Regolamento (UE) 2023/1682

Rinnovo dell’autorizzazione del sale di sodio di dimetilglicina come additivo per mangimi destinati ai polli da ingrasso

Il regolamento rinnova l’autorizzazione del sale di sodio di dimetilglicina quale additivo per mangimi destinati ai polli da ingrasso, ai sensi del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi per l’alimentazione animale. La decisione si fonda sulla domanda di rinnovo presentata dall’operatore interessato e sul parere favorevole dell’EFSA, che conferma la sicurezza dell’additivo alle condizioni d’uso già autorizzate e la sua efficacia a una determinata dose.

Contesto e motivazione del rinnovo

Il preambolo richiama che il sale di sodio di dimetilglicina era già autorizzato per 10 anni dal regolamento di esecuzione (UE) n. 371/2011. La Commissione precisa che la valutazione scientifica ha mostrato che l’additivo continua a essere sicuro per i polli da ingrasso, per i consumatori e per l’ambiente. È inoltre rilevato che la precedente descrizione del gruppo funzionale nell’allegato del regolamento n. 371/2011 era troppo generica; per coerenza con il parere EFSA, il gruppo viene riformulato in termini di "miglioramento dei parametri di rendimento".

Ambito di applicazione e destinatari

L’atto riguarda il sale di sodio di dimetilglicina, identificato con il numero 4d4, e si applica ai mangimi destinati ai polli da ingrasso. Il rinnovo è concesso a favore del titolare dell’autorizzazione Taminco BV. La disciplina interessa anche gli operatori del settore dei mangimi che producono, etichettano, immettono sul mercato o utilizzano l’additivo, le premiscele e i mangimi composti o le materie prime che lo contengono.

Condizioni tecniche e classificazione dell’additivo

L’allegato qualifica l’additivo come appartenente alla categoria degli "additivi zootecnici" e al gruppo funzionale "altri additivi zootecnici: (miglioramento dei parametri di rendimento)". Sono fissate le principali caratteristiche tecniche:

• composizione: sale di sodio di dimetilglicina con purezza minima del 97%, in forma solida;
• sostanza attiva: sodio N,N-dimetilglicina prodotto mediante sintesi chimica;
• impurità ammissibile: dimetilaminoetanolo (DMAE) ≤ 0,1%;
• formula chimica: C4H8NO2Na;
• numeri identificativi: CAS 18319-88-5 ed EINECS 242-206-5.

Dose autorizzata e metodi di analisi

Per i polli da ingrasso il livello minimo e massimo indicati coincidono e sono pari a 1 000 mg di additivo/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12%. L’allegato indica anche i metodi analitici per il controllo della sostanza:

• HPLC con rivelazione a serie di diodi (DAD) a 193 nm per la determinazione nell’additivo per mangimi e nelle premiscele;
• gascromatografia (GC) con derivatizzazione precolonna e rivelatore a ionizzazione di fiamma (FID) per la determinazione nei mangimi composti.

Sicurezza, gestione del rischio e protezione degli utilizzatori

Il regolamento recepisce la valutazione EFSA secondo cui l’additivo non è irritante per la pelle, ma può essere irritante per gli occhi e sensibilizzante cutaneo. Per questo introduce un obbligo operativo a carico degli operatori del settore dei mangimi: devono adottare procedure operative e misure organizzative per prevenire i rischi per gli utilizzatori; se tali rischi non possono essere eliminati, l’additivo e le premiscele devono essere usati con dispositivi di protezione individuale per pelle, occhi e vie respiratorie.

Abrogazione del precedente regolamento e periodo transitorio

Con l’articolo 2 il regolamento abroga il regolamento di esecuzione (UE) n. 371/2011. Tuttavia, per consentire l’adeguamento dell’etichettatura al nuovo gruppo funzionale, sono previste misure transitorie:

• sostanza e premiscele prodotte ed etichettate prima del 24 marzo 2024, secondo le norme previgenti, possono essere immesse sul mercato e utilizzate fino a esaurimento scorte;
• mangimi composti e materie prime per mangimi contenenti la sostanza, prodotti ed etichettati prima del 24 settembre 2024 secondo le norme previgenti, possono anch’essi essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento scorte, se destinati a polli da ingrasso.

Entrata in vigore

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro.