Sentenza n. 4009/2026 - Consiglio Di Stato, Sezione 3

Esito

La controversia

L’impresa farmaceutica aveva chiesto ad AIFA di modificare la quota di spettanza sul prezzo di vendita al pubblico del proprio medicinale, portandola dal 58,65% al 66,65%, sostenendo che il prodotto non fosse più inserito, o non fosse mai stato effettivamente inserito, in una lista di trasparenza e che, essendo rimasto l’unico medicinale a base del medesimo principio attivo, non sussistesse più il presupposto dell’equivalenza e della sostituibilità richiesto dall’art. 7, comma 1, d.l. n. 347/2001. AIFA aveva respinto l’istanza ritenendo decisiva la base legale dell’autorizzazione all’immissione in commercio, rilasciata mediante “generic application”, e sostenendo che l’esclusione dalla lista di trasparenza fosse conseguenza della permanenza di un unico medicinale nel gruppo di equivalenza, senza incidere sulla qualificazione del prodotto come generico-equivalente. Il TAR aveva annullato il diniego, ritenendo applicabile la quota ordinaria del 66,65% ai farmaci di fascia A non inseriti in lista di trasparenza. In appello AIFA ha dedotto l’erroneità della ratio individuata dal TAR, sostenendo che la riduzione della quota fosse diretta soprattutto a recuperare gli extra-sconti a favore del SSN e non a incentivare la dispensazione dei farmaci equivalenti; ha contestato l’applicabilità dei precedenti richiamati dal TAR, ha affermato la prevalenza della base legale dell’AIC e ha dedotto l’esigenza di evitare continui adeguamenti delle quote in funzione della dinamica delle liste di trasparenza. L’impresa appellata ha riproposto anche la censura relativa all’omessa comunicazione dei motivi ostativi all’accoglimento dell’istanza.

La decisione

Il Consiglio di Stato ha respinto l’appello e confermato la sentenza del TAR. Ha ritenuto che la quota ordinaria del 66,65% prevista dall’art. 1, comma 40, l. n. 662/1996 costituisca la regola generale, mentre la quota ridotta del 58,65% prevista dall’art. 13, comma 1, lett. b), d.l. n. 39/2009 abbia natura derogatoria e sia applicabile esclusivamente ai medicinali equivalenti ai sensi dell’art. 7, comma 1, d.l. n. 347/2001. L’equivalenza ha carattere relazionale e presuppone la presenza di più medicinali con uguale composizione, forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio, numero di unità posologiche e dosi unitarie. Pertanto, quando venga meno la pluralità dei medicinali comparabili e il prodotto non possa più essere oggetto del meccanismo di sostituzione, il farmaco può conservare la qualificazione di generico ai fini dell’AIC, ma non è più “equivalente” agli effetti dell’art. 7 d.l. n. 347/2001 e dell’art. 13 d.l. n. 39/2009. La base legale originaria dell’autorizzazione non cristallizza indefinitamente la qualificazione del medicinale, poiché la fase autorizzatoria e quella successiva di accertamento dell’equivalenza sono temporalmente, procedimentalmente e funzionalmente distinte. La perdita sopravvenuta dello status di equivalente impone quindi l’adeguamento della quota di spettanza e il ripristino della misura ordinaria, senza che rilevino né il carattere sopravvenuto della modifica né le difficoltà amministrative prospettate da AIFA. L’adeguamento incide sulla distribuzione interna dei margini tra produttore, grossisti e farmacisti, non sul prezzo complessivo rimborsato dal SSN né sulle condizioni negoziate di rimborsabilità e prezzo. Le spese del giudizio di appello sono state compensate per l’originalità della controversia.

Norme richiamate

• art. 1, comma 40, l. 23 dicembre 1996, n. 662

  Le quote di spettanza sul prezzo di vendita al pubblico sono fissate per le aziende farmaceutiche, i grossisti e i farmacisti rispettivamente al 66,65%, 3% e 30,35%.

  Prevede il criterio ordinario di riparto delle quote di spettanza per i medicinali collocati nelle classi A e B.

• art. 13, comma 1, lett. b), d.l. 28 aprile 2009, n. 39

  Per i medicinali equivalenti di cui all’articolo 7, comma 1, d.l. n. 347/2001, le quote sono rideterminate al 58,65% per le aziende farmaceutiche, al 6,65% per i grossisti e al 26,7% per i farmacisti.

  La riduzione della quota del produttore è una deroga al regime ordinario e si applica soltanto ai medicinali attualmente qualificabili come equivalenti ai sensi dell’art. 7 d.l. n. 347/2001.

• art. 7, comma 1, d.l. 18 settembre 2001, n. 347

  Medicinali aventi uguale composizione in principi attivi, nonché forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio, numero di unità posologiche e dosi unitarie uguali.

  L’equivalenza è una nozione relazionale che presuppone la pluralità di medicinali comparabili e costituisce il presupposto del meccanismo di sostituzione e della quota ridotta.

• art. 10, comma 1, d.lgs. 24 aprile 2006, n. 219

  La “generic application” può giustificare l’autorizzazione all’immissione in commercio di un farmaco generico, ma non determina in modo permanente la qualificazione del prodotto come equivalente agli effetti della disciplina delle quote di spettanza.

• art. 5, comma 3, Determina AIFA n. 166/2021

  Nel caso in cui, per successive rimozioni di medicinali da un gruppo di farmaci aventi uguale composizione, rimanga nello stesso un unico medicinale, lo stesso è rimosso d’ufficio dalla lista di trasparenza e il medicinale viene rimborsato integralmente dal SSN.

  La rimozione dalla lista di trasparenza quando rimane un solo medicinale conferma il venir meno della pluralità necessaria per il meccanismo di equivalenza e sostituzione.

• art. 1, commi 1 e 2, l. 7 agosto 1990, n. 241

  Le esigenze di economicità, efficienza e divieto di aggravamento del procedimento non possono prevalere sul chiaro perimetro applicativo della disciplina legislativa delle quote di spettanza.

• art. 74 c.p.a.

  Richiamato nel contesto della sentenza di primo grado per l’utilizzazione di precedenti giurisprudenziali; non costituisce la base decisiva della pronuncia d’appello.

Massime di principio

• La quota ridotta di spettanza prevista per le aziende farmaceutiche dalla disciplina speciale sui medicinali equivalenti costituisce una deroga al regime ordinario e può essere applicata soltanto ai medicinali che siano attualmente qualificabili come equivalenti ai sensi della normativa di riferimento.
• L’equivalenza farmaceutica è una nozione relazionale e presuppone la pluralità di medicinali aventi le caratteristiche omogenee previste dalla legge; quando rimane un solo prodotto comparabile, viene meno il presupposto del meccanismo di sostituzione e della quota ridotta.
• La qualificazione di un medicinale come generico ai fini dell’autorizzazione all’immissione in commercio non cristallizza la sua qualificazione come equivalente per le successive vicende commerciali e distributive: la fase autorizzatoria e quella di accertamento dell’equivalenza sono distinte.
• La sopravvenuta perdita dei presupposti dell’equivalenza impone l’adeguamento della quota di spettanza e il ripristino della quota ordinaria, anche se la quota originaria era stata correttamente determinata e il mutamento deriva da vicende successive del mercato o delle liste di trasparenza.
• Le difficoltà organizzative dell’amministrazione e l’esigenza di evitare frequenti ricalcoli non possono giustificare un’interpretazione estensiva di una disciplina derogatoria né impedire l’adeguamento delle quote alle condizioni legali sopravvenute.
• La rimodulazione delle quote di spettanza incide sulla ripartizione dei margini tra i soggetti della filiera distributiva, ma non modifica direttamente il prezzo complessivo rimborsato dal Servizio sanitario nazionale né, di per sé, le condizioni negoziate di rimborsabilità e prezzo.

Come è indicizzato