Corte di giustizia, Sentenza C-591/16

Impugnazione su accordi transattivi nel mercato del citalopram e ammende antitrust

La pronuncia riguarda un'impugnazione proposta da H. Lundbeck A/S e Lundbeck Ltd contro la sentenza del Tribunale che aveva confermato la decisione della Commissione del 19 giugno 2013, relativa a intese nel settore farmaceutico riguardanti il medicinale antidepressivo citalopram. La Corte esamina sia la qualificazione degli accordi come restrizioni della concorrenza per oggetto ai sensi dell'articolo 101 TFUE, sia la legittimità delle ammende inflitte.

Contesto normativo

La Corte richiama in particolare:

• l'articolo 101 TFUE e l'articolo 53, paragrafo 1, dell'accordo SEE;
• l'articolo 23, paragrafo 2, lettera a), del regolamento (CE) n. 1/2003;
• gli orientamenti per il calcolo delle ammende del 2006, soprattutto i punti 6, 13, 22 e 25;
• le linee direttrici sugli accordi di trasferimento di tecnologia del 2014;
• l'articolo 49 della Carta dei diritti fondamentali;
• le disposizioni del regolamento di procedura e dello Statuto della Corte richiamate nel giudizio di impugnazione.

Fatti essenziali e accordi controversi

Lundbeck, produttore di medicinali originali, aveva concluso nel 2002 sei accordi con quattro operatori di generici: Merck (GUK), Arrow, Alpharma e Ranbaxy. Gli accordi prevedevano, in varie forme, la rinuncia o la sospensione dell'ingresso nel mercato del citalopram generico, insieme a trasferimenti di valore significativi da Lundbeck ai generici. In taluni casi erano previsti anche impegni a non produrre o vendere citalopram e consegna degli stock esistenti.

La Commissione ha ritenuto che tali accordi costituissero restrizioni per oggetto, considerando che Lundbeck e i generici erano almeno concorrenti potenziali, e ha inflitto ammende rilevanti. Il Tribunale ha respinto il ricorso di annullamento di Lundbeck, e la società ha impugnato tale sentenza dinanzi alla Corte.

Quadro giuridico della concorrenza potenziale

La Corte ribadisce che, per accertare una concorrenza potenziale, occorre verificare se esistessero possibilità reali e concrete di ingresso nel mercato e se il produttore di generici avesse adottato misure preparatorie sufficienti, senza incontrare ostacoli insormontabili. Nel settore farmaceutico ciò implica tener conto dei vincoli normativi e dei brevetti, ma il solo possesso di un brevetto di procedimento da parte dell'originator non basta, di per sé, a escludere la concorrenza potenziale.

La Corte precisa inoltre che non spetta alla Commissione dimostrare positivamente che il prodotto generico non violasse il brevetto dell'originator; non è neppure necessario che il generico abbia già ottenuto una AIC, purché avesse compiuto passi concreti per entrare nel mercato entro un termine idoneo a esercitare pressione concorrenziale.

Rilevanza delle prove e degli eventi successivi

La Corte ammette che possono essere presi in considerazione elementi anteriori, contemporanei o successivi all'accordo, se utili a chiarire la situazione esistente al momento della conclusione. Tuttavia, eventi successivi che erano ignoti alle parti non possono servire a rimettere in discussione a posteriori l'esistenza della concorrenza potenziale al momento dell'accordo.

In questo caso, il Tribunale non ha errato nel valorizzare documenti successivi che riflettevano la percezione delle parti sulla validità dei brevetti, ma ha correttamente escluso di attribuire rilievo decisivo a conferme sopravvenute della validità brevettuale o a dati successivi sulle misure cautelari ottenute da Lundbeck.

Qualificazione come restrizione per oggetto

La Corte richiama la giurisprudenza recente secondo cui gli accordi di composizione amichevole nel contesto di un brevetto di procedimento non sono automaticamente restrittivi per oggetto. Tuttavia, la qualificazione è possibile quando i trasferimenti di valore non trovano altra spiegazione che l'interesse comune delle parti a non concorrere sui meriti, con rinuncia dell'impresa generica a entrare nel mercato in cambio di un vantaggio economico significativo.

Nel caso di specie, la Corte sottolinea che:

• gli accordi hanno mantenuto fuori dal mercato i produttori di generici;
• le parti erano in disaccordo sulla solidità dei brevetti di Lundbeck;
• i pagamenti invertiti erano stati calcolati in relazione ai profitti attesi dai generici;
• i produttori di generici avevano già effettuato notevoli sforzi preparatori per entrare nel mercato.

Sulla base di tali elementi, il Tribunale poteva legittimamente concludere che gli accordi avessero sostituito la competizione con una collusione e integrassero una restrizione per oggetto ai sensi dell'articolo 101, paragrafo 1, TFUE.

Scenario controfattuale e ambito del brevetto

La Corte respinge l'argomento secondo cui sarebbe stato necessario esaminare uno scenario controfattuale per qualificare l'accordo come restrizione per oggetto. Tale esame è rilevante per valutare gli effetti di una pratica, non per accertare il carattere intrinsecamente dannoso della restrizione per oggetto.

Ugualmente infondata è la tesi secondo cui gli accordi non potrebbero essere anticoncorrenziali perché sarebbero rimasti entro l'ambito di applicazione dei brevetti di Lundbeck. Il brevetto conferisce il diritto di opporsi alla contraffazione, non quello di concludere accordi collusivi con concorrenti reali o potenziali per tenerli fuori dal mercato mediante pagamenti.

Ammende: prevedibilità e legalità

La Corte conferma che Lundbeck non poteva ignorare il carattere anticoncorrenziale del proprio comportamento. La novità giuridica della fattispecie non esclude la sanzionabilità, perché il principio di determinatezza non impedisce un graduale chiarimento giurisprudenziale, purché ragionevolmente prevedibile.

Il Tribunale aveva correttamente rilevato che sia il tenore dell'articolo 101 TFUE sia la giurisprudenza sui rapporti tra concorrenza e proprietà intellettuale rendevano prevedibile la sanzione. Le prese di posizione del KFST non potevano fondare un legittimo affidamento sull'assenza di violazione del diritto UE della concorrenza.

Calcolo delle ammende e valore delle vendite

La Corte conferma anche la metodologia di calcolo delle ammende. Il valore delle vendite può comprendere le vendite nei mercati interessati dagli accordi quando l'infrazione si riferisce direttamente o indirettamente a tali vendite. Nel caso concreto, poiché gli accordi avevano una portata geografica ampia, le vendite di Lundbeck nei mercati SEE coinvolti potevano essere prese in considerazione, anche se i generici non avevano ancora ottenuto una AIC in tutti gli Stati membri.

La Corte distingue questo caso da fattispecie in cui il mercato fosse completamente sottratto alla concorrenza o in cui i concorrenti non potessero essere considerati neppure potenziali. Non essendo questo il caso, non vi era ragione di escludere dal calcolo delle ammende le vendite considerate dalla Commissione.

Dispositivo

La Corte respinge integralmente l'impugnazione. Conferma quindi la sentenza del Tribunale e, indirettamente, la decisione della Commissione, con condanna di Lundbeck alle spese, mentre EFPIA e il Regno Unito sopportano le proprie spese.

Principi affermati

• Gli accordi transattivi brevettuali possono costituire restrizioni per oggetto quando i pagamenti invertiti servono a rinviare l'ingresso dei generici nel mercato.
• Per la concorrenza potenziale non occorre provare che il generico non violasse il brevetto, ma che avesse possibilità reali e concrete di ingresso e misure preparatorie sufficienti.
• Lo scenario controfattuale non è necessario per qualificare una restrizione per oggetto.
• Il possesso di un brevetto non legittima accordi collusivi contrari all'articolo 101 TFUE.
• Il valore delle vendite ai fini delle ammende include le vendite riferibili, anche indirettamente, all'infrazione nei mercati oggetto dell'accordo.