Regolamento (UE) 2017/237

Modifica delle restrizioni per sostanze nelle tinture per capelli e nei prodotti per ciglia

Il regolamento (UE) 2017/237 della Commissione modifica l’allegato III del regolamento (CE) n. 1223/2009 sui prodotti cosmetici. L’intervento si fonda sulle valutazioni scientifiche del CSSC in materia di sicurezza delle sostanze usate nelle tinture per capelli e, per alcune di esse, nell’applicazione alle ciglia, con l’obiettivo di garantire un elevato livello di tutela della salute umana.

Contesto scientifico e finalità

Il provvedimento si inserisce nella strategia europea di controllo delle sostanze contenute nelle tinture per capelli, avviata a seguito di studi scientifici e dei pareri dei comitati scientifici competenti. La Commissione richiama in particolare il fatto che, sulla base dei dati disponibili, il CSSC non ha espresso forti preoccupazioni per la genotossicità e la cancerogenicità delle tinture per capelli e dei relativi prodotti di reazione attualmente impiegati nell’Unione, ma ha comunque ritenuto opportuno fissare limiti e condizioni di sicurezza per singole sostanze.

Ambito di applicazione

Le nuove regole riguardano i prodotti cosmetici rientranti nel regolamento (CE) n. 1223/2009, con focus su:

• tinture per capelli di ossidazione;
• tinture per capelli non di ossidazione;
• prodotti per la tintura delle ciglia.

Per alcune sostanze l’impiego nei prodotti per ciglia è ammesso solo per operatori professionali. Il regolamento mira a disciplinare sia la concentrazione massima nei preparati pronti per l’uso o dopo miscelazione, sia le avvertenze obbligatorie da stampare in etichetta.

Modifiche generali all’allegato III

L’articolo 1 dispone la modifica dell’allegato III del regolamento (CE) n. 1223/2009. In particolare, il testo introduce nuovi numeri di riferimento e sostituisce varie voci già esistenti, stabilendo restrizioni più precise per diverse sostanze impiegate nelle tinture per capelli.

Tra gli elementi ricorrenti figurano:

• limiti di concentrazione massima dopo miscelazione in condizioni di ossidazione;
• indicazioni sull’uso nei capelli o nelle ciglia;
• limitazioni all’uso professionale;
• avvertenze standard sull’etichetta;
• divieti di uso con agenti nitrosanti e obblighi di conservazione in contenitori privi di nitriti.

Sostanze inserite o aggiornate e relativi limiti

Il regolamento modifica le voci 8c, 9, 9a, 9b, 200, 206, 211, 243 e 272 e inserisce nuove voci da 298 a 305.

Nuove voci o voci sostituite di rilievo

• Voce 8c: N,N′-Bis(2-Hydroxyethyl)-2-Nitro-p-Phenylenediamine, con limite massimo dell’1,0% nei coloranti di ossidazione per tinture per capelli a decorrere dal 3 settembre 2017; per questa sostanza valgono anche le restrizioni su agenti nitrosanti, nitrosammine e contenitori privi di nitriti.
• Voce 9a: Toluene-2,5-Diamine / Toluene-2,5-Diamine Sulfate, con concentrazione massima del 2,0% (base libera o sale solfato secondo i casi) dopo miscelazione in condizioni di ossidazione per capelli; per i prodotti per ciglia è ammesso solo l’uso professionale, con limite massimo del 3,6% come sale solfato per l’impiego in prodotti per la tintura delle ciglia e specifiche avvertenze dal 3 marzo 2018.
• Voce 9b: 2,6-Dihydroxyethylaminotoluene, con limite dell’1,0% nei coloranti di ossidazione per tinture per capelli dal 3 settembre 2017 e relative restrizioni su nitrosammine e nitriti.
• Voci 200, 206, 211, 243, 272: aggiornamento dei limiti e, per alcune sostanze, estensione o previsione dell’uso nei prodotti per ciglia con uso professionale e avvertenze aggiuntive.

Sostanze introdotte con numeri di riferimento 298-305

Il regolamento aggiunge nuove voci per varie sostanze usate nelle tinture per capelli, tra cui:

• HC Red No. 17 (voce 298): colorante non di ossidazione per tinture per capelli, con limite dello 0,5% dal 3 settembre 2017 e restrizioni su nitrosanti e nitriti;
• HC Yellow No. 17 (voce 299): colorante non di ossidazione per tinture per capelli, con limite dello 0,5% dal 3 settembre 2017;
• 1-Hexyl 4,5-Diamino Pyrazole Sulfate (voce 300): colorante di ossidazione per tinture per capelli, con limite dell’1,0% dal 3 settembre 2017;
• 2,5,6-Triamino-4-Pyrimidinol Sulfate (voce 301): limite dello 0,5% dal 3 settembre 2017;
• Hydroxyethoxy Aminopyrazolopyridine HCl (voce 302): limite del 2,0% dal 3 settembre 2017;
• 3-Amino-2,6-Dimethylphenol (voce 303): limite del 2,0% dal 3 settembre 2017;
• Basic Brown 17 (voce 304): colorante non di ossidazione per tinture per capelli, con limite del 2,0% dal 3 settembre 2017;
• Basic Blue 124 (voce 305): colorante non di ossidazione per tinture per capelli, con limite dello 0,5% dal 3 settembre 2017 e ulteriori restrizioni relative a nitrosanti, nitrosammine e recipienti privi di nitriti.

Prodotti per la tintura delle ciglia: uso professionale e avvertenze

La parte più rilevante sul piano pratico riguarda l’apertura controllata all’uso di alcune sostanze nelle tinture per ciglia. Il CSSC aveva ritenuto che alcune sostanze, già considerate sicure per le tinture per capelli, potessero essere usate in sicurezza da operatori professionali nei prodotti per la tintura delle ciglia. Sulla base di tale valutazione, il regolamento consente l’impiego di tali sostanze, ma soltanto in ambito professionale.

Le prescrizioni ricorrenti per i prodotti per ciglia includono:

• divieto di uso da parte dei consumatori;
• obbligo di indicare "Solo per uso professionale";
• obbligo di riportare l’avvertenza di sciacquare immediatamente gli occhi in caso di contatto;
• divieto di tingere le ciglia in caso di eruzione cutanea sul viso, cuoio capelluto sensibile, irritato o danneggiato, reazioni precedenti dopo aver tinto capelli o ciglia, o precedenti reazioni a tatuaggi temporanei con henné nero.

Etichettatura standard e tutela contro le reazioni allergiche

Per varie voci è richiesto che sull’etichetta sia riportato un testo uniforme, con il richiamo al fatto che i coloranti per capelli possono causare gravi reazioni allergiche. Il testo standard include anche:

• l’invito a leggere e seguire le istruzioni;
• l’indicazione che il prodotto non è destinato a persone di età inferiore a 16 anni;
• l’avvertenza che i tatuaggi temporanei all’henné nero possono aumentare il rischio di allergia;
• l’indicazione delle condizioni in cui non tingere i capelli o le ciglia.

Per i prodotti destinati alle ciglia, la formula diventa più specifica e comprende anche il richiamo al carattere professionale dell’uso.

Decorrenza delle misure e applicazione

L’articolo 2 prevede che il regolamento entri in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Esso è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Per molte delle nuove restrizioni, l’allegato stabilisce:

• 3 settembre 2017 come data di applicazione dei nuovi limiti di concentrazione e di alcune condizioni tecniche;
• 3 marzo 2018 come data di applicazione delle nuove diciture obbligatorie da stampare sull’etichetta.

Implicazioni pratiche per gli operatori

Per produttori, importatori e distributori di cosmetici, il regolamento comporta la necessità di:

• verificare la conformità delle formulazioni ai nuovi limiti di concentrazione;
• aggiornare etichette, istruzioni e avvertenze;
• distinguere tra usi per capelli e usi per ciglia;
• assicurare il rispetto delle limitazioni all’uso professionale;
• gestire correttamente gli aspetti tecnici legati a nitrosammine, agenti nitrosanti e conservazione in contenitori esenti da nitriti.

In concreto, il testo impone un allineamento sia formulativo sia documentale, con rilevanti ricadute per chi commercializza tinte per capelli e prodotti per ciglia nel mercato dell’Unione.