Regolamento (UE) 2017/236

Rifiuto dell’autorizzazione di un’indicazione sulla salute relativa ad Anxiofit-1

Il regolamento della Commissione del 10 febbraio 2017 interviene nell’ambito del sistema europeo di autorizzazione delle indicazioni sulla salute ai sensi del regolamento (CE) n. 1924/2006. La misura recepisce l’esito negativo della valutazione scientifica dell’EFSA e conclude per la non autorizzazione di un claim specifico collegato ad Anxiofit-1.

Contesto normativo e funzione del regolamento

Il provvedimento si colloca nel quadro del regolamento (CE) n. 1924/2006, che vieta in linea di principio le indicazioni sulla salute sui prodotti alimentari salvo autorizzazione della Commissione e inclusione nell’elenco delle indicazioni consentite. Il considerando richiama la procedura di domanda, trasmissione all’EFSA e adozione della decisione finale da parte della Commissione, nonché il fatto che il regolamento è conforme al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi.

Domanda oggetto di valutazione

La richiesta di autorizzazione era stata presentata da Anxiofit Ltd. e ExtractumPharma Co Ltd ai sensi dell’articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1924/2006, con riferimento alla domanda EFSA-Q-2015-00006. L’indicazione proposta sosteneva che Anxiofit-1 migliora l’ansia sottosoglia e l’ansia lieve, qualificando tali stati come fattori di rischio nello sviluppo dei disturbi legati all’ansia e della depressione.

Valutazione scientifica e motivi del diniego

L’EFSA ha trasmesso il proprio parere scientifico l’8 gennaio 2016, concludendo che i dati disponibili non forniscono una prova scientifica sufficiente per stabilire un rapporto di causa-effetto tra il consumo di Anxiofit-1 e la riduzione dell’ansia sottosoglia e dell’ansia lieve. Sulla base di tale conclusione, la Commissione ritiene che l’indicazione non sia conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e che, pertanto, non debba essere autorizzata.

Effetti giuridici

L’articolo 1 stabilisce che l’indicazione sulla salute di cui all’allegato non viene inserita nell’elenco delle indicazioni consentite dell’Unione. L’allegato individua in modo puntuale la domanda respinta, la disposizione pertinente del regolamento (articolo 14, paragrafo 1, lettera a)), la sostanza interessata (Anxiofit-1) e il riferimento al parere EFSA (Q-2015-00006).

Entrata in vigore e applicabilità

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. In quanto regolamento, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri, con effetto uniforme nell’intero territorio dell’Unione.