Direttiva 2003/43

Modifica della disciplina UE sugli scambi e sulle importazioni di sperma bovino

La direttiva 2003/43/CE interviene sulla direttiva 88/407/CEE, che disciplina le esigenze di polizia sanitaria per gli scambi intracomunitari e le importazioni di sperma di bovini. L'intervento è motivato dall'evoluzione dei dati scientifici, dall'esigenza di aggiornare i controlli su IBR/IPV e BVD/MD, di estendere le regole ai centri di magazzinaggio e di semplificare la gestione degli elenchi dei centri autorizzati nei paesi terzi.

Obiettivo e assetto generale

La direttiva mira a mantenere elevato il livello di protezione sanitaria nel commercio di sperma bovino, consentendo al tempo stesso una più agevole organizzazione amministrativa degli elenchi dei centri autorizzati e l'adeguamento tecnico delle norme di riferimento. La modifica si inserisce nel quadro della direttiva 88/407/CEE, senza incidere sulle disposizioni comunitarie e/o nazionali che regolano più in generale l'organizzazione della fecondazione artificiale e la distribuzione di sperma in ambito zootecnico.

Ambito di applicazione e definizioni

Le modifiche riguardano gli scambi intracomunitari e le importazioni nella Comunità di sperma di animali della specie bovina. Vengono espressamente considerati sia i centri di raccolta dello sperma sia i centri di magazzinaggio dello sperma, entrambi definiti come stabilimenti riconosciuti e sorvegliati, situati nel territorio di uno Stato membro o di un paese terzo.

Lo sperma destinato alla fecondazione artificiale e agli scambi intracomunitari deve essere raccolto, trattato e/o immagazzinato in centri riconosciuti a norma dell'articolo 5, paragrafo 1, della direttiva 88/407/CEE. La disciplina degli allegati prevede inoltre regole anche per il magazzinaggio di embrioni surgelati nei centri, purché autorizzato dall'autorità competente e conforme alla direttiva 89/556/CEE.

Requisiti dei centri di raccolta e di magazzinaggio

L'allegato A, sostituito dalla direttiva, stabilisce requisiti strutturali e organizzativi stringenti per il riconoscimento ufficiale dei centri. I centri di raccolta devono essere permanentemente sotto la sorveglianza di un veterinario responsabile, disporre di locali per stabulazione, raccolta, trattamento e magazzinaggio, essere costruiti o isolati per evitare contatti con il bestiame esterno e consentire una facile pulizia e disinfezione.

Per i centri di magazzinaggio si richiede parimenti sorveglianza veterinaria permanente, isolamento rispetto al bestiame esterno e strutture idonee a consentire la pulizia e disinfezione delle attrezzature. In entrambi i casi è richiesta la separazione materiale tra le aree pertinenti e la presenza di personale tecnicamente competente, addestrato alle procedure igieniche e di disinfezione.

Sorveglianza ufficiale, tracciabilità e condizioni operative

La direttiva rafforza la sorveglianza ufficiale sui centri. Nei centri di raccolta possono essere ospitati solo animali della specie di cui si raccoglie lo sperma, con possibilità limitata di altri animali domestici indispensabili al funzionamento del centro e privi di rischio infettivo. Devono essere tenuti registri dettagliati degli animali, dei controlli sanitari e delle vaccinazioni, e i centri sono soggetti a ispezioni ufficiali almeno due volte l'anno.

La raccolta, il trattamento e il magazzinaggio dello sperma devono avvenire in locali dedicati e in rigorose condizioni igieniche. Gli strumenti devono essere disinfettati o sterilizzati, i recipienti di magazzinaggio e trasporto devono essere puliti e sterilizzati prima dell'uso, l'agente criogeno non deve essere stato utilizzato per altri prodotti di origine animale, e ogni dose di sperma deve essere contrassegnata in modo da consentire l'identificazione della data di raccolta, della razza, dell'animale donatore e del numero di riconoscimento del centro.

Ammissione dei tori nei centri di raccolta

L'allegato B disciplina le condizioni per l'ammissione degli animali nei centri riconosciuti di raccolta dello sperma. I bovini devono provenire da allevamenti ufficialmente indenni da brucellosi, tubercolosi e leucosi bovina enzootica, rispettare un periodo di quarantena di almeno 28 giorni e risultare negativi a una serie di prove diagnostiche effettuate sia prima sia durante la quarantena.

Tra le malattie oggetto di controllo figurano tubercolosi, brucellosi, leucosi bovina enzootica, IBR/IPV, BVD/MD, Campylobacter foetus ssp. venerealis e Trichomonas foetus. La disciplina contiene regole specifiche per i casi di sieroconversione BVD/MD, per gli animali risultati positivi, per il trasferimento tra centri di livello sanitario equivalente e per la movimentazione diretta dei capi con mezzo di trasporto disinfettato.

Esami di routine sui bovini dei centri

Tutti i bovini presenti in un centro riconosciuto di raccolta dello sperma devono essere sottoposti almeno una volta l'anno, con esito negativo, alle prove sanitarie previste dall'allegato B: tubercolosi, brucellosi, leucosi bovina enzootica, IBR/IPV, BVD/MD, Campylobacter foetus ssp. venerealis e Trichomonas foetus. Le prove devono essere eseguite in laboratori riconosciuti dallo Stato membro.

In caso di positività, l'animale deve essere isolato e lo sperma raccolto dopo l'ultimo esame negativo non può essere ammesso agli scambi intracomunitari, salvo la specifica deroga per la BVD/MD per gli eiaculati risultati negativi alla prova virologica. Lo sperma degli altri animali del centro raccolto dalla data dell'esito positivo deve essere immagazzinato separatamente e non può essere scambiato finché non sia stato ripristinato lo stato sanitario del centro.

Requisiti dello sperma destinato agli scambi o all'importazione

L'allegato C stabilisce le condizioni relative allo sperma destinato agli scambi intracomunitari o importato nella Comunità. Lo sperma deve provenire da animali clinicamente sani il giorno della raccolta, non vaccinati contro l'afta epizootica nei 30 giorni precedenti e, in linea generale, non vaccinati nei 12 mesi precedenti la raccolta, salvo l'ipotesi in cui parte dello sperma debba essere sottoposta a prova di isolamento virale con esito negativo.

Ulteriori condizioni riguardano la permanenza dei donatori in centri indenni da afta epizootica e da malattie bovine soggette a denuncia, il periodo minimo di soggiorno nel centro, il divieto di monta naturale e l'obbligo di aggiungere antibiotici al diluente finale a concentrazioni minime specifiche: streptomicina 500 μg/ml, penicillina 500 UI/ml, lincomicina 150 μg/ml e spectinomicina 300 μg/ml, oppure concentrazioni equivalenti. Dopo l'aggiunta degli antibiotici, lo sperma diluito deve essere mantenuto ad almeno 5 °C per almeno 45 minuti.

Lo sperma destinato agli scambi deve inoltre essere immagazzinato in condizioni autorizzate per almeno 30 giorni prima della spedizione, salvo lo sperma fresco, e trasportato in recipienti puliti, disinfettati o sterilizzati, sigillati e numerati prima dell'uscita dal locale di magazzinaggio riconosciuto.

Elenchi dei centri di paesi terzi e procedura di aggiornamento

Uno dei principali elementi di semplificazione riguarda gli elenchi dei centri di raccolta e di magazzinaggio situati nei paesi terzi dai quali gli Stati membri autorizzano l'importazione di sperma. L'autorità competente del paese terzo deve garantire il rispetto dei requisiti previsti; la Commissione trasmette le notifiche agli Stati membri e gli aggiornamenti sono pubblicati e resi accessibili al pubblico.

Se nessuno Stato membro si oppone entro 20 giorni lavorativi dalla notifica della Commissione, le importazioni dagli stabilimenti elencati sono autorizzate dopo 10 giorni lavorativi dalla pubblicazione. Se vi sono osservazioni scritte di uno Stato membro o la Commissione ritiene necessario modificare un elenco sulla base di informazioni pertinenti, la decisione passa al comitato permanente per la catena alimentare e la salute animale.

Comitologia e poteri di modifica degli allegati

L'articolo 17 attribuisce al Consiglio, che delibera a maggioranza qualificata su proposta della Commissione, il potere di modificare l'allegato A, soprattutto per adeguarlo all'evoluzione tecnologica. Gli allegati B, C e D sono invece modificabili mediante procedura di comitato ai sensi dell'articolo 18, paragrafo 2.

L'articolo 18 rinvia al comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali istituito dal regolamento (CE) n. 178/2002 e applica gli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CE, con termine di tre mesi per la fase prevista dall'articolo 5, paragrafo 6, della decisione stessa.

Recepimento, applicazione transitoria ed entrata in vigore

Gli Stati membri devono recepire la direttiva entro il 1o luglio 2004 e informarne immediatamente la Commissione. Gli atti nazionali di recepimento devono contenere un riferimento alla direttiva oppure esserne corredati al momento della pubblicazione ufficiale, secondo le modalità stabilite dagli Stati membri.

È prevista una disciplina transitoria molto rilevante: fino al 31 dicembre 2004 gli Stati membri continuano ad autorizzare gli scambi intracomunitari e le importazioni di sperma raccolto, trattato e immagazzinato secondo le precedenti disposizioni della direttiva 88/407/CEE, se accompagnato dal precedente modello di certificato. Dopo tale data, tali flussi restano consentiti solo se lo sperma è stato raccolto, trattato e immagazzinato entro il 31 dicembre 2004.

La direttiva entra in vigore il giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea ed è rivolta agli Stati membri.