Direttiva 2012/21

Direttiva di esecuzione 2012/21/UE: adeguamento tecnico della disciplina delle tinture per capelli

La direttiva di esecuzione 2012/21/UE della Commissione modifica gli allegati II e III della direttiva 76/768/CEE sui prodotti cosmetici per allinearli al progresso tecnico e ai pareri scientifici del comitato scientifico della sicurezza dei consumatori (CSSC). Il provvedimento si colloca nell’ambito della strategia di valutazione della sicurezza delle sostanze impiegate nelle tinture per capelli, sviluppata anche alla luce di studi e valutazioni sui potenziali rischi per la salute dei consumatori.

Contesto scientifico e finalità

I considerando evidenziano che la Commissione, gli Stati membri e le parti interessate hanno concordato una strategia complessiva di controllo delle sostanze per tinture per capelli, basata sulla presentazione di dati scientifici aggiornati da parte dell’industria e sulla loro valutazione da parte del comitato scientifico. Il CSSC ha esaminato singole sostanze e, per l’ultima fase della strategia, anche i prodotti di reazione che si formano durante il processo di tintura. Sulla base dei dati disponibili e dei pareri finali, la Commissione ritiene opportuno aggiornare gli elenchi delle sostanze vietate e autorizzate con restrizioni.

Ambito di applicazione

La direttiva incide sui prodotti cosmetici disciplinati dalla direttiva 76/768/CEE, in particolare sulle tinture per capelli, siano esse ossidanti o non ossidanti. Gli effetti riguardano i fabbricanti e gli operatori del settore che immettono tali prodotti sul mercato dell’Unione, nonché gli Stati membri che devono recepire le modifiche nell’ordinamento interno. Le nuove regole comprendono sia limiti quantitativi sia avvertenze di etichettatura e prescrizioni tecniche di formulazione e conservazione.

Nuova sostanza vietata

L’allegato II viene integrato con la voce n. 1373 relativa a N-(2-Nitro-4-amminofenil)-allilammina (HC Red No. 16) e suoi sali, CAS 160219-76-1. La scelta deriva dal parere del CSSC del 14 dicembre 2010, che segnala un rischio per la salute dei consumatori dovuto al margine di sicurezza ridotto sia nelle formulazioni ossidanti sia in quelle non ossidanti.

Sostanze autorizzate con condizioni nell’allegato III, parte prima

La direttiva inserisce nell’allegato III, parte prima, una serie di nuove sostanze per tinture dei capelli valutate favorevolmente sotto il profilo della sicurezza. Per ciascuna voce sono fissati il campo d’uso, il tipo di formulazione, la concentrazione massima autorizzata e, quando necessario, ulteriori prescrizioni.

Tra le principali condizioni comuni figurano:

• il divieto di impiego con agenti nitrosanti, per alcune sostanze;
• il tenore massimo di nitrosamine pari a 50 μg/kg;
• l’obbligo di conservazione in recipienti esenti da nitriti;
• l’indicazione in etichetta di avvertenze specifiche, richiamate tramite rinvii alle voci già esistenti, in particolare al numero d’ordine 205 o 208 della direttiva 76/768/CEE.

Le sostanze introdotte includono, tra le altre, composti quali N,N-bis(2-Hydroxyethyl)-p-Phenylenediamine Sulfate, 4-Chlororesorcinol, Tetraaminopyrimidine Sulfate, Hydroxyethyl-p-Phenylenediamine Sulfate, Dihydroxyindole, 5-Amino-4-Chloro-o-Cresol HCl, 6-Hydroxyindole, Isatin, 2-Amino-3-Hydroxypyridine, 1-Acetoxy-2-Methylnaphthalene, 2-Methyl-1-Naphthol, Acid Yellow 1, 4-Nitro-o-Phenylenediamine, HC Red No. 7, HC Yellow No. 4, HC Yellow No. 2, HC Orange No. 1, HC Red No. 1, HC Yellow No. 9, HC Yellow No. 7, HC Yellow No. 13, Basic Yellow 57, Disperse Black 9, HC Blue No. 14, Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine, HC Red No. 10 + HC Red No. 11.

Modifica dei limiti per 1-Naphthol e Resorcinol

La direttiva sostituisce le voci n. 16 e n. 22 dell’allegato III, parte prima. Per il 1-naftolo, impiegato nelle tinture ossidanti, la concentrazione massima applicata sui capelli dopo miscelazione in condizioni di ossidazione non può superare il 2,0%.

Per il resorcinol, la disciplina è più articolata:

• per l’uso generale nei prodotti ossidanti per la tintura dei capelli, la concentrazione massima applicata sui capelli non può superare l’1,25%;
• per l’uso professionale vale lo stesso limite dell’1,25%, con l’indicazione "Solo per uso professionale";
• per lozioni per i capelli e shampoo il limite è dello 0,5%.

In tutti i casi sono previste avvertenze obbligatorie, tra cui:

• "Contiene resorcina";
• risciacquare bene i capelli dopo l’applicazione;
• non usare per tingere ciglia e sopracciglia;
• se il prodotto viene a contatto con gli occhi, sciacquarli immediatamente.

Cancellazioni e ricollocazioni nell’allegato III

La parte seconda dell’allegato III vede la soppressione dei numeri d’ordine 10 e 50. Parallelamente, le sostanze Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine e HC Red No. 10 + HC Red No. 11, già autorizzate a titolo provvisorio fino al 31 dicembre 2011, vengono ora considerate sicure sulla base dei pareri definitivi del CSSC e inserite nella parte prima con restrizioni permanenti.

Obblighi di recepimento per gli Stati membri

Gli Stati membri devono adottare e pubblicare le disposizioni nazionali necessarie entro il 1° marzo 2013. Tali disposizioni si applicano dal 1° settembre 2013. Gli atti nazionali devono contenere un riferimento alla direttiva oppure esserne corredati all’atto della pubblicazione ufficiale; le modalità del riferimento sono lasciate alla discrezionalità degli Stati membri. È inoltre previsto l’obbligo di comunicare alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla direttiva.

Entrata in vigore e destinatari

La direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. I destinatari sono gli Stati membri, che restano vincolati quanto al risultato da raggiungere, con margine di scelta sulla forma e sui mezzi del recepimento.