Regolamento (UE) 2024/3166

Rinnovo e ampliamento dell’autorizzazione di Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 come additivo per mangimi

Il regolamento interviene nel quadro del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi per mangimi, che disciplina autorizzazione, modifica e rinnovo delle autorizzazioni. La Commissione, sulla base dei pareri EFSA e delle valutazioni tecniche disponibili, rinnova l’autorizzazione del preparato di Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 per alcune categorie di suini e tacchini e ne estende l’uso ad altre categorie suine, confermando la classificazione come additivo zootecnico con funzione di stabilizzatore della flora intestinale.

Contesto scientifico e istruttoria

Il preparato era già autorizzato, in precedenza sotto la denominazione tassonomica Bacillus subtilis ATCC PTA-6737, per diverse specie e categorie animali. Sono state presentate domande di rinnovo ai sensi dell’articolo 14 del regolamento (CE) n. 1831/2003 per tacchini, suinetti svezzati, suidi svezzati diversi da Sus scrofa domesticus e scrofe, con richiesta di aggiornare alcune condizioni, tra cui l’aumento della concentrazione minima del principio attivo da 1 × 10^10 CFU/g a 8 × 10^10 CFU/g di additivo e, per alcuni usi, l’eliminazione o l’introduzione di specifiche restrizioni. È stata inoltre presentata una domanda ai sensi dell’articolo 7 del medesimo regolamento per nuovi usi nei suini, nonché una domanda di modifica ex articolo 13, paragrafo 3, per alcuni impieghi avicoli già autorizzati dal regolamento di esecuzione (UE) 2023/366.

Valutazione EFSA e condizioni di sicurezza

Nei pareri del 5 gennaio 2024 e del 2 febbraio 2024, l’Autorità europea per la sicurezza alimentare ha ritenuto il preparato sicuro, alle condizioni autorizzate, per tutte le specie di pollame, per i suinetti svezzati, per i suidi svezzati diversi da Sus scrofa domesticus e per le scrofe, nonché per i consumatori e per l’ambiente; ha inoltre concluso che il preparato è sicuro per tutti i suini. L’EFSA ha indicato che l’additivo non è irritante per pelle e occhi, ma deve essere considerato sensibilizzante delle vie respiratorie; non è stato possibile concludere sul potenziale di sensibilizzazione cutanea. Non sono state ritenute necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato.

Efficacia e compatibilità con altri additivi

Secondo l’EFSA, l’additivo è efficace:

• nel pollame da ingrasso e allevato per la produzione di uova o la riproduzione, al livello minimo di 1 × 10^8 CFU/kg di mangime completo;
• in tutti i suini in crescita, inclusi lattanti, svezzati e da ingrasso, al livello minimo di 1 × 10^7 CFU/kg di mangime completo;
• nelle scrofe e nelle specie di suidi minori da riproduzione, al livello minimo di 1 × 10^8 CFU/kg di mangime completo. Per l’impiego nel pollame, l’EFSA ha anche concluso che l’additivo è compatibile con il coccidiostatico alofuginone.

Metodo di analisi e relazione del laboratorio di riferimento

Il laboratorio di riferimento ha ritenuto valide per le nuove domande le conclusioni e raccomandazioni già formulate nelle precedenti valutazioni sul metodo di analisi del preparato. In applicazione dell’articolo 5, paragrafo 4, lettere a), b) e c), del regolamento (CE) n. 378/2005, non è stata pertanto richiesta una nuova relazione di valutazione del laboratorio di riferimento.

Condizioni autorizzative per i suini e i tacchini

L’allegato I fissa le condizioni tecniche di autorizzazione per i nuovi e rinnovati usi suini e tacchini. Il preparato è autorizzato con numero di identificazione 4b1823i, in forma solida, contenente almeno 8 × 10^10 CFU/g di additivo. Per i suini da ingrasso di tutte le specie di suidi e per i suinetti di tutte le specie di suidi il tenore minimo è pari a 1 × 10^7 CFU/kg di mangime completo (umidità 12%). Per le scrofe di tutte le specie di suidi e per i tacchini da ingrasso e i tacchini allevati per la riproduzione il tenore minimo è pari a 1 × 10^8 CFU/kg di mangime completo. La fine del periodo di autorizzazione è fissata all’8 gennaio 2035. Tra le altre disposizioni figurano l’obbligo di indicare nelle istruzioni per l’uso le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico, l’elenco dei coccidiostatici con cui è consentita l’uso contemporaneo e l’obbligo di procedure operative e misure organizzative per proteggere gli utilizzatori; se tali rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo, devono essere usati dispositivi di protezione individuale delle vie respiratorie e della pelle.

Condizioni autorizzative per gli usi avicoli modificati

L’allegato II sostituisce l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2023/366 per i polli da ingrasso, le pollastre allevate per la produzione di uova e le specie avicole minori, tranne quelle destinate alla produzione di uova. Per tali categorie il preparato, in forma solida e con almeno 8 × 10^10 CFU/g di additivo, è autorizzato con tenore minimo di 1 × 10^8 CFU/kg di mangime completo. È mantenuta la possibilità di uso contemporaneo solo con i medesimi coccidiostatici elencati nell’allegato I, inclusa la combinazione con alofuginone. Anche qui sono richieste indicazioni su conservazione e stabilità termica e misure di protezione per gli utilizzatori. La fine del periodo di autorizzazione è fissata al 9 marzo 2033; l’allegato riporta inoltre la voce per gli uccelli ornamentali, con tenore minimo di 1 × 10^7 CFU/kg di mangime completo e scadenza al 9 marzo 2033, ma il dispositivo normativo dell’articolo 3 si concentra sulla sostituzione dell’allegato del regolamento 2023/366.

Abrogazione degli atti precedenti e regime transitorio

Il regolamento abroga i regolamenti di esecuzione (UE) n. 306/2013, (UE) n. 787/2013 e (UE) 2017/2276, in quanto assorbiti dal rinnovo e dall’aggiornamento dell’autorizzazione. Per evitare interruzioni commerciali, è previsto un periodo transitorio: l’additivo e le premiscele destinati ai gruppi animali elencati, se prodotti ed etichettati prima dell’8 luglio 2025 secondo le norme previgenti, possono essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento scorte; analoga facoltà è prevista per mangimi composti e materie prime per mangimi prodotti ed etichettati prima dell’8 gennaio 2026, sempre nel rispetto delle norme applicabili prima dell’8 gennaio 2025.

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri, senza necessità di recepimento nazionale.