Regolamento (UE) 2026/321

Modifica delle condizioni di approvazione dell’idrazide maleica

Il regolamento di esecuzione (UE) 2026/321 interviene sulle condizioni di approvazione della sostanza attiva idrazide maleica nell’ambito della disciplina UE sui prodotti fitosanitari. La ratio è quella di adeguare la regolazione alla nuova valutazione scientifica dell’EFSA, che ha ritenuto superata la criticità che aveva imposto una restrizione specifica sull’uso della sostanza su colture destinate all’alimentazione del bestiame.

Contesto e base normativa

L’atto è adottato sulla base del regolamento (CE) n. 1107/2009, in particolare dell’articolo 13, paragrafo 2, e si inserisce nel procedimento di rinnovo/ri-esame dell’approvazione della sostanza attiva. I considerando ricostruiscono l’iter: rinnovo dell’approvazione con regolamento di esecuzione (UE) 2017/1506, presentazione della domanda di modifica il 30 marzo 2021, ammissibilità comunicata dal Belgio il 26 marzo 2021, progetto di rapporto di valutazione del 12 ottobre 2021, valutazione di informazioni supplementari nel marzo 2024 e conclusioni EFSA nel luglio 2025.

Esito della valutazione del rischio

Secondo l’EFSA, tutti gli usi rappresentativi dei prodotti fitosanitari contenenti idrazide maleica esaminati, compreso l’uso su colture destinate all’alimentazione del bestiame, soddisfano i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. L’Autorità ha inoltre ritenuto risolta la questione tossicologica che aveva giustificato la precedente restrizione e ha concluso che il metabolita 3-piridazinone non è genotossico, proponendo per esso una dose giornaliera ammissibile.

Modifiche normative introdotte

L’articolo 1 modifica l’allegato I del regolamento di esecuzione (UE) 2017/1506; l’articolo 2 modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, parte B, riga 117. La conseguenza sostanziale è la soppressione della condizione che imponeva agli Stati membri di fare in modo che l’etichetta delle colture trattate riportasse l’indicazione del trattamento con idrazide maleica e fosse accompagnata da istruzioni per evitare l’esposizione del bestiame. In tal modo viene consentito l’impiego della sostanza anche su colture destinate al consumo animale.

Condizioni tecniche e specifiche della sostanza

Restano fermi i dati identificativi e le specifiche tecniche della sostanza: idrazide maleica, CAS 123-33-1, CIPAC 310, denominazione IUPAC 6-idrossi-2H-piridazin-3-one, purezza pari ad almeno 979 g/kg e limite per l’impurità idrazina non superiore a 0,028 mg/kg nel materiale tecnico. La data di approvazione è 1° novembre 2017 e la scadenza dell’approvazione è 31 ottobre 2032.

Obblighi di valutazione per gli Stati membri

Nel valutare i prodotti fitosanitari contenenti idrazide maleica, gli Stati membri devono tener conto delle conclusioni della relazione sul rinnovo, incluse le appendici I e II e l’addendum. Devono porre particolare attenzione alla protezione dei consumatori e alla sicurezza degli operatori e dei lavoratori, verificando che le condizioni d’impiego prevedano dispositivi di protezione personale adeguati e, se necessario, misure di mitigazione del rischio.

Entrata in vigore

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. Non contiene una disciplina sanzionatoria autonoma, limitandosi ad aggiornare la cornice di approvazione della sostanza attiva e i riferimenti nei regolamenti esecutivi già vigenti.