Sentenza n. 7214/2026 - Roma, Sezione 5B

Esito

La controversia

La società ricorrente ha impugnato gli atti attuativi del meccanismo di payback sui dispositivi medici, deducendo sei ordini di censure. In primo luogo ha lamentato la violazione della disciplina sui tetti di spesa, sostenendo che non fossero stati distinti adeguatamente il tetto nazionale e quelli regionali e che non fosse stata considerata la diversa composizione pubblico-privata dell'offerta sanitaria regionale. In secondo luogo ha contestato la fissazione retroattiva dei tetti per gli anni 2015-2018, deducendo violazione dell'affidamento, della certezza dei rapporti giuridici, della libertà d'impresa e del diritto di proprietà. In terzo luogo ha denunciato l'erroneità dei calcoli, il difetto di trasparenza, istruttoria e motivazione, sostenendo che fossero state incluse spese per servizi accessori e che il fatturato fosse stato calcolato al lordo dell'IVA. Con il quarto, quinto e sesto motivo ha contestato in via derivata e costituzionale il meccanismo del payback, prospettando violazione degli artt. 3, 23, 41, 42, 53 e 117 Cost., dell'art. 1 del Primo Protocollo addizionale alla CEDU, degli artt. 16, 17 e 52 della Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea, dei principi di proporzionalità, ragionevolezza, capacità contributiva, tutela dell'affidamento e remuneratività delle prestazioni, nonché della disciplina europea degli appalti pubblici.

La decisione

Il TAR ha respinto integralmente il ricorso, richiamando i propri precedenti su controversie sovrapponibili e, soprattutto, la sentenza della Corte costituzionale n. 140 del 2024. Ha ritenuto non irragionevole né sproporzionato il payback per il quadriennio 2015-2018, in quanto funzionale alla razionalizzazione della spesa sanitaria e alla tutela della salute, e qualificabile come prestazione patrimoniale imposta soggetta alla riserva di legge dell'art. 23 Cost., ma non come tributo in senso stretto soggetto all'art. 53 Cost. La disciplina primaria identifica i soggetti obbligati, l'oggetto della prestazione e i criteri essenziali di determinazione, rimettendo all'amministrazione la sola quantificazione tecnica. L'obbligo di ripiano era conoscibile, nei suoi elementi essenziali, già dal 2015; le disposizioni del 2022 hanno reso operative procedure già previste senza introdurre retroattivamente il debito sostanziale. Il giudice ha inoltre escluso una lesione dell'affidamento, poiché le imprese avrebbero dovuto considerare l'alea del payback e accantonare i relativi rischi. Il meccanismo non altera le gare né i contratti, agendo esternamente sulla situazione patrimoniale complessiva dei fornitori. È stata ritenuta ragionevole l'applicazione uniforme del tetto regionale del 4,4% per gli anni pregressi, pari al tetto nazionale già noto, mentre la diversa composizione pubblico-privata dell'offerta rileva prospetticamente per gli anni futuri. Sono state respinte anche le censure sui calcoli: i servizi accessori dovevano essere distinti dalla fornitura dei dispositivi e l'eventuale loro inclusione non era imputabile al Ministero; il fatturato doveva essere considerato al lordo dell'IVA, come previsto dall'art. 9-ter, comma 8, d.l. n. 78/2015. Spese integralmente compensate.

Norme richiamate

• art. 17, comma 1, lett. c), d.l. 6 luglio 2011, n. 98

  Disciplina il tetto di spesa per l'acquisto di dispositivi medici; il tetto nazionale costituisce parametro rilevante per la regolazione della spesa.

• art. 9-ter, comma 1, lett. b), d.l. 19 giugno 2015, n. 78, convertito dalla l. 6 agosto 2015, n. 125

  Prevede il tetto di spesa regionale per i dispositivi medici, da definire tenendo conto della composizione pubblico-privata dell'offerta sanitaria regionale, con rilevanza prospettica di tale criterio.

• art. 9-ter, commi 8, 9 e 9-bis, d.l. 19 giugno 2015, n. 78, convertito dalla l. 6 agosto 2015, n. 125

  «le regioni e le province autonome definiscono con proprio provvedimento [...] l'elenco delle aziende fornitrici soggette al ripiano per ciascun anno»; «il superamento del tetto di spesa [...] deve essere rilevato sulla base del fatturato di ciascuna azienda al lordo dell'IVA»

  La disciplina identifica soggetti obbligati, oggetto e criteri essenziali della prestazione, rimettendo all'amministrazione la quantificazione tecnica; il fatturato rilevante è quello al lordo dell'IVA.

• art. 18, comma 1, d.l. 9 agosto 2022, n. 115, convertito dalla l. 21 settembre 2022, n. 142

  Ha introdotto il comma 9-bis e reso operative, per gli anni 2015-2018, le procedure di individuazione delle aziende soggette al ripiano e di determinazione degli importi dovuti, senza innovare sostanzialmente sull'obbligo già previsto.

• art. 23 Cost.

  Il payback costituisce una prestazione patrimoniale imposta; la riserva di legge è rispettata perché la normativa primaria individua soggetti obbligati, oggetto e criteri essenziali della prestazione.

• art. 53 Cost.

  Non si applica al payback, poiché la misura non è un tributo in senso stretto, ma una prestazione patrimoniale imposta con logica circolare e destinazione alla riduzione del deficit sanitario.

• art. 41 Cost.

  Il payback comprime l'autonomia contrattuale e la libertà d'impresa, ma tale incidenza è stata ritenuta non irragionevole né sproporzionata in relazione alla finalità di razionalizzazione della spesa sanitaria.

• art. 9-ter, comma 8, d.l. 19 giugno 2015, n. 78

  Impone di calcolare il superamento del tetto sulla base del fatturato lordo IVA, in quanto l'IVA rappresenta un costo effettivo per l'amministrazione sanitaria acquirente.

• sentenza Corte costituzionale 22 luglio 2024, n. 140

  Ha ritenuto costituzionalmente non irragionevole e non sproporzionato il payback per il periodo 2015-2018, non lesivo dell'affidamento e conforme alla riserva di legge.

Massime di principio

• Il meccanismo di payback sui dispositivi medici per gli anni 2015-2018 non è irragionevole né sproporzionato quando è finalizzato alla razionalizzazione della spesa sanitaria e alla tutela della salute, anche se incide sull'autonomia contrattuale e sulla libertà d'impresa dei fornitori.
• Il payback costituisce una prestazione patrimoniale imposta soggetta all'art. 23 Cost., ma non un tributo in senso stretto: la riserva di legge è rispettata quando la normativa primaria individua i soggetti obbligati, l'oggetto della prestazione e i criteri essenziali di determinazione, rimettendo all'amministrazione la sola quantificazione tecnica.
• L'introduzione nel 2022 di disposizioni procedimentali che rendono operativo il ripiano relativo agli anni 2015-2018 non è retroattiva in senso costituzionalmente illecito quando l'obbligo sostanziale e i suoi elementi essenziali erano già conoscibili dal 2015.
• Le imprese fornitrici di dispositivi medici non possono invocare un affidamento qualificato sulla stabilità integrale dei prezzi contrattuali se, al momento della partecipazione alle gare e dell'esecuzione dei contratti, era già previsto un meccanismo di ripiano dello sforamento dei tetti di spesa.
• Per le annualità pregresse, l'applicazione uniforme del tetto regionale nella misura del 4,4% del fabbisogno sanitario regionale standard può essere ritenuta ragionevole se tale misura coincide con il tetto nazionale già noto e consente di bilanciare prevedibilità dell'onere ed esigenze di attuazione della disciplina; la diversa composizione pubblico-privata dell'offerta regionale rileva per la determinazione prospettica dei tetti futuri.
• Nel calcolo del payback rileva il fatturato relativo alla fornitura dei dispositivi medici, distinto dai servizi accessori, e il fatturato deve essere considerato al lordo dell'IVA quando ciò è previsto dalla disciplina primaria.

Come è indicizzato