Regolamento (UE) 2026/1359

Regolamento delegato (UE) 2026/1359: aggiornamento dell’elenco dei dispositivi impiantabili di classe IIb esentati dalla valutazione tecnica

Il regolamento delegato interviene sul regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici, modificando il meccanismo di valutazione della documentazione tecnica per alcune tipologie di dispositivi impiantabili di classe IIb. La finalità è ampliare l’elenco delle tecnologie considerate ben consolidate, per le quali non è richiesta la valutazione della documentazione tecnica per ogni singolo dispositivo nell’ambito della conformità.

Contesto normativo e finalità della modifica

La Commissione agisce sulla base dell’articolo 52, paragrafo 5, del regolamento (UE) 2017/745. Nei considerando si evidenzia che l’esperienza applicativa del regolamento ha mostrato come ulteriori dispositivi impiantabili di classe IIb, oltre a quelli già elencati, presentino le caratteristiche tipiche delle tecnologie ben consolidate: progettazione stabile e semplice, sicurezza nota, assenza di criticità di sicurezza pregresse, prestazioni cliniche ben definite, ruolo di standard di cura, evoluzione limitata e lunga presenza sul mercato dell’Unione.

Ambito della disciplina

La modifica riguarda esclusivamente i dispositivi medici impiantabili di classe IIb nel quadro della procedura di valutazione della conformità prevista dal regolamento (UE) 2017/745. L’effetto pratico è che, per le tipologie espressamente individuate, la valutazione della documentazione tecnica di cui all’allegato IX, punto 4, non deve essere condotta per ciascun dispositivo. Restano invece soggetti a tale valutazione gli altri dispositivi impiantabili di classe IIb non inclusi nell’elenco delle esenzioni.

Nuovo elenco delle tipologie esentate

Il nuovo testo dell’articolo 52, paragrafo 4, secondo comma, conferma il principio generale della valutazione della documentazione tecnica per i dispositivi impiantabili di classe IIb, introducendo però un elenco di eccezioni. Tra le tipologie esentate figurano:

• materiali per sutura, graffette, materiali per otturazioni dentarie, apparecchi ortodontici, corone dentali, viti, cunei, placche e protesi, fili, chiodi, clip, connettori;
• cannule, cateteri, sonde per alimentazione, pledget per sutura, manicotti per sutura, bottoni e ponticelli, bottoni per gastrostomia, cera per ossa, filler ossei, sostituti ossei, centratori per steli, otturatori diafisari, marcatori radiopachi, legature in fibra, distrattori transpalatali, chiodi, ancore, sistemi di fissazione vertebrale posteriore, suture intrecciate, impianti dentali, dispositivi per ortodonzia, barriere odontoiatriche, sistemi di fissazione a sospensione e cinch.

Presupposti e iter di adozione

La Commissione specifica di aver svolto un’ampia consultazione del gruppo di coordinamento per i dispositivi medici al fine di individuare le tecnologie ben consolidate da aggiungere all’elenco. Il regolamento è adottato come regolamento delegato e quindi ha efficacia diretta nell’ordinamento degli Stati membri una volta entrato in vigore.

Entrata in vigore e efficacia

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. In quanto regolamento UE, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.