Corte di giustizia, Sentenza C-346/17

Responsabilità extracontrattuale dell’Unione per omessa decisione nel procedimento di clausola di salvaguardia sui dispositivi medici

La pronuncia riguarda un’impugnazione proposta dal sig. Christoph Klein contro la sentenza del Tribunale che aveva respinto il suo ricorso risarcitorio contro la Commissione europea. La controversia nasce dalla presunta inerzia della Commissione nel procedimento previsto dall’articolo 8 della direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici, in relazione ai dispositivi Inhaler ed effecto.

Fatti e antecedenti del contenzioso

Il sig. Klein era inventore di un dispositivo medico per asmatici e direttore della società atmed AG. Il dispositivo Inhaler, fabbricato per conto della Broncho-Air Medizintechnik AG e commercializzato con marcatura CE, fu oggetto di un progetto di divieto da parte delle autorità tedesche nel 1996 e poi di una decisione di divieto il 23 settembre 1997. Tale decisione venne notificata alla Commissione il 7 gennaio 1998, ma la Commissione non adottò alcuna decisione.

Successivamente, i diritti di sfruttamento furono ceduti all’atmed, che distribuì dal 2002 il dispositivo effecto, anch’esso munito di marcatura CE. Nel 2005 le autorità tedesche emisero un nuovo divieto, questa volta relativo all’effecto, ma senza notifica alla Commissione ai sensi dell’articolo 8, paragrafo 1, della direttiva. Il ricorrente denunciò l’inerzia della Commissione e chiese un risarcimento per ingenti danni economici.

Normativa rilevante

La Corte richiama in particolare:

• l’articolo 340, secondo comma, TFUE, base della responsabilità extracontrattuale dell’Unione;
• l’articolo 8 della direttiva 93/42/CEE, che disciplina la clausola di salvaguardia e l’obbligo della Commissione di prendere posizione;
• l’articolo 18 della direttiva 93/42/CEE, relativo alla marcatura CE indebita;
• gli articoli 41 e 47 della Carta, l’articolo 6 CEDU e gli articoli 28 e seguenti TFUE, invocati dal ricorrente;
• le norme processuali sugli effetti dell’annullamento in impugnazione e sulle spese.

Questioni sottoposte alla Corte

La Corte era chiamata a verificare:

• se il Tribunale avesse correttamente applicato l’effetto vincolante della precedente sentenza della Corte del 22 aprile 2015;
• se il ricorrente potesse far valere diritti al risarcimento personali o derivanti dall’atmed, oltre a quelli cedutigli dalla Broncho-Air Medizintechnik;
• se l’articolo 8 della direttiva 93/42 conferisca diritti azionabili al ricorrente;
• se il Tribunale avesse errato nel negare il nesso causale tra omissione della Commissione e danno;
• se il danno fosse stato provato nella sua esistenza e nella sua portata.

Ragionamento della Corte sul primo, secondo, terzo, quarto, sesto e settimo motivo

Quanto al primo motivo, la Corte ritiene corretta la declaratoria di irricevibilità del capo di domanda relativo al dispositivo effecto: la precedente sentenza del 2015 aveva reso definitivo il punto di diritto già deciso dal Tribunale nel 2014, per cui il Tribunale non poteva rimetterlo in discussione.

Sul secondo motivo, la Corte precisa che la sentenza del 2015 aveva soltanto constatato l’errore di diritto del Tribunale nella lettura degli articoli 8 e 18 della direttiva 93/42, ma non aveva deciso la sussistenza integrale della responsabilità extracontrattuale dell’Unione. Restavano dunque da esaminare anche la natura della norma attributiva di diritti e gli altri presupposti della responsabilità.

I motivi terzo, sesto e settimo vengono dichiarati inoperanti: anche se fossero fondati, non inciderebbero sull’esito, perché il Tribunale aveva già accertato una violazione sufficientemente qualificata del diritto dell’Unione.

Quanto al quarto motivo, la Corte conferma che l’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 93/42 tutela il fabbricante del dispositivo o il suo mandatario, non genericamente le "parti interessate". Il riferimento alle parti interessate nella fase di consultazione non amplia la cerchia dei soggetti legittimati a pretendere il risarcimento. Pertanto, il ricorrente non poteva far valere diritti al risarcimento in quanto inventore, azionista o licenziante, né sulla base della posizione dell’atmed. L’ulteriore richiamo agli articoli 28 e seguenti TFUE è stato considerato nuovo e quindi irricevibile.

Esame del quinto motivo: nesso causale

La Corte accoglie invece il quinto motivo. Il Tribunale aveva ritenuto che la Broncho-Air Medizintechnik avesse volontariamente cessato la commercializzazione dell’Inhaler già nel 1997, e quindi che il danno non dipendesse dall’inerzia della Commissione. La Corte censura questa ricostruzione come snaturamento dei fatti: la successiva decisione di divieto delle autorità tedesche e l’opposizione proposta contro di essa dimostrano che la cessazione non era del tutto volontaria.

Inoltre, il Tribunale aveva negato il nesso causale perché non era certo che la Commissione avrebbe adottato una decisione favorevole al ricorrente. La Corte precisa che tale valutazione attiene alla prova del danno e non alla fase del nesso causale. Il Tribunale ha quindi commesso un errore di diritto.

La Corte critica anche l’esclusione, da parte del Tribunale, delle spese processuali e degli onorari sostenuti per le controversie nazionali: tali esborsi non potevano essere scartati in modo assoluto, poiché potevano essere collegati all’omessa decisione della Commissione.

Decisione finale della Corte

La Corte annulla la sentenza impugnata solo nella parte in cui il Tribunale aveva escluso il nesso di causalità. Tuttavia, decidendo definitivamente la controversia, respinge ugualmente il ricorso risarcitorio: il danno lamentato non è dimostrato in modo reale, certo e sufficientemente quantificato per il periodo risarcibile successivo al 15 settembre 2006, limitato ai diritti ceduti dalla Broncho-Air Medizintechnik.

La domanda di istruzione volta a ottenere la produzione dell’intero fascicolo della Commissione è respinta perché non utile alla soluzione della causa. Le spese sono compensate tra il ricorrente e la Commissione; la Repubblica federale di Germania sopporta le proprie spese di primo grado.

Principi affermati

• La responsabilità extracontrattuale dell’Unione richiede cumulativamente illiceità, danno reale e certo, nesso causale diretto e sufficiente.
• L’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 93/42/CEE conferisce diritti azionabili al fabbricante del dispositivo o al suo mandatario, non a un generico novero di parti interessate.
• La verifica dell’eventuale decisione che la Commissione avrebbe adottato non riguarda il nesso causale, ma la prova e la portata del danno.
• Il ricorrente che invoca uno snaturamento dei fatti deve indicare con precisione gli elementi asseritamente travisati; nel caso di specie, la Corte ha ravvisato uno snaturamento nel ragionamento del Tribunale sul carattere volontario della cessazione della vendita dell’Inhaler.