Regolamento (UE) 2024/2394

Rinnovo dell’autorizzazione di Enterococcus lactis NCIMB 10415 per gatti e cani

Il regolamento di esecuzione (UE) 2024/2394 rinnova, ai sensi del regolamento (CE) n. 1831/2003, l’autorizzazione della preparazione di Enterococcus lactis NCIMB 10415 come additivo per mangimi destinato a gatti e cani. La misura segue la valutazione positiva dell’EFSA sulla sicurezza della preparazione nelle condizioni d’uso già autorizzate e recepisce le indicazioni del laboratorio di riferimento, confermando che non sono necessari ulteriori requisiti specifici di monitoraggio post-commercializzazione.

Quadro normativo e presupposti della decisione

Il regolamento si fonda sul regolamento (CE) n. 1831/2003, che disciplina l’autorizzazione degli additivi per l’alimentazione animale e le relative procedure di rinnovo. La Commissione rileva che la preparazione era già autorizzata per 10 anni dal regolamento di esecuzione (UE) n. 1061/2013 e che la domanda di rinnovo è stata presentata conformemente all’articolo 14, paragrafi 1 e 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003. L’EFSA, nel parere del 30 gennaio 2024, ha concluso che l’additivo resta sicuro per gatti e cani alle condizioni attualmente autorizzate; ha inoltre indicato che la preparazione non è risultata irritante per pelle e occhi, ma va considerata sensibilizzante per le vie respiratorie, senza poter trarre conclusioni sulla sensibilizzazione cutanea.

Ambito di applicazione e classificazione dell’additivo

L’autorizzazione riguarda esclusivamente l’uso della preparazione di Enterococcus lactis NCIMB 10415 in mangimi per gatti e cani. L’additivo è classificato nella categoria degli additivi zootecnici; per i gatti rientra nel gruppo funzionale dei "gut flora stabilisers", mentre per i cani nel gruppo degli "other zootechnical additives" con indicazione di miglioramento delle condizioni intestinali. Il regolamento non modifica l’autorizzazione per altre specie animali, che sono oggetto di un distinto atto di esecuzione del 2024.

Contenuto tecnico dell’allegato: identificazione, composizione e analisi

L’allegato attribuisce alla preparazione il numero identificativo 4b1705ii e indica DSM Nutritional Products Ltd, rappresentata da DSM Nutritional Products Sp. z o.o., quale titolare dell’autorizzazione. La composizione è descritta come preparazione di Enterococcus lactis NCIMB 10415 contenente almeno 5 × 10^9 CFU/g di additivo nella forma microincapsulata con shellac; è prevista anche una forma solida. La sostanza attiva è costituita da cellule vitali di Enterococcus lactis NCIMB 10415.

Per l’identificazione sono ammessi metodi di sequenziamento del DNA o PFGE secondo CEN/TS 17697; per la determinazione quantitativa nell’additivo, nelle premiscele e nei mangimi composti si utilizza il metodo di semina su bile esculin azide agar conforme a EN 15788.

Condizioni di impiego, requisiti di etichettatura e tutela degli utilizzatori

Per entrambe le destinazioni d’uso, l’allegato impone che nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele siano indicate le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. Inoltre, gli operatori del settore devono adottare procedure operative e misure organizzative idonee a gestire i rischi potenziali derivanti dall’uso del prodotto. Se tali rischi non possono essere eliminati con tali misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale per vie respiratorie e pelle.

Queste prescrizioni riflettono la valutazione della Commissione secondo cui devono essere adottate misure protettive adeguate per prevenire effetti avversi sulla salute degli utilizzatori, fermo restando il rispetto delle altre norme UE in materia di sicurezza dei lavoratori.

Limiti di contenuto e durata dell’autorizzazione

Per i gatti, il contenuto minimo nel mangime completo con umidità del 12% è fissato a 7 × 10^9 CFU/kg; per i cani è fissato a 2,5 × 10^9 CFU/kg. In entrambi i casi non è indicata un’età massima dell’animale destinatario. L’autorizzazione è valida fino al 30 settembre 2034.

Misure transitorie e abrogazione del precedente regolamento

Il regolamento abroga il regolamento di esecuzione (UE) n. 1061/2013, ma introduce un regime transitorio per consentire agli operatori di adeguarsi. Possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte:

• la preparazione e le premiscele prodotte ed etichettate prima del 30 marzo 2025 conformemente alle regole applicabili prima del 30 settembre 2024;
• i mangimi composti e le materie prime contenenti la preparazione prodotti ed etichettati prima del 30 settembre 2026 conformemente alle regole applicabili prima del 30 settembre 2024.

Entrata in vigore e portata giuridica

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. La disciplina è quindi immediatamente rilevante per i produttori, i distributori e gli utilizzatori che operano nel mercato dei mangimi dell’Unione.