Regolamento (UE) 2018/1122

Regolamento di esecuzione (UE) 2018/1122: autorizzazione del sale disodico di pirrolochinolina chinone come nuovo alimento

Il regolamento adotta una decisione di autorizzazione ai sensi del regolamento (UE) 2015/2283 e aggiorna l'elenco dell'Unione dei nuovi alimenti autorizzati. La Commissione fonda il provvedimento sul parere EFSA e sulle valutazioni condotte nell'ambito della precedente disciplina sui nuovi alimenti, riconoscendo al contempo una tutela dei dati per alcuni studi tossicologici e di genotossicità presentati dal richiedente.

Contesto normativo e procedimento

Il testo ricorda che, ai sensi del regolamento (UE) 2015/2283, solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell'elenco dell'Unione possono essere immessi sul mercato. La domanda era stata originariamente presentata il 6 dicembre 2012 a un'autorità competente nazionale in base al regolamento (CE) n. 258/97; in applicazione dell'articolo 35, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, la domanda è stata considerata come presentata ai sensi della nuova disciplina poiché non era intervenuta una decisione definitiva entro il 1° gennaio 2018.

L'Irlanda ha trasmesso una relazione di valutazione iniziale l'8 luglio 2016, con la conclusione che fosse necessaria una valutazione complementare sulla sicurezza del prodotto per il consumo a lungo termine ai livelli proposti. Gli altri Stati membri hanno concordato con tale relazione entro il termine di sessanta giorni previsto dall'articolo 6, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 258/97. La Commissione ha quindi consultato l'EFSA il 13 ottobre 2016; l'Autorità ha adottato il proprio parere il 24 ottobre 2017, ritenendo il prodotto sicuro negli usi e ai livelli proposti come ingrediente di integratori alimentari.

Ambito dell'autorizzazione

L'autorizzazione riguarda il sale disodico di pirrolochinolina chinone prodotto dal batterio Hyphomicrobium denitrificans, ceppo CK-275, come nuovo alimento destinato agli integratori alimentari per la popolazione adulta in generale. La domanda esclude espressamente le donne in gravidanza e allattamento, e questa limitazione è riflessa anche nelle prescrizioni di etichettatura.

Il regolamento precisa che l'autorizzazione lascia impregiudicate le disposizioni della direttiva 2002/46/CE sugli integratori alimentari. Ne consegue che l'immissione sul mercato del nuovo alimento è consentita solo nel rispetto del quadro generale applicabile agli integratori alimentari.

Tutela dei dati e esclusiva temporanea

Un elemento centrale del provvedimento è la tutela dei dati ai sensi dell'articolo 26, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283. Il richiedente, Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc., ha chiesto la protezione di una serie di studi non pubblicati, tra cui studi di mutagenesi, aberrazione cromosomica, micronucleo e tossicità orale e renale. La Commissione, sentita l'EFSA, ha ritenuto che tali studi siano stati determinanti per affrontare le preoccupazioni di genotossicità e per stabilire il profilo tossicologico e il NOAEL.

Per questo motivo:

• per cinque anni dalla data di entrata in vigore del regolamento gli studi protetti non possono essere utilizzati a vantaggio di un richiedente successivo senza il consenso di Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.;
• per lo stesso periodo, solo tale società è autorizzata a immettere il nuovo alimento sul mercato dell'Unione, salvo domanda successiva fondata su informazioni ottenute legalmente senza riferimento ai dati protetti, oppure salvo consenso del titolare dei dati.

Il testo chiarisce che questa limitazione non impedisce ad altri operatori di presentare una domanda per lo stesso nuovo alimento, purché la domanda si basi su informazioni ottenute legittimamente e non sui dati protetti.

Condizioni d'uso e requisiti di etichettatura

L'allegato fissa le condizioni specifiche di utilizzo negli integratori alimentari e prevede un livello massimo di 20 mg/giorno. La denominazione da riportare in etichetta è "sale disodico di pirrolochinolina chinone".

Gli integratori alimentari che contengono tale sostanza devono inoltre riportare la dicitura:

• "Questo integratore alimentare è indicato per gli adulti, escluse le donne durante la gravidanza e l'allattamento."

Questi requisiti rispondono all'esigenza di informare correttamente il consumatore sulla destinazione d'uso e sulle categorie escluse.

Specifiche tecniche del nuovo alimento

L'allegato inserisce anche la voce nelle specifiche della tabella 2 del regolamento (UE) 2017/2470. Il nuovo alimento è definito come:

• denominazione chimica: disodio 9-carbossi-4,5-diosso-1H-pirrolo[5,4-f]chinolina-2,7-dicarbossilato;
• formula chimica: C14H4N2Na2O8;
• numero CAS: 122628-50-6;
• peso molecolare: 374,17 Da.

Il prodotto è descritto come una polvere marrone-rossastra prodotta dal batterio non geneticamente modificato Hyphomicrobium denitrificans, ceppo CK-275. Sono inoltre indicati requisiti di qualità e sicurezza, tra cui purezza minima, limiti per umidità, etanolo residuo, piombo, arsenico e criteri microbiologici specifici (conteggio totale di cellule vitali, muffe e lieviti, coliformi e presenza di Hyphomicrobium denitrificans).

Modifica dell'elenco dell'Unione e decorrenza

Il regolamento modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 aggiungendo la nuova voce nella tabella 1 e la relativa colonna "Tutela dei dati", nonché la specifica tecnica nella tabella 2. Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.