Corte di giustizia, Sentenza C-611/16

Impugnazione contro la sentenza del Tribunale nel caso Lundbeck/Xellia

La pronuncia riguarda un’impugnazione ex articolo 56 dello Statuto della Corte di giustizia contro la sentenza del Tribunale che aveva confermato, quasi integralmente, la decisione della Commissione nel caso AT/39226 – Lundbeck. La controversia concerne accordi di composizione amichevole in materia di brevetti conclusi tra il produttore originatore Lundbeck e imprese di medicinali generici sul citalopram.

Fatti e procedimento amministrativo

Lundbeck, titolare di brevetti su procedimenti di produzione del citalopram, concluse nel 2002 vari accordi con produttori di generici, tra cui il gruppo Alpharma. L’accordo pertinente prevedeva, tra l’altro, l’impegno del gruppo Alpharma a cessare e a non vendere citalopram nel SEE per il periodo rilevante, a fronte di pagamenti complessivi da parte di Lundbeck e dell’acquisto dello stock di prodotti Alpharma. La Commissione, dopo un’indagine settoriale sul settore farmaceutico avviata con decisione del 15 gennaio 2008 ai sensi dell’articolo 17 del regolamento n. 1/2003, adottò il 19 giugno 2013 una decisione con cui qualificò l’accordo come restrizione della concorrenza per oggetto ex articolo 101 TFUE e articolo 53 dell’accordo SEE, irrogando un’ammenda al gruppo Alpharma.

Motivi dell’impugnazione

Le ricorrenti deducevano nove motivi, riguardanti in sintesi:

• la presunta violazione della presunzione di validità dei brevetti di Lundbeck e dell’onere della prova sulla concorrenza potenziale;
• l’errata qualificazione dell’accordo come restrizione per oggetto;
• la mancata considerazione di uno scenario controfattuale;
• la violazione dei diritti della difesa per la tardiva instaurazione del procedimento;
• la violazione del principio di non discriminazione nella scelta delle società destinatarie della decisione;
• errori nel calcolo dell’ammenda, inclusa la gravità dell’infrazione e il massimale del 10%.

Concorrenza potenziale e brevetti

Richiamando la sentenza Generics (UK) e a. (C‑307/18), la Corte ribadisce che esiste concorrenza potenziale quando vi sono possibilità reali e concrete che un’impresa assente dal mercato vi entri e faccia concorrenza, senza che sia necessario provare con certezza l’ingresso effettivo. Nel settore farmaceutico occorre tener conto dei vincoli regolatori e dei brevetti, ma un brevetto di procedimento non costituisce di per sé un ostacolo insormontabile. La Corte conferma che il Tribunale ha correttamente ritenuto Alpharma concorrente potenziale di Lundbeck, poiché disponeva di iniziative preparatorie rilevanti, investimenti significativi e almeno due vie concrete di ingresso sul mercato.

Restrizione della concorrenza per oggetto

La Corte respinge la tesi secondo cui la presunzione di validità del brevetto impedirebbe la qualificazione dell’accordo come restrizione per oggetto. Tale presunzione non equivale a una presunzione di illiceità dei prodotti generici, né impone all’autorità di valutare la forza del brevetto o la probabilità di vittoria nel contenzioso brevettuale. Ciò che rileva è che l’accordo ha sostituito la competizione con un trasferimento di valore idoneo a indurre il generico a rinunciare all’ingresso nel mercato.

La Corte sottolinea che:

• non tutti i pay-for-delay sono automaticamente illeciti per oggetto, ma lo sono quando i trasferimenti di valore trovano spiegazione unicamente nell’interesse comune a non competere sui meriti;
• non è necessario dimostrare uno scenario controfattuale per la qualificazione come restrizione per oggetto;
• la mancanza di precedenti specifici non impedisce tale qualificazione, poiché conta la struttura concreta dell’accordo;
• il fatto che l’accordo persegua anche finalità legittime, come la composizione di una lite brevettuale, non esclude la sua natura restrittiva se il suo oggetto oggettivo è anticoncorrenziale.

Diritti della difesa e termine ragionevole

Sul quinto motivo, la Corte riconosce che il Tribunale ha commesso un errore nel richiamare un dovere di diligenza tipico di fattispecie diverse, ma sostituisce la motivazione e conferma il dispositivo. La Corte osserva che l’avvio dell’indagine di settore sul farmaceutico nel 2008 costituiva un segnale sufficiente per imprese esperte del settore, come Xellia e Alpharma, per conservare i documenti utili in vista di possibili procedimenti individuali. Ne deriva che l’asserita perdita di documenti, dovuta al mero decorso del tempo, non è sufficiente a dimostrare la violazione dei diritti della difesa.

Parità di trattamento e responsabilità delle società del gruppo

La Corte respinge la censura di discriminazione tra il trattamento riservato al gruppo Alpharma e quello riservato al gruppo Merck. La Commissione può, all’interno di un’impresa composta da più persone giuridiche, scegliere quali entità ritenere responsabili, purché non tratti situazioni analoghe in modo diverso senza giustificazione oggettiva. Nel caso concreto, le situazioni erano differenti, sia per la diversa composizione dei gruppi al momento della decisione, sia per le diverse esigenze di tutela dell’effettiva riscossione dell’ammenda.

Calcolo dell’ammenda e massimale del 10%

La Corte conferma che, per il massimale di cui all’articolo 23, paragrafo 2, secondo comma, del regolamento n. 1/2003, la Commissione può prendere come riferimento l’ultimo esercizio completo di attività economica normale, se l’esercizio immediatamente precedente non è rappresentativo perché, ad esempio, è un anno di liquidazione. Nel caso di A.L. Industrier, il 2012 non era un esercizio normale, sicché poteva essere preso in considerazione il 2011.

Quanto alla gravità dell’infrazione e all’importo dell’ammenda, la Corte rileva che l’importo per Alpharma era stato calcolato in base al punto 37 degli orientamenti del 2006, che consente una deroga alla metodologia generale. In sede di impugnazione, la Corte non sostituisce la propria valutazione a quella del Tribunale sul quantum della sanzione, salvo sproporzione manifesta, che nel caso di specie non è stata dimostrata.

Dispositivo

La Corte respinge integralmente l’impugnazione. Le ricorrenti sono condannate alle spese della Commissione; il Regno Unito sopporta le proprie spese.

Principi affermati

• Un accordo pay-for-delay può costituire restrizione della concorrenza per oggetto se il trasferimento di valore induce il generico a rinunciare all’ingresso nel mercato.
• La validità presunta di un brevetto non impedisce l’applicazione dell’articolo 101 TFUE.
• Per la concorrenza potenziale non occorre la certezza dell’ingresso nel mercato, ma solo possibilità reali e concrete.
• Ai fini del massimale delle ammende, rileva l’ultimo esercizio completo di attività economica normale, non necessariamente quello immediatamente precedente la decisione.