Regolamento (UE) 2017/1086

Modifica dell’autorizzazione della selenometionina prodotta da Saccharomyces cerevisiae NCYC R397

Il regolamento di esecuzione (UE) 2017/1086 interviene sul regime autorizzatorio già esistente per un additivo per mangimi a base di selenometionina prodotta da Saccharomyces cerevisiae NCYC R397. L’atto si limita a modificare la caratterizzazione dell’additivo nell’allegato del regolamento (CE) n. 634/2007, sulla base di una richiesta del titolare dell’autorizzazione e del parere favorevole dell’EFSA.

Contesto normativo e motivazione della modifica

La Commissione richiama il regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi destinati all’alimentazione animale, in particolare l’articolo 13, paragrafo 2, quale base procedurale per la modifica dell’autorizzazione. Dai considerando emerge che l’additivo era già autorizzato dal regolamento (CE) n. 634/2007, successivamente modificato dal regolamento di esecuzione (UE) n. 427/2013. La domanda presentata alla Commissione riguardava originariamente anche il tenore di selenocisteina, ma tale parte è stata ritirata; la modifica definitiva concerne esclusivamente l’aumento del tenore massimo di selenio nell’autorizzazione esistente.

Valutazione scientifica e requisiti di sicurezza

La Commissione si fonda sul parere EFSA del 20 ottobre 2016, secondo cui la modifica richiesta non compromette la sicurezza né l’efficacia del prodotto. Il parere richiama però il rischio per la sicurezza degli utilizzatori, rischio che viene ritenuto già adeguatamente coperto dalla disposizione contenuta nell’atto di autorizzazione vigente. La Commissione afferma inoltre che il preparato modificato soddisfa le condizioni di autorizzazione stabilite dall’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003.

Contenuto della modifica all’allegato del regolamento (CE) n. 634/2007

L’unica modifica normativa sostanziale consiste nella sostituzione del testo collocato nella quarta colonna dell’allegato, tra le voci "Caratterizzazione dell’additivo" e "Metodo analitico". La nuova formulazione descrive l’additivo come:

• selenio in forma organica;
• principalmente selenometionina nella misura del 63 %;
• con tenore di 2 000-3 500 mg di Se/kg;
• corrispondente al 97-99 % di selenio organico.

Entrata in vigore ed effetti giuridici

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come tutti i regolamenti dell’Unione, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Non contiene ulteriori discipline procedurali o transitorie, né prevede deroghe o sanzioni specifiche.