcun arricchimento indebito del paziente.

Autorizzazione preventiva

La regola generale è che il rimborso non può essere subordinato ad autorizzazione preventiva, salvo i casi espressamente previsti. Lo Stato membro di affiliazione può istituire un sistema di autorizzazione preventiva solo per alcune categorie di cure, in particolare:

• cure con ricovero di almeno una notte;
• cure che richiedono infrastrutture o apparecchiature altamente specializzate e costose;
• cure che presentano un rischio particolare per il paziente o per la popolazione;
• cure rese da prestatori che sollevino gravi e specifiche preoccupazioni di qualità o sicurezza.

L’autorizzazione non può essere rifiutata quando il paziente ha diritto alla cura e la stessa non può essere prestata entro un termine giustificabile dal punto di vista clinico. Il rifiuto è ammesso solo in ipotesi specifiche: rischio non accettabile per il paziente, rischio serio per il pubblico, gravi problemi di qualità o sicurezza del prestatore, oppure possibilità di prestazione entro un termine clinicamente accettabile nello Stato membro di affiliazione.

Per le malattie rare può essere effettuata una valutazione clinica da esperti del settore; se gli esperti nazionali mancano o il parere non è conclusivo, può essere richiesto un parere scientifico. Le categorie di cure soggette ad autorizzazione preventiva devono essere rese pubbliche.

Procedure amministrative e tutela giurisdizionale

Le procedure devono essere oggettive, non discriminatorie, necessarie e proporzionate. Gli Stati membri devono fissare termini ragionevoli, pubblicarli in anticipo e tener conto dello stato di salute e dell’urgenza del caso. Le decisioni devono essere motivate, soggette a riesame e impugnabili davanti a un giudice, con possibilità di misure provvisorie.

È anche ammesso un sistema volontario di notifica preventiva con conferma scritta dell’importo stimato del rimborso. Gli Stati membri possono utilizzare meccanismi di compensazione finanziaria tra istituzioni competenti previsti dal regolamento 883/2004; in mancanza, il rimborso al paziente deve avvenire senza indebito ritardo.

Cooperazione tra Stati membri

La direttiva dedica un intero capo alla cooperazione sanitaria, prevedendo mutua assistenza, scambio di informazioni, cooperazione regionale e locale e utilizzo delle TIC. Particolare attenzione è data alle regioni frontaliere, dove la prestazione transfrontaliera può risultare più efficiente ma richiede coordinamento tra sistemi diversi.

Gli Stati membri di cura devono inoltre mettere a disposizione delle autorità di altri Stati membri, su richiesta, le informazioni sul diritto all’esercizio professionale dei prestatori sanitari iscritti nei registri nazionali o locali, attraverso il sistema di informazione del mercato interno e nel rispetto della normativa sulla protezione dei dati personali.

Riconoscimento delle prescrizioni

Le prescrizioni rilasciate in un altro Stato membro devono poter essere dispensate se il medicinale è autorizzato nello Stato membro di dispensazione. Il riconoscimento può essere limitato solo per ragioni necessarie e proporzionate di tutela della salute umana o per fondati dubbi su autenticità, contenuto o comprensibilità della prescrizione.

Il riconoscimento non incide sulle norme nazionali su prescrizione, sostituzione e rimborso. Rimane inoltre ferma la possibilità per il farmacista di rifiutare la dispensazione per ragioni etiche, quando ciò sarebbe possibile anche con una prescrizione nazionale. Il testo prevede specifici compiti della Commissione per rendere operativo il riconoscimento, tra cui elementi standard delle prescrizioni, interoperabilità delle prescrizioni elettroniche, identificazione dei medicinali o dispositivi medici e misure per la comprensibilità delle istruzioni. La Commissione può anche escludere categorie specifiche di medicinali o dispositivi medici quando necessario per la salute pubblica.

Reti di riferimento europee, malattie rare, sanità online e valutazione delle tecnologie sanitarie

La Commissione sostiene la creazione di reti di riferimento europee tra prestatori e centri di eccellenza, soprattutto nel settore delle malattie rare. Le reti sono volontarie e devono perseguire obiettivi quali specializzazione, ricerca, formazione, qualità, efficienza nell’uso delle risorse e condivisione di competenze. La Commissione definisce criteri e condizioni tramite atti delegati, mentre i criteri di istituzione e valutazione sono adottati con procedura di comitato.

Per le malattie rare, la direttiva mira anche a diffondere la conoscenza di strumenti UE come Orphanet e delle possibilità di trasferimento dei pazienti previste dal regolamento 883/2004.

Sul fronte dell’assistenza sanitaria online, viene istituita una rete volontaria per favorire interoperabilità, continuità delle cure, scambio di dati e misure comuni di identificazione e autenticazione, nel rispetto della normativa sulla protezione dei dati.

Per la valutazione delle tecnologie sanitarie, la direttiva promuove una rete volontaria di autorità e organismi nazionali, con obiettivi di condivisione di informazioni scientifiche, sostegno alle valutazioni nazionali, scambio di metodologie ed eliminazione delle duplicazioni. È prevista anche la possibilità di aiuti dell’Unione, secondo modalità adottate dalla Commissione.

Atti di esecuzione, delega e controllo

La direttiva disciplina in modo dettagliato il ruolo della Commissione attraverso comitato, atti delegati e procedura di obiezione del Parlamento europeo e del Consiglio. In particolare, la delega per gli atti relativi al riconoscimento delle prescrizioni e alle reti di riferimento europee dura cinque anni a decorrere dal 24 aprile 2011 ed è automaticamente prorogata salvo revoca.

Relazioni, recepimento ed entrata in vigore

La Commissione deve presentare una relazione sul funzionamento della direttiva entro il 25 ottobre 2015 e poi ogni tre anni. La relazione deve esaminare, tra l’altro, i flussi di pazienti, l’impatto finanziario della mobilità, l’attuazione delle norme su limitazioni e autorizzazione preventiva, nonché il funzionamento delle reti di riferimento europee e dei punti di contatto nazionali. Una prima relazione specifica su alcuni profili è prevista entro il 25 ottobre 2013.

Il termine di trasposizione è fissato al 25 ottobre 2013. La direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è rivolta agli Stati membri.