Regolamento (UE) 2020/1187

Rilascio di un’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi "Iodine based products - CID LINES NV"

Il regolamento esecutivo rilascia a CID LINES NV un’autorizzazione dell’Unione per una famiglia di biocidi a base di iodio destinata a impieghi professionali nei settori dell’igiene veterinaria e della sicurezza alimentare. L’atto si inserisce nel quadro del regolamento (UE) n. 528/2012 e recepisce il parere favorevole dell’ECHA, pur segnalando che il principio attivo iodio è oggetto di riesame per possibili proprietà di interferenza endocrina.

Contesto procedurale e base giuridica

La domanda è stata presentata il 13 agosto 2015 ai sensi dell’articolo 43, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012 ed è stata valutata dall’autorità competente dei Paesi Bassi, che ha trasmesso la relazione all’ECHA il 28 maggio 2019. L’ECHA ha poi inviato alla Commissione, il 17 gennaio 2020, il proprio parere con il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida e la relazione finale di valutazione, concludendo che la famiglia è una "famiglia di biocidi" ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 1, lettera s), ed è ammissibile all’autorizzazione dell’Unione ai sensi dell’articolo 42, paragrafo 1.

Oggetto dell’autorizzazione e durata

L’articolo 1 attribuisce alla società CID LINES NV l’autorizzazione dell’Unione n. EU-0022265-0000 per la messa a disposizione sul mercato e l’uso della famiglia di biocidi "Iodine based products - CID LINES NV", secondo il sommario delle caratteristiche del biocida allegato. L’autorizzazione ha validità dal 3 settembre 2020 al 31 agosto 2030.

Ambito di applicazione e tipi di prodotto autorizzati

La famiglia comprende prodotti dei tipi di prodotto 3 e 4. Il tipo di prodotto 3 riguarda l’igiene veterinaria e copre disinfezioni post-mungitura dei capezzoli, disinfezione delle mammelle prima della figliatura o del parto e disinfezione della pelle integra di bovini e scrofe. Il tipo di prodotto 4 riguarda il settore dell’alimentazione umana e animale e comprende disinfezione di superfici non porose in cucine professionali e nell’industria alimentare, disinfezione di superfici e ricoveri in ambito veterinario, nonché disinfezione CIP di attrezzature di mungitura e impianti correlati.

Struttura del prodotto: meta SPC e formulazioni

L’allegato organizza l’autorizzazione in 12 meta SPC, ciascuno con una specifica combinazione di concentrazione di iodio o polivinilpirrolidone-iodio, sostanze non attive, formulazione e uso. Sono presenti formulazioni sia come concentrati solubili (SL) sia come altri liquidi (AL), con prodotti pronti all’uso e prodotti da diluire prima dell’uso. L’allegato riporta anche numerose denominazioni commerciali dei prodotti singoli e il relativo codice di autorizzazione derivato dal meta SPC.

Usi autorizzati in ambito veterinario

Per il tipo di prodotto 3, l’allegato autorizza diverse modalità di disinfezione dei capezzoli e delle mammelle in ambiente chiuso:

• disinfettante post-mungitura per capezzoli, in forma concentrata o pronta all’uso, applicabile mediante spruzzatura o immersione;
• disinfettante per mammelle o pelle, da usare soltanto su pelle integra, per bovini da latte e da carne prima della figliatura e per scrofe prima del parto;
• usi rivolti alla riduzione di batteri, lieviti e, per alcuni meta SPC, virus.

Le applicazioni sono riservate a utilizzatori professionali e sono disciplinate da frequenze precise, ad esempio due applicazioni al giorno con spruzzatura manuale e tre applicazioni al giorno con immersione manuale o robot/spruzzatore automatico. In alcuni casi è richiesta la diluizione fino a una concentrazione finale di iodio predeterminata; in altri il prodotto è pronto all’uso.

Usi autorizzati nel settore alimentare e per superfici

Per il tipo di prodotto 4 sono autorizzati usi per la disinfezione di superfici non porose nelle cucine professionali e nell’industria alimentare, oltre che per superfici veterinarie e sistemi CIP. Gli impieghi prevedono la spruzzatura con attrezzature manuali o automatiche, diluzioni specifiche, tempi di contatto minimi di 15 o 30 minuti a seconda del caso, e risciacquo finale con acqua pulita quando richiesto. Per l’uso in ambito veterinario sugli alloggi degli animali sono previste restrizioni particolarmente severe: ad esempio la disinfezione delle stalle non deve essere eseguita più di una volta all’anno o una volta nel corso della vita di bovini e suini, e lo stesso utilizzatore professionale non deve effettuare tale disinfezione per più di 3 volte al mese.

Misure di sicurezza, DPI e limitazioni operative

L’allegato contiene una disciplina molto dettagliata delle misure di mitigazione del rischio. A seconda del meta SPC e della modalità di applicazione possono essere richiesti:

• guanti protettivi resistenti alle sostanze chimiche;
• protezione degli occhi o del viso;
• indumenti o tute protettive, anche di tipo impermeabile al prodotto biocida;
• divieto di uso combinato di alcuni prodotti a base di iodio nella stessa giornata o da parte della stessa persona per usi diversi.

In taluni usi per immersione non sono necessari DPI specifici in condizioni normali. In tutti i casi è previsto che il pubblico e gli animali siano tenuti lontani dalle aree trattate fino a essiccazione delle superfici, ove pertinente.

Pericoli, primo soccorso, smaltimento e stoccaggio

Le indicazioni di pericolo variano a seconda della formulazione, ma comprendono frequentemente: gravi lesioni oculari, irritazione cutanea, tossicità per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata, corrosività per i metalli e possibile danno alla tiroide in caso di esposizione prolungata o ripetuta per via orale. Le istruzioni di emergenza prevedono il lavaggio immediato e prolungato degli occhi, la rimozione degli indumenti contaminati in caso di contatto con la pelle, il risciacquo della bocca in caso di ingestione e, in alcuni casi, il divieto di provocare il vomito.

Per lo smaltimento, il prodotto inutilizzato e l’imballaggio devono essere conferiti secondo le disposizioni locali, in punti di raccolta per rifiuti pericolosi o speciali; il prodotto usato può, in alcuni meta SPC, essere scaricato nella rete fognaria urbana o smaltito presso un deposito di letame, evitando il rilascio in un singolo impianto di trattamento delle acque reflue. Lo stoccaggio deve avvenire nel contenitore originale, in luogo fresco e ventilato, al riparo dal gelo e da temperature superiori a 40 °C. La stabilità di conservazione è in genere di 2 anni, mentre per i prodotti diluiti può essere limitata a 1 settimana.

Rapporti con altri atti e possibili sviluppi futuri

Nei considerando la Commissione richiama il regolamento delegato (UE) 2017/2100 sui criteri scientifici per le proprietà di interferenza endocrina. È inoltre specificato che, a seconda dell’esito del riesame dello iodio, dello ioduro di sodio e dello iodato di sodio, la Commissione potrà valutare la revoca o la modifica dell’autorizzazione ai sensi dell’articolo 48 del regolamento (UE) n. 528/2012.

Entrata in vigore e natura dell’atto

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri, secondo la formula tipica dei regolamenti UE.