Sentenza n. 7124/2026 - Roma, Sezione 2Q
per l'annullamento - del Decreto del Ministero della Salute del 6 luglio 2022, in G.U. del 15 settembre 2022, serie generale n. 216, avente ad oggetto la certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018; - del Decreto del Ministero della Salute del 6 ottobre 2022, in G.U. del 26 ottobre 2022, serie generale n. 251, recante la “adozione delle linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”; ... nonché, ove occorrer possa ed in parte qua ... - della Circolare MEF – MDS, prot. n. 1341 del 19 febbraio 2016 – fatture elettroniche riguardanti i dispositivi medici – indicazioni operative per l’applicazione delle disposizioni previste dall’art. 9-ter, co. 6, del decreto-legge 19 giugno 2015 n.78; - della Circolare MEF – MDS, prot. n. 3251 del 21 aprile 2016 – fatture elettroniche riguardanti i dispositivi medici – indicazioni operative per l’applicazione delle disposizioni previste dall’art. 9-ter, co. 6, del decreto-legge 19 giugno 2015 n.78 – integrazione della nota del 19 febbraio 2016; - della Circolare MEF – MDS, prot. n. 21179 dell’8 febbraio 2019 - fatture elettroniche riguardanti i dispositivi medici – indicazioni operative per l’applicazione delle disposizioni previste dall’art. 9-ter, co. 8, del decreto-legge 19 giugno 2015 n.78, come modificato dall’art. 1, co. 557 della L. 30 dicembre 2018, n. 145; - della Circolare MEF – MDS, prot. n. 22413 del 29 luglio 2019 - fatture elettroniche riguardanti i dispositivi medici – indicazioni operative per l’applicazione delle disposizioni previste dall’art. 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 19 giugno 2015 n.78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n.125, per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018; - della Circolare MEF – MDS, prot. n. 7435 del 17 marzo 2020 – fatture elettroniche riguardanti i dispositivi medici – individuazione delle fatture di interesse per l’applicazione delle disposizioni previste dall’art. 9-ter del decreto-legge 19 giugno2015, n.78, come modificato dalla L. 30 dicembre 2018, n.145, art.1, co. 557; - dell’Accordo Stato-Regioni del 7 novembre 2019, Atto. Rep. N. 181 – criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l’acquisto dei dispositivi medici e modalità di ripiano per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018; - dell’Accordo Stato-Regioni del 7 novembre 2019, Atto Rep. N. 182 – criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l’acquisto dei dispositivi medici e modalità di ripiano per l’anno 2019; - del provvedimento della Conferenza delle Regioni e delle Province autonome, n. prot. 22/179/CR6/7 del 14 settembre 2022 – Schema di Decreto Ministeriale per l’adozione delle linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in applicazione dell’articolo 18, co. 1, del decreto-legge 9 agosto 2022, n.115; - dell’Intesa della Conferenza delle Regioni e le Province autonome n. prot. 6546/C7SAN del 27 settembre 2022 – tetti dispositivi medici 2015-2018 – trasmissione schema di decreto ministeriale per l’adozione delle linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in applicazione dell’articolo 18, co. 1, del decreto-legge 9 agosto 2022, n.115; - dell’Intesa della Conferenza Permanente tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome, Rep. atti n. 213/CSR del 28 settembre 2022 – intesa sullo schema di decreto ministeriale per l’adozione delle linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in applicazione dell’articolo 18, co. 1, del decreto- legge 9 agosto 2022 n.115, tetti dispositivi medici 2015-2018; - del Decreto del Ministero della Salute del 15 giugno 2012, in G.U. del 10 giugno 2012, serie generale n. 159 del 10 luglio 2012, recante nuovi modelli di rilevazione economica «Conto economico» (CE) e «Stato patrimoniale» (SP) delle aziende del Servizio sanitario nazionale; - del Decreto del Ministero della Salute del 24 maggio 2019, in G.U. del 25 giugno 2019, serie generale n. 147, recante nuovi modelli di rilevazione economica “Conto Economico” (CE), “Stato Patrimoniale” (SP); - della determinazione Dirigenziale n. 2426/A1400A/2022 del 14 dicembre 2022 del Direttore della Sanità e Welfare della Regione unitamente al relativo Allegato n. 1; - dei modelli CE, dati di bilancio, note esplicative per l’effettuazione dei conteggi, comunicazioni, note, documenti istruttori e comunicazioni relative all’oggetto del presente ricorso, il tutto ancorché non conosciuto; - della deliberazione n. 596 del 28/08/2019 del direttore generale dell’AO Ordine Mauriziano di Torino; - della deliberazione n. 404 del 27/08/2019 del direttore generale dell’AO S. Croce e Carle di Cuneo; - della deliberazione n. 369 del 23/08/2019 del direttore generale dell’AO SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria; - della deliberazione n. 1142 del 28/08/2019 del direttore generale dell’AOU Città della Salute e della Scienza di Torino; - della deliberazione n. 848 del 03/09/2019 del direttore generale dell’AOU Maggiore della Carità di Novara; - della deliberazione n. 467 del 29/08/2019 del direttore generale dell’AOU San Luigi Gonzaga di Orbassano; - della deliberazione n. 586 del 30/08/2019 del direttore generale dell’ASL AL; - della deliberazione n. 151 del 30/08/2019 del direttore generale dell’ASL AT; - della deliberazione n. 388 del 26/08/2019 del direttore generale dell’ASL BI; - della deliberazione n. 909 del 06/09/2019 del direttore generale dell’ASL Città di Torino; - della deliberazione n. 361 del 29/08/2019 del direttore generale dell’ASL CN1; - della deliberazione n. 309 del 22/08/2019 del direttore generale dell’ASL CN2; - della deliberazione n. 320 del 28/08/2019 del direttore generale dell’ASL NO; - della deliberazione n. 510 del 23/08/2019 del direttore generale dell’ASL TO3; - della deliberazione n. 977 del 28/08/2019 del direttore generale dell’ASL TO4; - della deliberazione n. 806 del 28/08/2019 del direttore generale dell’ASL TO5; - della deliberazione n. 856 del 29/08/2019 del direttore generale dell’ASL VC; - della deliberazione n. 701 del 04/09/2019 del direttore generale dell’ASL VCO; - della comunicazione di avvio del procedimento pubblicata sul BU n. 47S4 del 24.11.2022; - dei modelli CE, dati di bilancio, note esplicative per l’effettuazione dei conteggi, comunicazioni, note, documenti istruttori, delibere delle Aziende del Servizio sanitario regionale che hanno proceduto ad effettuare la ricognizione della spesa per dispositivi medici sostenuta negli anni 2015-2018, comunicazioni relative all’oggetto del presente ricorso, il tutto ancorché non conosciuto; - di ogni altro atto presupposto, conseguente o comunque connesso ai precedenti ancorché non noto; ... nonché, valutate le relative istanze, per la remissione ed il rinvio alla Corte Costituzionale e/o alla Corte di Giustizia Europea;
Sintesi
Generata da Trovanorma sul testo ufficialeAtto impugnato: Decreti ministeriali del 6 luglio 2022 e del 6 ottobre 2022, atti presupposti e provvedimento regionale di individuazione dell'impresa e quantificazione della quota di payback per gli anni 2015-2018
Esito
La controversia
La ricorrente ha contestato il sistema di ripiano del superamento del tetto di spesa per i dispositivi medici relativo agli anni 2015-2018, impugnando gli atti ministeriali di certificazione dello sforamento e di adozione delle linee guida, gli accordi Stato-Regioni, le circolari operative e il provvedimento della Regione Piemonte che ha individuato le aziende soggette al ripiano e gli importi dovuti. Ha dedotto l'illegittimità costituzionale ed eurounitaria dell'art. 9-ter del d.l. n. 78/2015, violazione dei principi di certezza del diritto, legittimo affidamento, irretroattività, proporzionalità, ragionevolezza, capacità contributiva, libertà d'impresa, trasparenza e partecipazione, nonché violazione della disciplina dell'evidenza pubblica. Ha inoltre censurato autonomamente la tardiva fissazione dei tetti regionali e la certificazione dello sforamento nel 2022 per annualità pregresse, l'utilizzo dei dati della voce BA0210 dei modelli CE, la mancata distinzione tra costo dei dispositivi e servizi accessori, il riferimento al modello CE del 2012 anziché a quello del 2019, l'uniformità del tetto regionale al 4,4% senza considerare la composizione pubblico-privata dell'offerta, il difetto di istruttoria e motivazione e l'assenza di adeguata partecipazione procedimentale. Ha chiesto anche il rinvio pregiudiziale alla Corte di giustizia UE e la rimessione alla Corte costituzionale.
La decisione
Il TAR ha dichiarato il ricorso parzialmente inammissibile per difetto di giurisdizione amministrativa relativamente alla determinazione regionale che ha approvato gli elenchi delle aziende soggette al ripiano, quantificato gli importi e alle connesse determinazioni delle aziende sanitarie sui dati contabili. Tali atti svolgono una funzione meramente tecnica, ricognitiva e riepilogativa, integralmente vincolata dalla legge e dagli atti statali presupposti, senza esercizio di potere autoritativo; la posizione dell'impresa è quindi di diritto soggettivo al corretto calcolo dell'obbligazione patrimoniale, con giurisdizione del giudice ordinario. La controversia può essere riassunta davanti al giudice ordinario entro tre mesi dal passaggio in giudicato, ai sensi dell'art. 11 c.p.a. Il ricorso è stato invece rigettato quanto agli atti ministeriali, alle circolari, agli accordi e agli ulteriori atti presupposti. Il Collegio ha richiamato la sentenza della Corte costituzionale n. 140 del 2024, escludendo l'illegittimità costituzionale del meccanismo di payback: la disciplina persegue la razionalizzazione della spesa sanitaria, è ragionevole e proporzionata, contiene gli elementi essenziali della prestazione imposta e non è retroattiva, poiché l'obbligo di ripiano era conoscibile dal 2015. È stato escluso anche il contrasto con il diritto UE e con la tutela dell'affidamento, poiché il payback incide ex post sulla sfera patrimoniale complessiva dell'impresa e non modifica le gare o i singoli contratti. Il calcolo sulla voce BA0210 del modello CE è stato ritenuto legittimo; l'eventuale inclusione di servizi accessori dipende da una contabilizzazione aziendale erronea e non dall'operato ministeriale. Il decreto del 6 ottobre 2022 è stato qualificato come atto amministrativo generale, non regolamento, sicché non era necessario il parere del Consiglio di Stato previsto dall'art. 17, comma 4, l. n. 400/1988. Le spese sono state compensate per la complessità delle questioni.
Norme richiamate
art. 9-ter d.l. 19 giugno 2015, n. 78, convertito dalla l. 6 agosto 2015, n. 125
comma 8, comma 9 e comma 9-bis
La disciplina stabilisce il tetto di spesa per i dispositivi medici, le percentuali di ripiano a carico dei fornitori, il criterio proporzionale fondato sul fatturato e la procedura per gli anni 2015-2018.
art. 17, comma 1, lett. c), d.l. 6 luglio 2011, n. 98, convertito dalla l. 15 luglio 2011, n. 111
Ha introdotto il tetto di spesa per gli acquisti di dispositivi medici e la disciplina originaria delle conseguenze del suo superamento.
art. 15, comma 13, lett. f), d.l. 6 luglio 2012, n. 95, convertito dalla l. 7 agosto 2012, n. 135
Ha fissato dal 2014 il tetto nazionale per i dispositivi medici al 4,4% del fabbisogno sanitario nazionale standard.
art. 18, comma 1, d.l. 9 agosto 2022, n. 115, convertito dalla l. 21 settembre 2022, n. 142
Ha introdotto il comma 9-bis dell'art. 9-ter d.l. n. 78/2015, attribuendo alle Regioni l'individuazione delle aziende soggette al ripiano e prevedendo linee guida ministeriali adottate d'intesa con la Conferenza Stato-Regioni.
art. 8 d.l. 30 marzo 2023, n. 34, convertito dalla l. 26 maggio 2023, n. 56
Ha previsto il fondo e la riduzione della somma dovuta dalle imprese; la Corte costituzionale ha esteso la riduzione a tutte le aziende fornitrici, anche litigiose.
art. 11 c.p.a.
Consente la riassunzione davanti al giudice ordinario della controversia devoluta per difetto di giurisdizione entro tre mesi dal passaggio in giudicato della sentenza.
art. 133 c.p.a.
Il TAR ha precisato che la controversia non rientra in un'ipotesi di giurisdizione esclusiva e va risolta secondo il criterio del petitum sostanziale.
art. 17, comma 4, l. 23 agosto 1988, n. 400
Il parere del Consiglio di Stato è richiesto per i regolamenti ministeriali e interministeriali, non per un atto amministrativo generale privo di generalità, astrattezza e innovatività.
Massime di principio
- Quando un atto regionale di attuazione del payback dei dispositivi medici si limita, senza margini di discrezionalità, a ricognire dati contabili, individuare i fornitori e applicare matematicamente percentuali già fissate dalla legge e dagli atti statali, la controversia riguarda un diritto soggettivo patrimoniale e appartiene alla giurisdizione del giudice ordinario.
- La tardiva attuazione, quantificazione o riscossione del payback relativo ad annualità pregresse non determina, di per sé, retroattività della disciplina, se l'obbligo sostanziale di ripiano e i suoi criteri essenziali erano già previsti e conoscibili al momento delle forniture.
- Il payback dei dispositivi medici opera sulla sfera patrimoniale complessiva del fornitore e non modifica i singoli contratti di gara, il prezzo contrattuale o l'esito della procedura di affidamento; pertanto, non costituisce di per sé una violazione dei principi eurounitari in materia di appalti, libertà d'impresa o tutela dell'affidamento.
- Il calcolo del superamento del tetto di spesa può essere effettuato sulla base dei dati della voce BA0210 del modello CE previsto dalla disciplina applicabile alle annualità considerate; la distinzione tra costo del dispositivo e costo di servizi accessori deve risultare dalla corretta contabilizzazione aziendale.
- Un decreto ministeriale che adotta linee guida operative sulla base di una specifica previsione legislativa, senza caratteri di generalità, astrattezza e innovatività, è un atto amministrativo generale e non un regolamento ministeriale; non è quindi soggetto al parere del Consiglio di Stato previsto per i regolamenti dall'art. 17, comma 4, l. n. 400/1988.
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