Regolamento (UE) 2025/281

Autorizzazione del gallato di propile come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali

Il regolamento di esecuzione (UE) 2025/281 della Commissione autorizza il gallato di propile come additivo per mangimi, a seguito della rivalutazione prevista dal regolamento (CE) n. 1831/2003. La misura si fonda sui pareri scientifici EFSA e sulla conclusione della Commissione circa la conformità della sostanza alle condizioni di sicurezza e di impiego previste dal diritto dell’Unione.

Contesto normativo e presupposti dell’autorizzazione

Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi per l’alimentazione animale e prevede la rivalutazione degli additivi già autorizzati ai sensi della direttiva 70/524/CEE. Il gallato di propile era già autorizzato a tempo illimitato dalla direttiva 70/524/CEE ed era stato successivamente iscritto nel registro degli additivi come prodotto esistente ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1831/2003.

La domanda di rivalutazione è stata presentata ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 2, in combinato disposto con l’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003, con richiesta di classificazione nella categoria "additivi tecnologici" e nel gruppo funzionale "antiossidanti". La Commissione precisa inoltre che l’uso nell’acqua di abbeveraggio non è consentito, poiché il regolamento di base non autorizza gli additivi tecnologici in tale matrice.

Valutazione scientifica e sicurezza

L’EFSA, nei pareri del 17 marzo 2020 e del 31 gennaio 2024, riadottato il 26 giugno 2024, ha concluso che il gallato di propile è sicuro per tutte le specie animali, per i consumatori entro determinate concentrazioni massime e per l’ambiente. Ha inoltre evidenziato che la sostanza è irritante per pelle e occhi, sensibilizzante cutaneo e che l’esposizione per inalazione è possibile e costituisce un pericolo. L’Autorità ha anche confermato l’efficacia della sostanza come antiossidante nei mangimi.

La Commissione, richiamando tali valutazioni, ritiene soddisfatte le condizioni di cui all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003 e dispone l’autorizzazione, prevedendo al contempo misure di protezione per la salute degli utilizzatori.

Contenuto dell’autorizzazione e condizioni tecniche

L’articolo 1 autorizza la sostanza indicata nell’allegato come additivo per l’alimentazione animale nella categoria degli additivi tecnologici e nel gruppo funzionale degli antiossidanti. L’allegato identifica l’additivo con il numero 1b310 e ne descrive composizione e requisiti tecnici: gallato di propile ≥ 97 %, forma solida, ceneri solfatate < 0,1 %, acido gallico < 0,5 %, composti organici clorurati < 100 mg/kg.

Sono inoltre indicati la formula chimica, il numero CAS e i metodi di analisi:

• spettrofotometria a 275 nm per la quantificazione nell’additivo;
• RP-HPLC-UV(DAD), 285 nm per la quantificazione in premiscele e mangimi composti.

Per quanto riguarda gli impieghi, l’allegato fissa tenori massimi differenziati per specie e categorie animali, con valori che vanno da 15 mg/kg a 100 mg/kg di sostanza attiva per kg di mangime completo con umidità al 12 %.

Prescrizioni per etichettatura, conservazione e tutela degli utilizzatori

Le istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele devono indicare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. Inoltre, gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative per eliminare o ridurre i rischi per gli utilizzatori. Se tali rischi non possono essere eliminati, l’impiego dell’additivo e delle premiscele richiede dispositivi di protezione individuale per pelle, occhi e vie respiratorie.

Misure transitorie

L’articolo 2 introduce un regime transitorio per consentire l’adeguamento degli operatori alle nuove prescrizioni. In particolare:

• l’additivo e le premiscele prodotti ed etichettati prima del 5 settembre 2025, in conformità alle norme previgenti, possono continuare a essere commercializzati e utilizzati fino a esaurimento scorte;
• per animali da produzione alimentare, mangimi composti e materie prime prodotti ed etichettati prima del 5 marzo 2026 possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento scorte;
• per animali non da produzione alimentare, il termine è il 5 marzo 2027.

Entrata in vigore

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. È obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.