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Regolamento

Regolamento (UE) 2024/2462

Regolamento (UE) 2024/2462 della Commissione, del 19 settembre 2024, che modifica l’allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’acido perfluoroesanoico (PFHxA), i suoi sali e le sostanze a esso correlate

Normativa europea32024R2462

Sintesi

Generata da Trovanorma sul testo ufficiale
In breve

Il regolamento modifica REACH per introdurre una nuova voce nell’allegato XVII relativa al PFHxA, ai suoi sali e alle sostanze correlate. La misura nasce dal rischio inaccettabile per salute e ambiente associato alla persistenza e mobilità di queste sostanze, e punta a ridurne l’immissione sul mercato e l’uso in settori selezionati. Il testo stabilisce soglie di concentrazione, divieti differenziati per tipologia di prodotto, deroghe settoriali e periodi transitori fino al 2029 per alcuni impieghi. Sono previste esclusioni per categorie di prodotti essenziali o già regolati da altre norme UE.

Modifica l’allegato XVII del regolamento REACH introducendo restrizioni armonizzate per l’acido perfluoroesanoico (PFHxA), i suoi sali e le sostanze a esso correlate in specifici usi e articoli.

Ambito di applicazione

Si applica nell’Unione europea, ed è rilevante ai fini SEE, a fabbricanti, importatori, utilizzatori a valle e operatori che immettono sul mercato o usano PFHxA, i suoi sali e le sostanze correlate, nonché articoli, miscele e materiali omogenei che li contengono. Incide in particolare su prodotti tessili, cuoio, pellicce e pelli per abbigliamento e accessori destinati al pubblico, calzature, carta e cartone a contatto con alimenti, miscele destinate al pubblico, prodotti cosmetici e schiume antincendio; prevede inoltre esclusioni per DPI di categoria di rischio III specifiche, dispositivi medici e IVD, prodotti tessili per il settore delle costruzioni, alcune sostanze già coperte dal regolamento POP e taluni articoli/miscele immessi sul mercato prima delle date di applicazione. Non disciplina in modo generale tutti gli usi del PFHxA, ma una restrizione mirata su usi ritenuti a rischio inaccettabile.

Restrizione del PFHxA, dei suoi sali e delle sostanze correlate

Il regolamento (UE) 2024/2462 modifica il regolamento REACH inserendo una nuova voce nell’allegato XVII per limitare l’immissione sul mercato e l’uso dell’acido perfluoroesanoico (PFHxA), dei suoi sali e delle sostanze a esso correlate. La Commissione motiva l’intervento con la persistenza, mobilità ambientale e potenziale nocività di tali sostanze, nonché con il rischio di accumulo e di esposizione umana e ambientale derivante dagli usi più diffusi e dispersivi.

Contesto e valutazioni tecniche

Il testo richiama il fascicolo presentato dalla Germania nel 2019 ai sensi dell’articolo 69, paragrafo 4, di REACH, e i pareri del RAC e del SEAC dell’ECHA. Pur non avendo condiviso integralmente la proposta nazionale, i comitati hanno confermato l’esigenza di una restrizione a livello unionale, evidenziando che i rilasci non sono adeguatamente controllati per alcuni usi e che, in vari settori, sono disponibili alternative. La Commissione conclude che una restrizione mirata è la misura più appropriata per affrontare i rischi individuati.

Definizione della sostanza regolata e esclusioni

La nuova voce 79 definisce il perimetro della restrizione includendo PFHxA, i suoi sali e le sostanze correlate che, per struttura molecolare, possono degradarsi o trasformarsi in PFHxA. Sono escluse alcune sostanze espressamente indicate, tra cui C6F14, specifici derivati con formula C6F13-C(=O)OH, C6F13-C(=O)O-X′, C6F13-CF2-X′ e le sostanze con gruppo C6F13- legato a un atomo di ossigeno su atomi di carbonio non terminali. È inoltre prevista un’esclusione per le sostanze aventi un gruppo C6F13- direttamente legato a un atomo di zolfo, poiché già vietate dal regolamento (UE) 2019/1021.

Divieti per prodotti di consumo e materiali a contatto con alimenti

Dal 10 ottobre 2026 non sono ammessi l’immissione sul mercato o l’uso, sopra le soglie di 25 ppb per PFHxA e sali e 1.000 ppb per le sostanze correlate, nei prodotti tessili, nel cuoio, nelle pellicce e nelle pelli utilizzati nell’abbigliamento e nei relativi accessori destinati al pubblico, nelle calzature destinate al pubblico, nella carta e nel cartone impiegati come materiali a contatto con alimenti, nelle miscele destinate al pubblico e nei prodotti cosmetici. La soglia è misurata in materiali omogenei.

Divieti per altri tessili e deroghe settoriali

Dal 10 ottobre 2027 la stessa restrizione si estende ai prodotti tessili, al cuoio, alle pellicce e alle pelli diversi da quelli usati nell’abbigliamento e nei relativi accessori destinati al pubblico. Tuttavia, la voce 79 prevede esenzioni per i DPI di categoria di rischio III di cui al regolamento (UE) 2016/425, per i dispositivi medici e per i dispositivi medico-diagnostici in vitro, nonché per i prodotti tessili utilizzati nel settore delle costruzioni. Il regolamento giustifica tali esclusioni con esigenze di sicurezza, funzionalità o con l’assenza di alternative adeguate al momento.

Schiume antincendio e aviazione civile

Un capitolo specifico riguarda le schiume antincendio e i concentrati schiumogeni. Dal 10 aprile 2026 sono vietati l’immissione sul mercato e l’uso per addestramento e test, salvo i test funzionali dei sistemi antincendio a condizione che tutti i rilasci siano contenuti, e per i servizi pubblici antincendio, salvo l’impiego in incendi industriali presso impianti soggetti alla direttiva 2012/18/UE, quando l’uso è esclusivo. Per l’aviazione civile, compresi gli aeroporti civili, il divieto scatta il 10 ottobre 2029. La Commissione sottolinea che per questi impieghi esistono alternative e che, almeno per addestramento, test e servizi pubblici antincendio, non è opportuno rinviare ulteriormente l’intervento.

Regime transitorio e applicazione pratica

Per consentire l’adeguamento delle filiere, la restrizione non si applica agli articoli e alle miscele già immessi sul mercato prima delle rispettive date di applicazione: 10 ottobre 2026 per il primo blocco di divieti e 10 ottobre 2027 per i soli articoli rientranti nel secondo blocco. Il regolamento richiama quindi un approccio graduale, con scadenze differenziate in funzione del settore e della complessità di sostituzione delle sostanze.

Entrata in vigore e valore giuridico

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come atto regolamentare, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Disposizioni principali

Modifica dell’allegato XVII di REACH

L’articolo 1 dispone l’inserimento nell’allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006 della nuova voce 79, dedicata al PFHxA, ai suoi sali e alle sostanze a esso correlate.

Definizione dell’ambito della sostanza regolata

La voce 79 comprende l’acido perfluoroesanoico (PFHxA), i suoi sali e le sostanze correlate aventi un gruppo perfluoropentilico lineare o ramificato C5F11- o un gruppo perfluoroesilico lineare o ramificato C6F13-. Sono espressamente escluse alcune sostanze, tra cui C6F14, taluni derivati C6F13-C(=O)OH, C6F13-C(=O)O-X′, C6F13-CF2-X′ e le sostanze con gruppo C6F13- legato a un atomo di ossigeno su carboni non terminali.

Divieti per prodotti di consumo e materiali a contatto alimentare

Dal 10 ottobre 2026 è vietata l’immissione sul mercato e l’uso, sopra 25 ppb per PFHxA e sali o 1.000 ppb per sostanze correlate, nei prodotti tessili, cuoio, pellicce e pelli per abbigliamento e relativi accessori destinati al pubblico, nelle calzature destinate al pubblico, nella carta e cartone a contatto con alimenti ai sensi del regolamento (CE) n. 1935/2004, nelle miscele destinate al pubblico e nei prodotti cosmetici ai sensi del regolamento (CE) n. 1223/2009.

Divieti per altri prodotti tessili destinati al pubblico

Dal 10 ottobre 2027 è vietata l’immissione sul mercato e l’uso, alle stesse soglie di concentrazione, nei prodotti tessili, cuoio, pellicce e pelli diversi da quelli per abbigliamento e relativi accessori, quando destinati al pubblico.

Esenzioni per taluni prodotti essenziali o regolati da altra normativa

I divieti non si applicano ai DPI destinati a proteggere dai rischi di categoria III di cui all’allegato I del regolamento (UE) 2016/425, ai dispositivi medici del regolamento (UE) 2017/745, ai dispositivi medico-diagnostici in vitro del regolamento (UE) 2017/746 e ai prodotti tessili utilizzati nel settore delle costruzioni.

Restrizioni per schiume antincendio e concentrati schiumogeni

Dal 10 aprile 2026 è vietata, sopra le medesime soglie, l’immissione sul mercato e l’uso di schiume antincendio e concentrati schiumogeni per addestramento e test, salvo test funzionali dei sistemi antincendio con contenimento di tutti i rilasci, nonché per i servizi pubblici antincendio, salvo l’intervento in incendi industriali in impianti soggetti alla direttiva 2012/18/UE, quando le schiume e le attrezzature sono usate esclusivamente per tale scopo.

Schiume antincendio per l’aviazione civile

Dal 10 ottobre 2029 è vietata l’immissione sul mercato e l’uso nelle schiume antincendio e nei concentrati schiumogeni impiegati nell’aviazione civile, compresi gli aeroporti civili, alle soglie di 25 ppb per PFHxA e sali o 1.000 ppb per sostanze correlate.

Esclusione per sostanze già vietate come POP

Le restrizioni non si applicano alle sostanze aventi un gruppo perfluoroalchilico C6F13- direttamente legato a un atomo di zolfo, vietate dall’allegato I del regolamento (UE) 2019/1021 sugli inquinanti organici persistenti.

Regime transitorio per articoli e miscele già immessi sul mercato

In deroga ai divieti, il paragrafo 1 non si applica agli articoli e alle miscele immessi sul mercato prima del 10 ottobre 2026; il paragrafo 2 non si applica agli articoli immessi sul mercato prima del 10 ottobre 2027.

Entrata in vigore

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro.

Come è indicizzato

Materiesostanze chimicheambientesalute umanaprodotti di consumosicurezza antincendio

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