Regolamento (UE) 2016/461

Adeguamento al tasso d'inflazione dei diritti dell'Agenzia europea per i medicinali

Il regolamento (UE) 2016/461 della Commissione modifica il regolamento (CE) n. 297/95 per aggiornare gli importi dei diritti spettanti all'Agenzia europea per i medicinali. L'intervento è motivato dall'esigenza di adeguare le tariffe all'inflazione registrata nell'Unione nel 2015, pari allo 0,2%, e di assicurare uniformità e semplicità tramite arrotondamento al centinaio di euro più vicino.

Contesto normativo e finalità

La Commissione richiama il fatto che, ai sensi dell'articolo 67, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004, le entrate dell'Agenzia derivano da un contributo dell'Unione e dai diritti pagati dalle imprese. Il regolamento (CE) n. 297/95 disciplina categorie e importi di tali diritti; il presente atto ne aggiorna quindi i valori monetari senza incidere sulla struttura generale del sistema.

Modifiche agli importi dei diritti

L'articolo 1 sostituisce numerosi importi contenuti negli articoli 3, 4, 5, 6, 7 e 8 del regolamento (CE) n. 297/95. Le variazioni riguardano diverse lettere, commi e paragrafi, con incrementi generalmente limitati. Tra gli esempi espressamente indicati figurano:

• 278 200 EUR sostituiti da 278 800 EUR;
• 27 900 EUR sostituiti da 28 000 EUR;
• 108 000 EUR sostituiti da 108 200 EUR;
• 179 800 EUR sostituiti da 180 200 EUR;
• 83 500 EUR sostituiti da 83 700 EUR;
• 99 800 EUR sostituiti da 100 000 EUR;
• 69 300 EUR sostituiti da 69 400 EUR;
• 139 300 EUR sostituiti da 139 600 EUR;
• 117 600 EUR sostituiti da 117 800 EUR;
• 41 700 EUR sostituiti da 41 800 EUR;
• 3 000 EUR e 239 800 EUR sostituiti da 3 000 EUR e 240 300 EUR. Le modifiche sono puntuali e interessano varie ipotesi tariffarie previste dal regolamento originario.

Esclusione delle domande pendenti

Per ragioni di certezza del diritto, l'articolo 2 stabilisce che il regolamento non si applica alle domande valide pendenti alla data del 1° aprile 2016. Ne consegue che le domande già validamente presentate e ancora pendenti a tale data restano assoggettate al regime precedente.

Entrata in vigore e decorrenza

L'articolo 3 dispone che il regolamento entri in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, ma che si applichi dal 1° aprile 2016. Il testo conferma inoltre la natura obbligatoria e la diretta applicabilità in tutti gli Stati membri.