Tribunale, Sentenza T-476/17

Limiti dell’approvazione del diflubenzurone in sede di riesame

La pronuncia riguarda un ricorso diretto ex articolo 263 TFUE proposto da Arysta LifeScience Netherlands BV contro il regolamento di esecuzione (UE) 2017/855, con cui la Commissione ha modificato le condizioni di approvazione del diflubenzurone limitandone l’uso alle colture non commestibili. Il contenzioso si inserisce nel quadro del regolamento (CE) n. 1107/2009 sui prodotti fitosanitari e pone al centro il rapporto tra procedura di riesame ex articolo 21 e procedura di rinnovo ex articoli 14-20.

Fatti e svolgimento amministrativo

Arysta aveva notificato il diflubenzurone sotto il previgente regime della direttiva 91/414/CEE; la sostanza era stata iscritta nell’allegato I con validità fino al 31 dicembre 2018. In seguito, nel corso della revisione scientifica, emersero preoccupazioni sul metabolita 4-cloroanilina (PCA), in particolare per la sua potenziale genotossicità e cancerogenicità. Nel 2013 la Commissione avviò il riesame dell’approvazione ai sensi dell’articolo 21 del regolamento n. 1107/2009; nel 2015 l’EFSA concluse che l’esposizione al PCA come residuo doveva essere considerata potenzialmente pericolosa, non essendo possibile definire una soglia accettabile.

Parallelamente, la ricorrente aveva avviato anche la procedura di rinnovo dell’approvazione. In tale ambito presentò uno studio successivo, lo studio RTG, che secondo la sua tesi avrebbe escluso il carattere genotossico del PCA. Tuttavia, la Commissione decise di non attendere l’esito del rinnovo e adottò il regolamento impugnato nel maggio 2017.

Normativa rilevante

Il Tribunale richiama in particolare:

• la direttiva 91/414/CEE e la sua abrogazione ad opera del regolamento n. 1107/2009;
• gli articoli 4, 5, 7-13, 14-20 e 21 del regolamento n. 1107/2009;
• l’articolo 17 del regolamento n. 1107/2009, relativo alla proroga dell’approvazione quando il rinnovo non è ancora definito;
• il regolamento di esecuzione n. 844/2012, sulla procedura di rinnovo;
• il regolamento n. 1272/2008, invocato dalla ricorrente per sostenere che la Commissione non potesse sostituirsi all’ECHA in tema di classificazione delle sostanze.

Motivi di ricorso dedotti

La ricorrente articolava quattro motivi principali:

• errore manifesto di valutazione;
• eccesso di potere;
• violazione dei diritti della difesa e del principio di buona amministrazione;
• violazione del principio di proporzionalità. In udienza la Commissione aveva eccepito la novità di alcuni argomenti; il Tribunale li ha tuttavia considerati ammissibili in quanto sviluppi dei motivi già dedotti.

Diritti della difesa e buona amministrazione

Il Tribunale respinge la censura secondo cui la ricorrente non avrebbe potuto far valere utilmente le proprie osservazioni. Essa aveva infatti presentato osservazioni in quattro momenti diversi: sull’avvio del riesame, sul progetto di rapporto dello Stato membro relatore, sulle conclusioni EFSA del 2015 e sul progetto di relazione di riesame.

Quanto alla mancanza di un nuovo contraddittorio sugli addenda del novembre 2014 e del luglio 2015, il Tribunale osserva che tali documenti non introducevano una nuova preoccupazione sconosciuta alla ricorrente, ma sviluppavano la medesima criticità già emersa nel 2012: la possibile esposizione al PCA quale residuo. La ricorrente non ha dimostrato né l’esistenza di informazioni scientifiche nuove tali da imporre una ulteriore audizione, né che la presentazione delle sue osservazioni in una fase successiva fosse stata inefficace.

Eccesso di potere e questione della “classificazione” del PCA

Il secondo motivo viene respinto perché infondato in fatto. Il Tribunale rileva che il regolamento impugnato non contiene una formale classificazione del PCA come agente genotossico né una proposta di classificazione in tal senso. La Commissione e l’EFSA si sono limitate a rilevare che il PCA possiede proprietà genotossiche, elemento che nel ragionamento amministrativo ha inciso sulla valutazione del rischio ma non equivale a una classificazione ai sensi del regolamento n. 1272/2008.

Errore manifesto di valutazione e proporzionalità

Il Tribunale esamina congiuntamente il primo e il quarto motivo. Ribadisce anzitutto che la Commissione dispone di un ampio margine di discrezionalità nelle valutazioni tecnico-scientifiche relative alla gestione del rischio in materia di prodotti fitosanitari; il controllo giurisdizionale si limita alla verifica di errori manifesti, violazioni procedurali, inesattezze materiali o sviamento di potere.

Sul punto decisivo, il Tribunale afferma che il regolamento n. 1107/2009 non prevede un coordinamento tra la procedura di riesame e quella di rinnovo. La Commissione poteva quindi concludere il riesame senza attendere la fine del rinnovo, soprattutto perché lo studio RTG era stato trasmesso solo in sintesi nell’ambito del riesame e non era ancora stato valutato nella procedura di rinnovo. La priorità accordata alla sicurezza dei consumatori è ritenuta giustificata dall’articolo 168, paragrafo 1, TFUE e dalla logica stessa del regolamento n. 1107/2009, che richiede un livello elevato di protezione della salute umana.

Il Tribunale esclude anche la sproporzione: le conseguenze economiche e organizzative potenziali per l’operatore e per gli altri soggetti della filiera non prevalgono sulla necessità di prevenire rischi non chiariti per i consumatori. Non persuade neppure il richiamo ad altre vicende regolatorie, come quella del clorpirifos, perché le circostanze scientifiche e amministrative non erano comparabili.

Esame accurato e imparziale degli elementi rilevanti

La ricorrente lamentava inoltre che la Commissione non avesse considerato tutti gli elementi rilevanti, tra cui il diverso trattamento del diflubenzurone come biocida e le presunte divergenze tra EFSA ed EMA. Il Tribunale respinge tali censure: la valutazione del diflubenzurone come biocida non copriva tutti gli scenari di esposizione pertinenti al prodotto fitosanitario, in particolare quelli connessi alla catena alimentare; inoltre, dai documenti prodotti risultava che EFSA ed EMA non avevano divergenze scientifiche sostanziali sulla genotossicità/cancerogenicità del PCA, ma solo approcci differenti dovuti a contesti normativi distinti.

Dispositivo

Il Tribunale respinge integralmente il ricorso e condanna Arysta LifeScience Netherlands BV alle spese del giudizio, comprese quelle del procedimento sommario.

Principi ricavabili

La sentenza conferma che, in materia di sostanze attive per prodotti fitosanitari, la Commissione può adottare misure restrittive in fase di riesame sulla base delle conoscenze scientifiche disponibili, senza dover attendere la chiusura di una procedura di rinnovo parallela. Il principio di tutela elevata della salute umana può prevalere su interessi economici e organizzativi, purché l’istituzione abbia svolto una valutazione scientifica sufficientemente accurata e abbia rispettato le garanzie procedurali essenziali.