Direttiva 2002/16

Direttiva 2002/16/CE sull’uso di taluni derivati epossidici in materiali e oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari

La direttiva interviene in un settore di sicurezza alimentare e di armonizzazione del mercato interno, disciplinando in via provvisoria l’impiego di specifici derivati epossidici nei materiali a contatto con alimenti. Il testo è motivato da dubbi scientifici sulla sicurezza di BADGE, BFDGE e NOGE, dalla presenza riscontrata di tali sostanze in alimenti e dall’esigenza di ridurre i rischi per la salute umana e gli ostacoli alla libera circolazione.

Finalità e presupposti scientifici

La Commissione richiama i pareri del comitato scientifico per l’alimentazione umana, che consentono una proroga temporanea per BADGE e BFDGE in attesa di ulteriori dati tossicologici, mentre esprimono maggiore cautela per i NOGE. Per i componenti di NOGE con più di due anelli aromatici e i loro derivati, la direttiva adotta un’impostazione restrittiva, anche in considerazione della tendenza alla migrazione nei prodotti alimentari.

Ambito di applicazione

L’articolo 1 si applica ai materiali e oggetti finiti destinati a venire a contatto con alimenti, o già posti a contatto con alimenti secondo la loro destinazione, se fabbricati con o contenenti:

• BADGE e alcuni suoi derivati;
• BFDGE e alcuni suoi derivati;
• altri glicidil eteri del Novolac (NOGE) e alcuni loro derivati.

Sono inclusi:

• materiali e oggetti di qualsiasi tipo di materie plastiche;
• materiali e oggetti coperti da rivestimenti di superficie;
• adesivi.

Sono esclusi i contenitori o serbatoi di stoccaggio con capacità superiore a 10.000 litri, e le relative tubature, se rivestiti con "rivestimenti super resistenti".

Limiti per BADGE e relativi derivati

L’articolo 2, in combinato con l’allegato I, impone che la somma delle migrazioni di BADGE, BADGE.H2O, BADGE.HCl, BADGE.2HCl e BADGE.H2O.HCl non superi:

• 1 mg/kg nei prodotti alimentari o nei simulanti, al netto della tolleranza analitica;
• 1 mg/6 dm2 nei casi previsti dall’articolo 4 della direttiva 90/128/CEE.

Il test di migrazione deve essere effettuato secondo le direttive 82/711/CEE e 90/128/CEE. Nei simulanti acquosi, il calcolo deve includere anche BADGE.2H2O, salvo che il materiale o oggetto sia etichettato per l’uso con soli alimenti o bevande per i quali sia stato dimostrato il rispetto del limite complessivo. La direttiva richiede, ove possibile, un metodo di analisi convalidato; in assenza, è ammesso un metodo con caratteristiche di prestazione adeguate in attesa della convalida.

Quanto all’uso industriale, l’articolo 2 consente la permanenza dell’uso o della presenza di BADGE nella fabbricazione solo fino al 31 dicembre 2004.

Limiti per BFDGE e relativi derivati

L’articolo 3 e l’allegato II stabiliscono un regime analogo per BFDGE: la somma delle migrazioni di BFDGE, BFDGE.H2O, BFDGE.HCl, BFDGE.2HCl e BFDGE.H2O.HCl, addizionata alla somma delle sostanze dell’allegato I, non deve superare:

• 1 mg/kg nei prodotti alimentari o nei simulanti;
• 1 mg/6 dm2 nei casi previsti dalla direttiva 90/128/CEE.

Anche qui il test segue le direttive 82/711/CEE e 90/128/CEE e deve, preferibilmente, fondarsi su metodo convalidato. L’uso o la presenza di BFDGE nella fabbricazione dei materiali e oggetti interessati è ammesso solo fino al 31 dicembre 2004.

Disciplina dei NOGE

L’articolo 4 introduce una restrizione più severa. Dal 1° marzo 2003 la quantità di componenti di NOGE con più di due anelli aromatici e almeno un gruppo epossidico, nonché dei loro derivati con funzioni cloridriniche e massa molecolare inferiore a 1000 Dalton, non deve essere rilevabile nei materiali e oggetti di cui all’articolo 1 oltre il limite di rilevabilità di 0,2 mg/6 dm2, inclusa la tolleranza analitica.

La direttiva precisa che tale limite dovrebbe essere determinato mediante metodo di analisi convalidato; in mancanza, può essere usato un metodo con adeguate caratteristiche di prestazione. L’uso o la presenza di NOGE nella fabbricazione dei materiali e oggetti interessati resta comunque ammesso solo fino al 31 dicembre 2004.

Regime transitorio per i materiali già in circolazione

L’articolo 5 esclude dall’applicazione della direttiva i materiali e oggetti coperti da rivestimenti di superficie e gli adesivi già posti in contatto con i prodotti alimentari prima del 1° marzo 2003. Tali prodotti possono continuare a essere immessi sul mercato, a condizione che la data di riempimento figuri sugli stessi e tenuto conto delle prescrizioni della direttiva 2000/13/CE, come modificata dalla direttiva 2001/101/CE.

Abrogazione e coordinamento con la normativa precedente

L’articolo 6 abroga la direttiva 2001/61/CE. I riferimenti alla direttiva abrogata devono intendersi fatti alla presente direttiva, secondo la tavola di concordanza contenuta nell’allegato III.

Recepimento, entrata in vigore e destinatari

Gli Stati membri devono mettere in vigore, entro il 28 febbraio 2003, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla direttiva e informarne immediatamente la Commissione. Le misure nazionali devono contenere un riferimento alla direttiva, oppure esserne corredate al momento della pubblicazione ufficiale, secondo le modalità decise dagli Stati membri.

La direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee. I destinatari sono gli Stati membri.

Profili pratici per operatori e professionisti

Per gli operatori del settore dei materiali a contatto con alimenti, la direttiva impone un controllo puntuale delle migrazioni di BADGE e BFDGE e introduce una forte restrizione sui NOGE. Per avvocati e commercialisti rilevano in particolare:

• la necessità di verificare la conformità tecnica dei materiali e delle etichettature;
• il termine di recepimento nazionale del 28 febbraio 2003;
• i termini di cessazione dell’ammissibilità industriale fissati al 31 dicembre 2004 per BADGE, BFDGE e NOGE;
• il regime transitorio per i materiali già a contatto con alimenti prima del 1° marzo 2003.

La direttiva lascia agli Stati membri margini di discrezionalità limitati alla forma e ai mezzi di recepimento, ma non alla sostanza dei limiti di migrazione e dei divieti temporanei stabiliti a livello unionale.