Regolamento (UE) 2018/1123

Autorizzazione dell’1-metilnicotinamide cloruro come nuovo alimento

Il regolamento di esecuzione (UE) 2018/1123 della Commissione autorizza l’1-metilnicotinamide cloruro quale nuovo alimento ai sensi del regolamento (UE) 2015/2283 e ne dispone l’inserimento nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati. L’atto è adottato sulla base della valutazione scientifica dell’EFSA e delle condizioni previste per i nuovi alimenti, con riferimento alle obiezioni sollevate dagli Stati membri e alla successiva valutazione complementare.

Contesto procedurale e valutazione scientifica

La domanda era stata presentata da Pharmena SA il 18 settembre 2013 all’autorità competente del Regno Unito, originariamente ai sensi del previgente regolamento (CE) n. 258/97, ma è stata ricondotta al regime del regolamento (UE) 2015/2283 in forza dell’articolo 35, paragrafo 1. Dopo la relazione di valutazione iniziale del 26 novembre 2015, altri Stati membri hanno sollevato obiezioni motivate, in particolare sulla sicurezza e sulla tolleranza a lungo termine del prodotto e sull’interazione con l’assunzione di niacina tramite dieta e integratori. La Commissione ha quindi chiesto il parere dell’EFSA, che il 20 settembre 2017 ha concluso che l’1-metilnicotinamide cloruro, negli usi e ai livelli proposti, è conforme ai requisiti dell’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283.

Tutela dei dati e riservatezza del fascicolo

Il richiedente ha chiesto la protezione di una serie di studi e metodi di analisi contenuti nel fascicolo, tra cui i metodi di analisi, studi su tossicità, farmacocinetica, genotossicità, metabolismo lipidico e biodisponibilità. La Commissione, anche alla luce del parere EFSA, ha ritenuto dimostrata la sussistenza dei requisiti dell’articolo 26, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283. Ne consegue che i metodi di analisi, lo studio in vitro sul micronucleo con linfociti umani e lo studio di tossicità orale subcronica di 90 giorni non possono essere utilizzati a vantaggio di un richiedente successivo per cinque anni dalla data di entrata in vigore, salvo consenso di Pharmena SA. Per il medesimo periodo, l’autorizzazione è riservata al richiedente iniziale, salvo nuove domande fondate su informazioni ottenute lecitamente e indipendenti dal fascicolo protetto.

Condizioni d’uso, destinatari ed etichettatura

L’autorizzazione riguarda esclusivamente gli integratori alimentari, definiti dalla direttiva 2002/46/CE, destinati alla popolazione adulta, con esclusione delle donne in gravidanza e allattamento. L’allegato stabilisce un livello massimo di 58 mg/giorno. Gli integratori che contengono il nuovo alimento devono riportare in etichetta la denominazione "1-metilnicotinamide cloruro" e la dicitura specifica che ne limita l’uso agli adulti, escludendo gravidanza e allattamento.

Specifiche del nuovo alimento

L’allegato contiene le specifiche del prodotto autorizzato. L’1-metilnicotinamide cloruro è descritto come un solido cristallino bianco o biancastro ottenuto per sintesi chimica, con denominazione chimica 3-carbamoil-1-metil-piridinio cloruro, formula C7H9N2OCl e numero CAS 1005-24-9. Sono fissati requisiti di purezza e limiti per trigonellina, acido nicotinico, nicotinamide, impurità sconosciute, umidità, perdita all’essiccazione, residuo alla calcinazione, metanolo, metalli pesanti e criteri microbiologici.

Modifica dell’elenco dell’Unione e rapporto con altri atti

Il regolamento modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470, che istituisce l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati, aggiungendo una colonna dedicata alla tutela dei dati e la voce relativa all’1-metilnicotinamide cloruro nella tabella dei nuovi alimenti autorizzati, nonché le corrispondenti specifiche nella tabella delle specifiche. L’autorizzazione opera senza pregiudizio delle disposizioni della direttiva 2002/46/CE sugli integratori alimentari.

Entrata in vigore e durata della tutela

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Nell’allegato è indicata la data di autorizzazione del 2 settembre 2018 e la scadenza della tutela dei dati al 2 settembre 2023, confermando la durata quinquennale della protezione prevista per il fascicolo del richiedente.