Regolamento (UE) 2022/1249

Autorizzazione della vitamina B12 in forma di cianocobalamina prodotta da Ensifer adhaerens CNCM I-5541 come additivo per mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2022/1249 autorizza l’impiego della vitamina B12 in forma di cianocobalamina prodotta da Ensifer adhaerens CNCM I-5541 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali. L’intervento si colloca nel quadro del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi per l’alimentazione animale e tiene conto dei pareri EFSA favorevoli, salvo profili di rischio per gli utilizzatori che impongono specifiche misure preventive.

Contesto e presupposti della decisione

La Commissione richiama la disciplina generale del regolamento (CE) n. 1831/2003, che regola autorizzazione e rivalutazione degli additivi per mangimi, nonché la domanda presentata ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 2, in combinato disposto con l’articolo 7. La rivalutazione riguarda un additivo già autorizzato in passato ai sensi della direttiva 70/524/CEE e riclassificato, su richiesta, nella categoria degli additivi nutrizionali.

Valutazione scientifica e motivi dell’autorizzazione

Secondo i pareri EFSA del 12 giugno 2018 e del 18 novembre 2020, l’additivo non presenta effetti negativi sulla salute degli animali, sulla sicurezza dei consumatori o sull’ambiente alle condizioni d’uso proposte. L’EFSA ha tuttavia evidenziato un rischio per la salute degli utilizzatori, dovuto all’elevato tenore di endotossine, alla possibile esposizione per inalazione durante la manipolazione delle premiscele e al segnalato potere irritante cutaneo e oculare. La Commissione conclude quindi per l’autorizzazione, subordinandola a misure di protezione adeguate.

Ambito di applicazione dell’autorizzazione

L’autorizzazione riguarda l’additivo identificato con il numero 3a835, denominato "Vitamina B12" o "cianocobalamina", destinato a tutte le specie animali. L’allegato colloca il prodotto nella categoria degli additivi nutrizionali e nel gruppo funzionale delle vitamine, pro-vitamine e sostanze ad effetto analogo chimicamente ben definite. La sostanza è descritta come preparato solido di cianocobalamina prodotta da Ensifer adhaerens CNCM I-5541, contenente una percentuale di cianocobalamina non superiore all’1 %, con sostanza attiva cianocobalamina (C63H88CoN14O14P), CAS 68-19-9, purezza almeno pari al 96 %.

Condizioni di uso, etichettatura e misure di sicurezza

L’allegato impone che nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele siano indicate le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. Gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative idonee a prevenire i rischi per gli utilizzatori; ove tali rischi non possano essere eliminati o ridotti al minimo in altro modo, l’impiego dell’additivo e delle premiscele deve avvenire con dispositivi di protezione individuale, inclusi mezzi di protezione della pelle, degli occhi e delle vie respiratorie.

Limite di esposizione alle endotossine

Il regolamento stabilisce che il tenore di endotossine dell’additivo e il suo potenziale di polverizzazione devono assicurare un’esposizione massima alle endotossine pari a 1 600 UI endotossine/m3 di aria. Si tratta di una condizione essenziale di sicurezza per la gestione operativa del prodotto.

Metodo di controllo e analisi

Per la quantificazione della vitamina B12/cianocobalamina nel preparato dell’additivo e nei mangimi è indicato un metodo analitico basato su cromatografia liquida ad alta prestazione in fase inversa associata a rivelazione spettrofotometrica (HPLC-UV). Il rinvio al laboratorio di riferimento e alle relazioni metodologiche consente la verificabilità ufficiale dell’additivo e del suo tenore nei prodotti finiti.

Misure transitorie e commercializzazione delle scorte

Per evitare effetti immediati sulle imprese, il regolamento prevede un regime transitorio. La sostanza e le premiscele prodotte ed etichettate prima del 9 febbraio 2023, in conformità alle regole applicabili prima del 9 agosto 2022, possono continuare a essere immesse sul mercato e utilizzate fino a esaurimento delle scorte. Per i mangimi composti e le materie prime per mangimi destinati ad animali da produzione alimentare, il termine per la produzione ed etichettatura secondo la normativa previgente è il 9 agosto 2023; per quelli destinati ad animali non da produzione alimentare, il termine è il 9 agosto 2024.

Durata, efficacia ed entrata in vigore

L’autorizzazione è concessa fino al 9 agosto 2032. Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.