Sentenza n. 8805/2026 - Roma, Sezione 3Q

Esito

La controversia

La ricorrente ha impugnato gli atti nazionali e regionali attuativi del meccanismo di payback sui dispositivi medici per gli anni 2015-2018. Ha dedotto, quanto al D.M. 6 luglio 2022, la violazione dell’art. 9-ter, commi 8 e 9-bis, del d.l. n. 78/2015, l’adozione tardiva della certificazione dello sforamento rispetto al termine del 30 settembre di ciascun anno, l’assenza di una rimessione in termini, carenza di motivazione e istruttoria, difetto di trasparenza, errore e travisamento nella quantificazione degli importi e mancata distinzione tra costi dei dispositivi medici e costi dei servizi accessori. Quanto al D.M. 6 ottobre 2022, ha dedotto violazione del principio di tipicità, contraddittorietà, sviamento, violazione dell’art. 97 Cost., mancato rispetto della previa intesa in Conferenza Stato-Regioni, omesso richiamo dei criteri contabili relativi ai dispositivi medici durevoli e conseguente disparità di trattamento. Ha inoltre prospettato l’illegittimità costituzionale e il contrasto con il diritto dell’Unione della disciplina primaria del payback, per violazione degli artt. 3, 10, 11, 23, 41, 42, 53, 97 e 117 Cost., dell’art. 1 del Primo Protocollo addizionale CEDU, dei principi di legittimo affidamento, certezza del diritto, ragionevolezza, proporzionalità, uguaglianza, concorrenza e delle direttive europee in materia di appalti e concessioni. Con riferimento ai provvedimenti regionali, ha dedotto illegittimità derivata, prescrizione delle pretese, violazione delle garanzie partecipative e procedimentali, travisamento, difetto di istruttoria, contraddittorietà e violazione del divieto di doppia imposizione. Con i motivi aggiunti ha impugnato il provvedimento regionale di ricalcolo degli oneri e gli atti aziendali di rettifica della validazione del fatturato.

La decisione

Il ricorso è stato rigettato quanto agli atti nazionali e dichiarato inammissibile per difetto di giurisdizione quanto ai provvedimenti regionali, compresi quelli oggetto dei motivi aggiunti. Il TAR ha ritenuto infondate le censure di illegittimità costituzionale e unionale richiamando la sentenza della Corte costituzionale n. 140 del 2024, secondo cui il payback per gli anni 2015-2018 costituisce una misura ragionevole e proporzionata di razionalizzazione della spesa sanitaria, qualificabile come contributo solidaristico, rispettosa della riserva di legge e non lesiva dell’affidamento. Il meccanismo non è stato ritenuto retroattivo: l’obbligo di ripiano e i relativi criteri erano già previsti dalla normativa vigente dal 2015, mentre gli atti del 2022 hanno reso operative procedure già esistenti. Il D.M. 6 luglio 2022 è stato ritenuto legittimo anche se adottato successivamente al termine del 30 settembre, poiché la determinazione del tetto regionale e gli adempimenti istruttori necessari si erano perfezionati solo con gli atti presupposti, tra cui l’accordo del 7 novembre 2019. Le tabelle ministeriali sono state ritenute sufficientemente chiare e idonee a consentire la ricostruzione matematica dello sforamento e della quota di ripiano. Il payback opera sulla sfera patrimoniale complessiva dell’impresa e non modifica i singoli contratti di fornitura, né l’esito delle gare o il prezzo dei dispositivi; pertanto non viola la disciplina europea degli appalti. I costi dei servizi accessori devono essere distinti da quelli dei dispositivi medici e un’eventuale errata imputazione contabile non è imputabile ai decreti ministeriali. Il D.M. 6 ottobre 2022 è stato ritenuto adottato previa valida intesa in Conferenza Stato-Regioni; il mancato richiamo del D.M. 24 maggio 2019 non determina illegittimità, poiché l’esclusione dei dispositivi a utilità pluriennale dalla voce contabile BA0210 attiene alla contabilità degli enti sanitari e non è decisiva, di per sé, ai fini del payback. Quanto ai provvedimenti regionali, il TAR ha affermato che essi svolgono una funzione meramente tecnico-contabile e vincolata: verificano il fatturato, individuano le imprese e calcolano matematicamente l’importo dovuto sulla base di criteri già fissati dalla legge e dagli atti statali. Non esercitando potere autoritativo e riguardando un rapporto obbligatorio avente a oggetto un diritto soggettivo patrimoniale, le relative controversie appartengono alla giurisdizione ordinaria. È stata riconosciuta la possibilità di riassumere la causa davanti al giudice ordinario entro tre mesi dal passaggio in giudicato della sentenza, ai sensi dell’art. 11 c.p.a. Le spese sono state compensate per la complessità delle questioni.

Norme richiamate

• art. 9-ter, commi 8, 9 e 9-bis, d.l. 78/2015, convertito dalla l. 125/2015

  «in misura pari all’incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l’acquisto di dispositivi medici a carico del Servizio sanitario regionale»

  La disciplina stabilisce il tetto di spesa, le percentuali di ripiano a carico delle imprese e il criterio proporzionale di determinazione della quota dovuta; il comma 9-bis attribuisce alle regioni attività attuative e vincolate.

• art. 17, comma 1, lett. c), d.l. 98/2011, convertito dalla l. 111/2011

  Ha introdotto il tetto di spesa per gli acquisti di dispositivi medici e la responsabilità regionale per il ripiano dello sforamento.

• art. 15, comma 13, lett. f), d.l. 95/2012, convertito dalla l. 135/2012

  Ha fissato, a decorrere dal 2014, il tetto nazionale per i dispositivi medici nella misura del 4,4 per cento del fabbisogno sanitario nazionale standard.

• art. 1, comma 557, l. 145/2018

  Ha modificato l’art. 9-ter, comma 8, prevedendo la rilevazione dello sforamento sulla base del fatturato al lordo dell’IVA e la relativa dichiarazione mediante decreto ministeriale.

• art. 18, comma 1, d.l. 115/2022, convertito dalla l. 142/2022

  Ha introdotto il comma 9-bis dell’art. 9-ter, disciplinando per gli anni 2015-2018 la procedura di individuazione delle aziende soggette al ripiano e l’adozione dei provvedimenti regionali.

• art. 8 d.l. 34/2023, convertito dalla l. 56/2023

  Ha istituito il fondo destinato alle regioni e previsto la riduzione della quota di pagamento per le imprese; la disciplina è stata successivamente incisa dalla sentenza della Corte costituzionale n. 139 del 2024.

• art. 11 c.p.a.

  In caso di declaratoria di difetto di giurisdizione, consente la riassunzione davanti al giudice munito di giurisdizione entro il termine perentorio di tre mesi dal passaggio in giudicato della pronuncia.

• art. 133 c.p.a.

  Il TAR rileva che la controversia sui provvedimenti regionali non rientra nella giurisdizione esclusiva del giudice amministrativo, poiché riguarda un rapporto obbligatorio privo di esercizio di potere autoritativo.

• art. 23 Cost.

  Secondo la Corte costituzionale, il payback è un contributo solidaristico soggetto a riserva di legge, rispettata perché la disciplina individua soggetti obbligati, oggetto della prestazione e criteri generali di determinazione.

• art. 41 Cost.

  La disciplina del payback è stata ritenuta ragionevole e proporzionata rispetto alla finalità di razionalizzazione della spesa sanitaria e di tutela della salute.

• art. 1 del Primo Protocollo addizionale CEDU

  La Corte costituzionale ha escluso che il payback comporti una lesione sproporzionata della proprietà o dell’affidamento patrimoniale delle imprese.

Massime di principio

• Il meccanismo di payback sui dispositivi medici per gli anni 2015-2018 non è retroattivo quando l’obbligo di ripiano, le percentuali applicabili e il criterio di calcolo della quota d’impresa erano già previsti dalla normativa vigente al momento delle forniture e delle gare; la successiva quantificazione nel 2022 costituisce attuazione di un obbligo sostanziale già esistente.
• Il payback sui dispositivi medici opera sulla sfera patrimoniale complessiva del fornitore e non modifica i singoli contratti di appalto, il prezzo contrattuale o l’esito della gara; per tale ragione non costituisce una rimodulazione delle condizioni di affidamento e non viola, di per sé, la disciplina europea degli appalti pubblici.
• I provvedimenti regionali che, in attuazione dell’art. 9-ter, comma 9-bis, del d.l. n. 78/2015, verificano il fatturato, individuano le aziende soggette al ripiano e quantificano matematicamente le somme dovute secondo criteri già fissati dalla legge e dagli atti statali sono espressione di attività vincolata e meramente tecnico-contabile, non di esercizio di potere autoritativo.
• Le controversie aventi a oggetto la correttezza del calcolo della quota di payback determinata da un provvedimento regionale riguardano un diritto soggettivo patrimoniale e un rapporto obbligatorio collocato a valle dell’esercizio del potere statale; pertanto appartengono alla giurisdizione del giudice ordinario, anche se l’atto regionale è formalmente denominato provvedimento e ne prevede l’impugnazione davanti al giudice amministrativo.
• L’esclusione dei dispositivi medici a utilità pluriennale dalla voce contabile BA0210, prevista dai modelli contabili successivi, attiene ai criteri di contabilizzazione degli enti sanitari e non determina automaticamente l’illegittimità delle linee guida del payback per le annualità precedenti; la qualificazione del singolo bene richiede una valutazione puntuale secondo la sua effettiva natura contabile.
• La validità dell’intesa in Conferenza Stato-Regioni richiesta per l’adozione delle linee guida non è esclusa dal fatto che le Regioni abbiano inizialmente formulato condizioni, quando dal verbale risulti che, dopo i chiarimenti del Governo, l’intesa sia stata acquisita senza condizioni.

Come è indicizzato