Direttiva 2009/99

Direttiva 2009/99/CE: iscrizione del clorofacinone nell’allegato I della direttiva 98/8/CE

La direttiva interviene nel quadro della disciplina europea sui biocidi per iscrivere il clorofacinone tra i principi attivi autorizzabili. La scelta è motivata dal fatto che la sostanza è ritenuta essenziale per ragioni di salute pubblica e igiene, pur in presenza di rischi da gestire, soprattutto per gli animali non bersaglio e, in caso di incidenti, per i bambini.

Finalità e contesto regolatorio

L’atto modifica la direttiva 98/8/CE, relativa all’immissione sul mercato dei biocidi, sulla base della procedura di revisione dei principi attivi prevista dal regolamento (CE) n. 1451/2007. Il clorofacinone era già incluso nell’elenco dei principi attivi da esaminare ai fini di un’eventuale iscrizione negli allegati della direttiva 98/8/CE ed è stato oggetto di valutazione per il tipo di prodotto 14, cioè i rodenticidi.

Ambito di applicazione

La disciplina riguarda i biocidi del tipo di prodotto 14 contenenti clorofacinone. Non introduce una disciplina generale per tutti i biocidi, ma incide sulle autorizzazioni dei prodotti che contengono tale principio attivo, imponendo condizioni uniformi agli Stati membri per il rilascio, la modifica o la revoca delle autorizzazioni ai sensi dell’articolo 16, paragrafo 3, della direttiva 98/8/CE.

Iscrizione nell’allegato I e durata limitata

L’allegato della direttiva inserisce una nuova voce, la n. 12, per il clorofacinone nell’allegato I della direttiva 98/8/CE. Sono riportati i dati identificativi del principio attivo:

• nome comune: clorofacinone;
• denominazione IUPAC: clorofacinone;
• numero CE: 223-003-0;
• numero CAS: 3691-35-8;
• purezza minima nel biocida immesso sul mercato: 978 g/kg;
• data di iscrizione: 1º luglio 2011;
• termine per conformarsi all’articolo 16, paragrafo 3: 30 giugno 2013;
• scadenza dell’iscrizione: 30 giugno 2016;
• tipo di prodotto: 14.

L’iscrizione è espressamente limitata nel tempo a cinque anni. Inoltre, la reiscrizione è subordinata a una valutazione comparativa del rischio ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 5, punto i), secondo comma, della direttiva 98/8/CE.

Condizioni specifiche e misure di riduzione del rischio

La direttiva richiede che gli Stati membri subordinino le autorizzazioni a una serie di condizioni specifiche, finalizzate a ridurre i rischi per l’uomo, gli animali non bersaglio e l’ambiente. In particolare:

• nei prodotti diversi dalla polvere tracciante, la concentrazione nominale del principio attivo non può superare 50 mg/kg;
• sono autorizzati solo prodotti pronti per l’uso;
• i prodotti da utilizzare come polvere tracciante possono essere commercializzati solo per l’impiego da parte di personale addestrato;
• i prodotti devono contenere un agente repulsivo e, se del caso, un colorante;
• l’esposizione primaria e secondaria deve essere ridotta al minimo attraverso tutte le misure di riduzione del rischio idonee e disponibili, tra cui l’uso esclusivamente professionale, un limite massimo per le dimensioni dell’imballaggio e l’obbligo di usare scatole per esche a chiusura protetta e resistenti alle manomissioni.

La direttiva distingue tra misure imposte in modo uniforme e ulteriori condizioni che gli Stati membri possono valutare caso per caso in sede di autorizzazione.

Obblighi degli Stati membri e tempi di recepimento

Gli Stati membri devono adottare e pubblicare le misure nazionali di recepimento entro il 30 giugno 2010 e applicarle dal 1º luglio 2011. È inoltre richiesto che gli atti nazionali contengano un riferimento alla direttiva o siano corredati di tale riferimento al momento della pubblicazione ufficiale. Gli Stati membri devono poi trasmettere alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla direttiva.

Entrata in vigore e coordinamento applicativo

La direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. I considerando evidenziano l’esigenza di applicazione simultanea negli Stati membri, per garantire parità di trattamento dei biocidi sul mercato e il corretto funzionamento del mercato interno dei biocidi. È inoltre previsto un periodo ragionevole prima dell’iscrizione per consentire agli operatori di adeguarsi e per preservare il periodo decennale di protezione dei dati previsto dall’articolo 12, paragrafo 1, lettera c), punto ii), della direttiva 98/8/CE.