Regolamento (UE) 2026/1451

Esenzione dall’obbligo di indagini cliniche per alcune tecnologie ben consolidate

Il regolamento delegato (UE) 2026/1451 modifica il regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici per aggiornare l’elenco delle tipologie di dispositivi impiantabili e di classe III esentate dall’obbligo di indagini cliniche. La Commissione motiva l’intervento richiamando l’esperienza applicativa del quadro MDR e l’identificazione di ulteriori tecnologie ben consolidate, caratterizzate da progettazione stabile, profilo di sicurezza noto e lunga presenza sul mercato dell’Unione.

Base giuridica e finalità dell’intervento

La modifica è adottata sulla base dell’articolo 61, paragrafo 8, del regolamento (UE) 2017/745, che consente alla Commissione di aggiornare l’elenco delle tipologie esentate. Il testo precisa che, prima dell’aggiornamento, la Commissione ha svolto un’ampia consultazione del gruppo di coordinamento per i dispositivi medici.

Nuovo contenuto dell’articolo 61, paragrafo 6, lettera b)

L’articolo 1 sostituisce la lettera b) dell’articolo 61, paragrafo 6, introducendo un elenco esteso di categorie di dispositivi per le quali la valutazione clinica può fondarsi su dati clinici sufficienti e sulla pertinente specifica comune (SC), ove disponibile, con conseguente esenzione dall’indagine clinica. L’elenco comprende, in particolare:

• materiali per sutura, graffette, materiali per otturazioni dentarie, apparecchi ortodontici, corone dentali, viti, cunei, placche, fili, chiodi, clip e connettori;
• perforatori craniali, lame craniche, introduttori per catetere, tamponi chirurgici e compresse di garza, magneti per generatori di impulsi impiantabili, tappi di chiusura per i port, mandrini e introduttori, aghi, porta-aghi, pinze, cannule, cateteri a palloncino per atriosettostomia, cateteri con rivestimento anticoagulante, sacche per sangue contenenti anticoagulanti, cateteri port, introduttori, dilatatori, drenaggi ventricolari, sonde per alimentazione, pledget per sutura, manicotti per sutura, bottoni e ponticelli, bottoni per gastrostomia, viti di fissazione per GBR, cera per ossa, filler ossei, sostituti ossei, centratori per steli, otturatori diafisari, marcatori radiopachi, legature in fibra, dispositivi extraluminali per legatura tubarica, distrattori transpalatali, chiodi, ancore, sistemi di fissazione vertebrale posteriore, suture intrecciate, impianti dentali, dispositivi per ortodonzia, barriere odontoiatriche, faccette dentali, sistemi di fissazione a sospensione e cinch, strumenti chirurgici riutilizzabili, spring per espansione cranica, guide, guide di pressione, fili e cateteri per stimolazione cardiaca, anse, tappi per elettrodi, strumenti di fissaggio e connessione, spirali embolizzanti endovascolari, particelle embolizzanti, cavi, shunt e piastre interne di defibrillazione.

Obblighi che restano in capo ai fabbricanti

L’esenzione riguarda solo l’obbligo di condurre indagini cliniche. I fabbricanti devono comunque effettuare una valutazione clinica completa, pianificarla e documentarla in conformità all’articolo 61 del regolamento (UE) 2017/745.

Entrata in vigore e efficacia

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come atto dell’Unione, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro.