Regolamento (UE) 2025/2046

Regolamento di esecuzione (UE) 2025/2046: modifica dell’autorizzazione della cantaxantina come additivo per mangimi

Il regolamento interviene sull’autorizzazione già concessa alla cantaxantina ai sensi del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi per l’alimentazione animale. La modifica è motivata dalla richiesta di includere un ulteriore percorso produttivo mediante fermentazione con Yarrowia lipolytica CBS 146148 e dall’esigenza di adeguare la disciplina della miscela con altri carotenoidi, sulla base del parere EFSA del 26 novembre 2024.

Contesto normativo e base giuridica

La Commissione richiama il regolamento (CE) n. 1831/2003, in particolare l’articolo 9, paragrafo 2, e l’articolo 13, paragrafo 2, quale base per la modifica dell’autorizzazione. Nei considerando si precisa che la cantaxantina era già autorizzata per 10 anni dal regolamento di esecuzione (UE) 2015/1486 per talune categorie di pollame, pesci ornamentali e uccelli ornamentali.

Valutazione scientifica e conclusioni della Commissione

La Commissione ha chiesto all’EFSA di valutare se, con la modifica dei termini dell’autorizzazione, la cantaxantina restasse conforme alle condizioni dell’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. L’EFSA ha concluso che il preparato di cantaxantina prodotto per fermentazione con Yarrowia lipolytica CBS 146148 è sicuro per le specie bersaglio, per i consumatori e per l’ambiente alle condizioni d’uso attualmente autorizzate; non ha però potuto esprimersi sulla sicurezza per gli utilizzatori in assenza di dati sul preparato. Ha inoltre riconosciuto l’efficacia del prodotto come colorante per i diversi gruppi animali interessati e ha raccomandato di adeguare la formulazione sulla miscela con altri carotenoidi.

Modifica dell’allegato del regolamento (UE) 2015/1486

L’effetto principale del nuovo atto è la sostituzione dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2015/1486. L’allegato distingue ora due prodotti: la cantaxantina prodotta mediante sintesi chimica e quella prodotta mediante fermentazione con Yarrowia lipolytica CBS 146148, ciascuna con condizioni proprie di composizione, analisi e impiego.

Nuovo prodotto da fermentazione: identificazione, composizione e purezza

Il nuovo prodotto fermentativo è identificato con il codice 2a161gi. È descritto come preparato con un tenore minimo di cantaxantina del 10% e con diclorometano ≤ 80 mg/kg. La sostanza attiva è la cantaxantina in forma solida prodotta con Yarrowia lipolytica CBS 146148, formula C40H52O2, numero CAS 514-78-3. La purezza deve essere almeno pari al 96% del totale delle sostanze coloranti espresse come cantaxantina, mentre i carotenoidi diversi dalla cantaxantina non possono superare il 5% del totale delle sostanze coloranti.

Additivo prodotto per sintesi chimica: condizioni confermate

Per la cantaxantina prodotta mediante sintesi chimica resta il numero di identificazione 2a161g. L’allegato riporta un tenore minimo di purezza del 96% e limiti per le impurezze principali (ossido di trifenilfosfina ≤ 100 mg/kg; diclorometano ≤ 600 mg/kg). Anche in questo caso la sostanza attiva è la cantaxantina in forma solida, formula C40H52O2, CAS 514-78-3.

Gruppi animali, dosaggi massimi e condizioni particolari

Per i polli da ingrasso e le specie avicole minori da ingrasso è previsto un tenore massimo di 25 mg/kg di mangime completo (umidità 12%). Per i pollame da uova e il pollame allevato per la produzione di uova il tenore massimo è 8 mg/kg, mentre per i pesci ornamentali e gli uccelli ornamentali il massimo è 100 mg/kg. Per le galline da riproduzione ornamentali è indicato un massimo di 8 mg/kg e il termine di autorizzazione al 23.9.2025.

Miscela con altri carotenoidi e misure di tutela degli utilizzatori

La norma consente la miscela della cantaxantina con altri additivi contenenti cantaxantina e altri carotenoidi, ma impone limiti di concentrazione complessiva: 80 mg di carotenoidi totali/kg di mangime completo per i gruppi avicoli interessati da tale soglia; 100 mg/kg per pesci ornamentali e uccelli ornamentali. Inoltre, gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative per evitare i rischi per gli utilizzatori; se non è possibile eliminare tali rischi, l’uso dell’additivo e delle premiscele richiede dispositivi di protezione individuale per pelle, occhi e vie respiratorie.

Residui e controlli analitici

L’allegato prevede livelli massimi di residui per alcune matrici animali, tra cui il fegato e il tessuto cutaneo/adiposo del pollame e il tuorlo d’uovo del pollame da uova. Sono inoltre indicati i metodi analitici di riferimento: spettrofotometria a 426 nm per la quantificazione nell’additivo e HPLC in fase normale con rivelazione VIS a 466 nm per premiscele e mangimi.

Entrata in vigore e applicabilità

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come atto di esecuzione, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro.