Regolamento (UE) 2025/2048

Autorizzazione dell'Unione per la famiglia di biocidi "3025"

Il regolamento di esecuzione (UE) 2025/2048 della Commissione rilascia un'autorizzazione dell'Unione a favore di Schülke & Mayr GmbH per la famiglia di biocidi "3025". Il provvedimento si inserisce nel quadro del regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi e recepisce il parere dell'ECHA e la valutazione dell'autorità competente, che hanno concluso per l'ammissibilità dell'autorizzazione, subordinatamente al rispetto del sommario delle caratteristiche del biocida.

Procedimento e presupposti dell'autorizzazione

La domanda è stata presentata il 14 luglio 2017 e registrata nel registro per i biocidi con il numero BC-NX032401-23. L'autorità di valutazione competente ha trasmesso la propria relazione l'11 settembre 2024; l'ECHA ha poi inviato alla Commissione il parere, il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida e la relazione finale il 19 marzo 2025, mentre il progetto di sommario in tutte le lingue ufficiali è stato trasmesso l'8 aprile 2025.

La Commissione richiama l'articolo 44 del regolamento (UE) n. 528/2012, in particolare il paragrafo 5, primo comma, quale base giuridica per il rilascio dell'autorizzazione. Il regolamento è inoltre adottato in conformità al parere del comitato permanente sui biocidi.

Ragioni della limitazione temporale

Uno degli attivi della famiglia, il glutaraldeide, soddisfa i criteri per essere classificato come sostanza che può provocare sensibilizzazione delle vie respiratorie ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008. Per tale ragione esso è considerato candidato alla sostituzione ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (UE) n. 528/2012. L'autorità di valutazione ha svolto la valutazione comparativa richiesta dall'articolo 23, paragrafo 1, ma non ha individuato alternative idonee; per questo motivo l'autorizzazione è rilasciata per un periodo non superiore a cinque anni, in applicazione dell'articolo 23, paragrafo 6.

Ambito di applicazione e prodotti interessati

L'autorizzazione riguarda la messa a disposizione sul mercato e l'uso, nell'Unione, della famiglia di biocidi "3025". Il testo precisa che la famiglia appartiene ai tipi di prodotto 2 e 4 del regolamento (UE) n. 528/2012: disinfettanti e alghicidi non destinati all'applicazione diretta sull'uomo o su animali, e prodotti del settore dell'alimentazione umana e animale.

L'allegato elenca i singoli prodotti inclusi nella famiglia e i relativi numeri di autorizzazione, tra cui:

• buraton 3025, buraton GA, disinfectant GA, concentrate GA, system CIP GA, power CIP GA, industry CIP GA, Anlagen CIP GA, arcana GA cip, con autorizzazione EU-0034603-0001;
• perform classic concentrate GA e perform sterile concentrate GA, con autorizzazione EU-0034603-0002;
• grotanol 3025, con autorizzazione EU-0034603-0003;
• parmetol SL 60, con autorizzazione EU-0034603-0004.

Composizione e formulazione

La famiglia contiene due principi attivi: glutaraldeide e C(M)IT/MIT (3:1). È inoltre presente una sostanza non attiva, indicata come alcoli C8-C10, etossilati, propossilati. La formulazione è del tipo SL, cioè concentrato solubile.

Nel sommario delle caratteristiche del prodotto sono indicate percentuali di composizione che, per i singoli prodotti, corrispondono in via generale a glutaraldeide al 10% p/p e C(M)IT/MIT (3:1) allo 0,28% p/p, con la sostanza non attiva al 10% p/p nei prodotti espressamente elencati.

Usi autorizzati

Gli usi autorizzati riguardano la disinfezione di superfici in ambienti industriali, in particolare nelle aree di produzione di alimenti e mangimi. Le modalità autorizzate comprendono:

• pulizia con panno;
• pulizia con mocio;
• immersione;
• spruzzatura su serbatoi;
• circolazione in sistemi chiusi (CIP).

Gli organismi bersaglio comprendono batteri, lieviti, funghi, virus e virus incapsulati. Gli usi sono previsti in condizioni di pulito e, per alcuni meta SPC, anche in condizioni di sporco. Le superfici interessate sono superfici dure non porose, inclusi superfici di lavoro, macchinari, attrezzature, utensili, pavimenti, pareti, tubature, serbatoi, riempitori e miscelatori.

Dosaggi, tempi di contatto e frequenza di applicazione

L'allegato dettaglia i tempi di contatto e le concentrazioni in funzione del metodo di applicazione e del livello di pulizia preliminare. In sintesi:

• per batteri e virus incapsulati: concentrazioni tipiche dall'0,5% al 2% o 3% v/v, con tempi da 5 minuti a 2 ore;
• per lieviti: concentrazioni dall'0,5% al 3% v/v, con tempi da 5 minuti a 2 ore;
• per funghi: concentrazioni dall'1% al 3% v/v, con tempi da 15 minuti a 2 ore;
• per virus: 3% v/v per 60 minuti.

Per alcuni usi è richiesto un tasso di applicazione di 40 ml/m2. La frequenza di applicazione prevista è, a seconda del caso, una volta al giorno per le applicazioni manuali e fino a due volte al giorno per i trattamenti CIP.

Istruzioni operative specifiche

Prima dell'applicazione è generalmente richiesto di pulire e sciacquare accuratamente la superficie e di asciugarla. Per l'immersione, la soluzione di lavoro deve essere preparata dosando il prodotto in acqua e il bagno può essere usato una sola volta. Per il CIP, il prodotto e l'acqua vanno introdotti nel sistema chiuso con dosaggio automatico, raggiungendo la concentrazione finale richiesta e facendo circolare la soluzione per il tempo di contatto specificato.

Per la spruzzatura in serbatoi, la soluzione deve essere nebulizzata sulla superficie interna usando un dispositivo di spruzzatura o una lancia standard, fino a completa bagnatura. In alcuni casi è richiesto il risciacquo con acqua potabile dopo il trattamento dei tubi o dei macchinari.

Misure di mitigazione del rischio e DPI

Il regolamento impone misure dettagliate di protezione per gli operatori. Nella manipolazione del prodotto non diluito devono essere indossati guanti protettivi, indumenti protettivi e protezione di occhi e viso, oltre a dispositivi di protezione delle vie respiratorie con APF 10. Per alcune modalità di applicazione, la protezione richiesta varia in funzione del volume del locale e della diluizione in uso.

Per la pulizia con panno o mocio, le prescrizioni cambiano tra locali piccoli (≤80 m3) e locali grandi (>80 m3), con combinazioni di guanti, tute tipo 6 e APVR con APF 10. Per la spruzzatura in serbatoi sono previste soglie diverse: sotto l'1% è richiesto APF 10, tra 1% e 2% APF 20, al 3% APF 40. Per immersione e CIP non sono richiesti DPI durante l'applicazione, trattandosi di immersione o sistema chiuso.

È inoltre previsto che il DPI dell'utente sia indossato anche da chi lavora in prossimità dell'applicazione o possa essere esposto al biocida. Gli utilizzatori professionali devono impedire la presenza di astanti durante il trattamento; se la presenza è necessaria, gli astanti devono indossare gli stessi DPI. Dopo la disinfezione, l'area deve essere sigillata e il reingresso è consentito solo quando la concentrazione atmosferica della sostanza attiva scende sotto l'AEC per inalazione di 0,0106 mg/m3. Le persone non protette devono rimanere lontane dalle aree trattate finché le superfici non siano asciutte.

Il testo precisa che queste disposizioni lasciano impregiudicata l'applicazione della direttiva 98/24/CE del Consiglio e di altre norme dell'Unione in materia di salute e sicurezza sul lavoro.

Rischi, primo soccorso e ambiente

Le indicazioni generali riportano che il prodotto è nocivo se inalato, può provocare reazioni allergiche cutanee, gravi lesioni oculari, sintomi allergici o asmatici o difficoltà respiratorie, e presenta un rischio corrosivo per le vie respiratorie. Le precauzioni comprendono l'evitare di respirare i vapori e il non disperdere il prodotto nell'ambiente.

Sono fornite istruzioni dettagliate di pronto soccorso per inalazione, ingestione, contatto con la pelle e contatto con gli occhi, con ricorso al 112 o a un medico/centro antiveleni a seconda delle circostanze. Sul piano ambientale, l'allegato richiede di non scaricare nelle acque di superficie per il meta SPC 2 e indica, nelle istruzioni di smaltimento, che le emissioni possono passare attraverso l'impianto di trattamento delle acque reflue. Lo smaltimento del prodotto, del recipiente, dei rifiuti e dei residui deve avvenire presso un impianto autorizzato e secondo i requisiti dell'autorità locale.

Stoccaggio e durata di conservazione

Il prodotto deve essere conservato nel contenitore originale a temperatura non superiore a 40 °C, lontano da calore e luce solare diretta, con recipiente ben chiuso e in luogo ben ventilato. Non deve essere immagazzinato vicino ad alimenti, bevande o mangimi. La durata di conservazione dichiarata è di 24 mesi. Devono inoltre essere evitate condizioni di gelo, calore e luce solare.

Note tecniche e riferimenti alle norme EN

Il capitolo finale dell'allegato richiama per esteso le norme EN applicabili alle misure di protezione: EN ISO 374 per i guanti, EN ISO 166 per la protezione degli occhi, EN 13034 per gli indumenti tipo 6, EN ISO 12941 per i dispositivi di protezione delle vie respiratorie e EN 12942 per i dispositivi filtranti alimentati. Viene anche richiamata la direttiva 98/24/CE sulla protezione dei lavoratori dai rischi derivanti da agenti chimici durante il lavoro, con precisazione che, per la categoria di utilizzatori professionali, il riferimento comprende i professionisti qualificati se richiesto dalla normativa nazionale.