Regolamento (UE) 2024/2389

Autorizzazione del preparato di semduramicina sodica (Aviax 5 %) come additivo per mangimi destinati a polli da ingrasso e abrogazione del regolamento (CE) n. 1443/2006

Il regolamento di esecuzione (UE) 2024/2389 rinnova e modifica l’autorizzazione del preparato di semduramicina sodica (Aviax 5 %) quale additivo per mangimi destinati a polli da ingrasso. La Commissione fonda il provvedimento sul regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi per mangimi e sui pareri EFSA, che hanno confermato la sicurezza dell’uso alle condizioni proposte e l’efficacia nel controllo della coccidiosi.

Base giuridica e contesto della rivalutazione

Il regolamento si colloca nell’ambito della disciplina UE sugli additivi per l’alimentazione animale, in particolare dell’autorizzazione e rivalutazione degli additivi già autorizzati in passato. Il considerando richiama l’articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, che prevede la rivalutazione degli additivi autorizzati a norma della direttiva 70/524/CEE. Il preparato era già stato autorizzato per dieci anni dal regolamento (CE) n. 1443/2006; la nuova domanda chiedeva il rinnovo dell’autorizzazione, la classificazione nella categoria dei "coccidiostatici e istomonostatici" e alcune modifiche, tra cui la sostituzione della semduramicina cristallina con semduramicina miceliale e la riduzione del tempo di attesa.

Valutazione scientifica e conclusioni di sicurezza

La Commissione richiama i pareri EFSA del 14 giugno 2018, del 29 giugno 2022 e del 14 novembre 2023. L’Autorità ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, il preparato è sicuro per i polli da ingrasso fino al livello massimo raccomandato di 25 mg/kg di mangime completo e per l’ambiente. Ha inoltre ritenuto l’uso sicuro per i consumatori a tale livello massimo, senza necessità di fissare limiti massimi di residui nei prodotti alimentari derivanti da polli alimentati con il preparato.

L’EFSA non ha invece potuto concludere sul potere irritante per pelle e occhi né sul potenziale di sensibilizzazione cutanea e respiratoria. Ha evidenziato che i modelli di esposizione per inalazione delle persone che manipolano l’additivo indicavano un rischio grave. In ogni caso, ha ritenuto che il preparato possa essere efficace nel controllo della coccidiosi nei polli da ingrasso e ha raccomandato un monitoraggio sul campo della resistenza di Eimeria spp. alla semduramicina sodica, preferibilmente nell’ultima parte del periodo di autorizzazione.

Autorizzazione e condizioni tecniche di impiego

L’articolo 1 autorizza il preparato indicato nell’allegato, appartenente alla categoria dei coccidiostatici e istomonostatici, come additivo per l’alimentazione animale alle condizioni ivi stabilite.

L’allegato specifica che:

• la specie bersaglio è costituita dai polli da ingrasso;
• il tenore minimo è pari a 20 mg/kg di mangime completo;
• il tenore massimo è pari a 25 mg/kg di mangime completo, riferito a un tenore di umidità del 12 %;
• l’additivo deve essere incorporato nei mangimi composti sotto forma di premiscela;
• la semduramicina sodica non deve essere mescolata con altri coccidiostatici.

Composizione, caratterizzazione e metodi di analisi

L’allegato identifica l’additivo con numero 51773 e il titolare dell’autorizzazione in Phibro Animal Health s.a. Il preparato è descritto come forma solida composta da micelio, olio minerale di qualità alimentare, carbonato di sodio, alluminosilicato di sodio e farina di tegumenti di soia in quantum satis. La sostanza attiva è la semduramicina sodica, con formula molecolare C45H75O16Na e numero CAS 119068-77-8, prodotta da Actinomadura spp. ATCC 53664.

Sono elencate le impurità associate, ciascuna inferiore al 3 %, e le impurità totali, non superiori al 7 %. Per la quantificazione sono previsti:

• HPLC-PCD-UV-Vis per additivo e premiscele;
• HPLC-MS o HPLC-PCD-UV-Vis secondo EN 16158 per i mangimi composti, oppure
• LC-MS/MS secondo EN 17299 per i mangimi composti.

Obblighi di etichettatura, conservazione e sicurezza degli utilizzatori

L’allegato impone che nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e della premiscela siano indicate le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. Inoltre, l’etichetta dell’additivo, delle premiscele e dei mangimi composti contenenti il prodotto deve riportare l’avvertenza: "Mangime contenente uno ionoforo: l’uso simultaneo di tiamulina è controindicato".

Sul piano della tutela degli utilizzatori, gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative per prevenire i rischi. Se tali rischi non possono essere eliminati, l’impiego deve avvenire con dispositivi di protezione individuale delle vie respiratorie, degli occhi e della pelle.

Monitoraggio successivo all’immissione sul mercato

Il regolamento rende obbligatorio un programma di monitoraggio post-market sulla resistenza di Eimeria spp. alla semduramicina sodica. Il titolare dell’autorizzazione deve pianificare ed eseguire tale programma conformemente al regolamento (CE) n. 429/2008, che disciplina la preparazione e presentazione delle domande e la valutazione e autorizzazione degli additivi per mangimi.

Misure transitorie e abrogazione del regime precedente

Per evitare effetti immediati sulle attività economiche, l’articolo 2 introduce un regime transitorio. Possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento scorte:

• l’additivo e le premiscele prodotti ed etichettati prima del 30 marzo 2025 in conformità alle norme applicabili prima del 30 settembre 2024;
• i mangimi composti e le materie prime per mangimi contenenti l’additivo, prodotti ed etichettati prima del 30 settembre 2025 in conformità alle norme applicabili prima del 30 settembre 2024.

L’articolo 3 abroga il regolamento (CE) n. 1443/2006, che costituiva la precedente base autorizzativa del preparato.

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come di consueto per questo tipo di atti, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.