Regolamento (UE) 2023/988

Regolamento (UE) 2023/988 sulla sicurezza generale dei prodotti

Il regolamento riforma in modo organico la disciplina europea della sicurezza generale dei prodotti di consumo, sostituendo il precedente impianto della direttiva 2001/95/CE e, per i prodotti che imitano alimenti, della direttiva 87/357/CEE. La finalità dichiarata è duplice: garantire un livello elevato di protezione dei consumatori e, al contempo, il buon funzionamento del mercato interno, con un quadro più adatto alla vendita online, alle nuove tecnologie e ai rischi emergenti, inclusi quelli di cibersicurezza.

Ambito di applicazione e rapporto con altre norme UE

Il regolamento si applica a tutti i prodotti immessi o messi a disposizione sul mercato dell’Unione, compresi i prodotti usati, riparati o ricondizionati, nonché quelli venduti a distanza o online, quando l’offerta è rivolta ai consumatori nell’Unione (artt. 2 e 4). Restano fuori dall’ambito applicativo, in via principale, medicinali, alimenti, mangimi, piante e animali vivi, sottoprodotti di origine animale, prodotti fitosanitari, taluni aeromobili e oggetti d’antiquariato (art. 2, par. 2).

Per i prodotti già disciplinati da normativa settoriale o da normativa di armonizzazione dell’Unione, il regolamento opera solo in via complementare e solo per gli aspetti e i rischi non coperti da tali regole speciali. In particolare, per i prodotti armonizzati, non si applicano il capo II per i rischi già disciplinati, né alcune altre parti del regolamento espressamente elencate all’art. 2, par. 1.

Obbligo generale di sicurezza e valutazione del rischio

Il cardine del regolamento è l’obbligo generale di commercializzare soltanto prodotti sicuri (art. 5). La sicurezza deve essere valutata in modo ampio, considerando caratteristiche fisiche, tecniche e chimiche, progettazione, composizione, imballaggio, istruzioni, etichettatura, presentazione, categorie di utilizzatori vulnerabili e interazione con altri prodotti (art. 6).

La valutazione include espressamente:

• l’impatto sui bambini, sugli anziani e sulle persone con disabilità;
• i rischi legati a prodotti che possono essere confusi con alimenti e quindi portati alla bocca, succhiati o ingeriti;
• le caratteristiche di cibersicurezza, quando rilevanti;
• le funzionalità evolutive, di apprendimento e predittive del prodotto.

La nozione di "prodotto pericoloso" coincide con qualsiasi prodotto che non sia "prodotto sicuro"; il "rischio grave" è quello che richiede un intervento rapido delle autorità di vigilanza del mercato (art. 3).

Presunzione di conformità e ruolo della normazione

Il regolamento introduce una presunzione di conformità all’obbligo generale di sicurezza quando il prodotto è conforme a norme europee pertinenti pubblicate in Gazzetta ufficiale oppure, in assenza, ai requisiti nazionali compatibili con il diritto dell’Unione (art. 7). La Commissione adotta atti di esecuzione per individuare i requisiti specifici di sicurezza da coprire mediante norme europee.

Se la presunzione non opera, la valutazione può considerare anche norme internazionali, accordi internazionali, sistemi volontari di certificazione, orientamenti della Commissione, stato dell’arte, codici di buona condotta e ciò che i consumatori possono ragionevolmente attendersi (art. 8). Il regolamento modifica anche il regolamento (UE) n. 1025/2012 sulla normazione europea per adattarlo a questo nuovo quadro (art. 48).

Obblighi lungo la catena di fornitura

Il regolamento distribuisce obblighi specifici tra fabbricanti, rappresentanti autorizzati, importatori, distributori e altri operatori economici.

I fabbricanti devono:

• progettare e fabbricare prodotti sicuri;
• effettuare un’analisi interna dei rischi e predisporre una documentazione tecnica;
• tenere la documentazione a disposizione delle autorità per 10 anni;
• garantire identificazione del prodotto e dei propri recapiti;
• fornire istruzioni e avvertenze chiare nella lingua comprensibile nello Stato membro di messa a disposizione;
• attivarsi senza ritardo se scoprono che un prodotto immesso sul mercato è pericoloso, informando consumatori e autorità tramite Safety Business Gateway e adottando misure correttive, ritiro o richiamo, se del caso (art. 9).

Gli importatori devono verificare la conformità del prodotto e la documentazione del fabbricante prima dell’immissione sul mercato, mantenere la documentazione tecnica per 10 anni e assicurare che eventuali prodotti pericolosi siano correttamente notificati e corretti (art. 11). I distributori devono controllare gli adempimenti formali, non compromettere la sicurezza durante stoccaggio e trasporto e reagire alla scoperta di non conformità o pericolo (art. 12).

Rappresentante autorizzato, modifica sostanziale e responsabile UE

Il fabbricante può nominare un rappresentante autorizzato con mandato scritto, cui può affidare compiti di assistenza verso le autorità e di cooperazione in caso di rischio (art. 10).

Chi immette sul mercato un prodotto con il proprio nome o marchio è considerato fabbricante; lo stesso vale per chi modifica sostanzialmente un prodotto, con mezzi fisici o digitali, quando la modifica incide sulla sicurezza o crea un nuovo rischio (art. 13). In tale caso, gli obblighi del fabbricante si applicano alla parte modificata o all’intero prodotto, a seconda dell’impatto della modifica.

Per i prodotti disciplinati dal regolamento deve inoltre esistere un operatore economico stabilito nell’Unione che svolga i compiti previsti dall’art. 4, par. 3, del regolamento (UE) 2019/1020, fungendo da interlocutore per le autorità e svolgendo verifiche periodiche di conformità (art. 16).

Tracciabilità, identificazione e informazioni digitali

Per i prodotti o categorie a rischio grave, la Commissione può istituire sistemi di tracciabilità con raccolta e conservazione di dati sull’identificazione del prodotto, dei componenti e degli operatori economici coinvolti nella catena di fornitura; l’accesso ai dati può essere disciplinato con atti delegati (art. 18).

Le vendite a distanza devono riportare in modo chiaro e visibile almeno il nome e i contatti del fabbricante, l’eventuale responsabile UE, un’immagine e gli identificatori del prodotto, nonché le avvertenze e informazioni di sicurezza rilevanti (art. 19). Diverse informazioni obbligatorie possono essere fornite in formato digitale, purché il supporto sia chiaramente visibile e i contenuti siano accessibili anche alle persone con disabilità (art. 21).

Incidenti, reclami e obblighi di cooperazione

Gli incidenti causati da un prodotto devono essere notificati senza indebito ritardo tramite Safety Business Gateway alle autorità competenti dello Stato membro interessato; se il fabbricante non è nell’Unione, l’obbligo si sposta sul responsabile stabilito nell’Unione ai sensi dell’art. 16 o del regolamento (UE) 2019/1020 (art. 20).

Fabbricanti, importatori e distributori devono inoltre disporre di canali per i reclami dei consumatori, indagare sugli incidenti segnalati, tenere registri interni e cooperare con le autorità di vigilanza del mercato. I dati personali nei registri di reclamo possono essere conservati solo per il tempo necessario e comunque non oltre cinque anni (artt. 9, 11 e 15).

Mercati online: obblighi rafforzati e interventi rapidi

Il capo IV introduce una disciplina specifica per i fornitori di mercati online. Essi devono designare punti di contatto per autorità e consumatori, registrarsi su Safety Gate, predisporre processi interni di sicurezza e trattare le notifiche di sicurezza entro termini brevi (art. 22).

Devono inoltre:

• consentire agli operatori commerciali di inserire le informazioni obbligatorie sulla sicurezza del prodotto;
• visualizzarle nell’elenco dei prodotti;
• cooperare ai richiami e alle notifiche di incidenti;
• eliminare, disabilitare o segnalare contenuti relativi a offerte di prodotti pericolosi su ordine dell’autorità di vigilanza del mercato;
• rimuovere anche contenuti identici nei limiti indicati dall’ordine;
• sospendere, per un periodo ragionevole e dopo diffida, i venditori che offrono frequentemente prodotti non conformi;
• consentire l’accesso delle autorità agli strumenti online e, in caso di ostacoli tecnici, il recupero dei dati a fini di sicurezza dei prodotti.

Gli obblighi del regolamento si coordinano con il regolamento (UE) 2022/2065 sui servizi digitali, senza sostituirlo, ma integrandolo con requisiti specifici di sicurezza dei prodotti.

Vigilanza del mercato e Safety Gate

Il regolamento allinea in larga parte il suo sistema di vigilanza a quello del regolamento (UE) 2019/1020 (art. 23). Il sistema di allarme rapido RAPEX viene ridenominato e modernizzato come "Safety Gate", articolato in:

• sistema di allarme rapido per lo scambio di informazioni tra autorità e Commissione;
• portale pubblico Safety Gate;
• Safety Business Gateway per le notifiche delle imprese (considerando 68; artt. 25-27).

Gli Stati membri notificano le misure correttive obbligatorie e volontarie relative ai prodotti pericolosi, con termini precisi: le notifiche vanno trasmesse senza indugio e comunque entro quattro giorni lavorativi dall’adozione della misura, mentre la Commissione verifica la completezza e la conformità delle notifiche entro quattro giorni lavorativi dal ricevimento (art. 26). Il portale pubblico consente anche ai consumatori di segnalare prodotti potenzialmente rischiosi, con successivo inoltro alle autorità interessate (art. 34).

Richiami, avvisi di sicurezza e rimedi per i consumatori

In caso di richiamo per la sicurezza del prodotto o quando è necessario un avviso di sicurezza, gli operatori economici e, se del caso, i mercati online devono informare direttamente i consumatori interessati identificabili usando i dati già in loro possesso (art. 35). Se non è possibile contattarli tutti, il richiamo deve essere diffuso con canali alternativi ampiamente accessibili.

L’avviso di richiamo deve recare il titolo "Richiamo per la sicurezza del prodotto" e contenere: descrizione del prodotto, numero di lotto o serie, periodo e luogo di vendita se noti, descrizione del rischio, azione richiesta, rimedi disponibili, contatti gratuiti o interattivi e, se del caso, invito a diffondere l’avviso (art. 36). Il modello di avviso è stabilito dalla Commissione con atto di esecuzione.

L’operatore economico responsabile del richiamo deve offrire al consumatore un rimedio efficace, gratuito e tempestivo, scegliendo almeno due tra riparazione, sostituzione e rimborso, salvo impossibilità o sproporzione (art. 37). Sono disciplinati anche la riparazione da parte del consumatore, lo smaltimento sicuro, l’assenza di costi di restituzione per il consumatore e il ritiro del prodotto quando non trasportabile.

Azione dell’Unione, divergenze di valutazione e rete di cooperazione

Se un prodotto o una categoria di prodotti presenta un rischio grave e il problema non può essere gestito in modo adeguato con altre procedure UE, la Commissione può adottare misure di portata unionale, anche immediatamente applicabili in caso di urgenza (art. 28). Può inoltre chiedere agli Stati membri l’attuazione delle misure adottate e valutare la loro efficacia.

In caso di divergenze tra Stati membri sulla classificazione o sul livello di rischio, la Commissione può emettere un parere che gli Stati membri devono prendere in debita considerazione (art. 29). Per rafforzare il coordinamento è istituita la rete per la sicurezza dei consumatori, con compiti di scambio informazioni, progetti comuni, formazione, cooperazione con la rete dell’Unione per la conformità dei prodotti e supporto all’applicazione del regolamento (art. 30). Sono previste attività congiunte e indagini a tappeto su prodotti acquistati in forma anonima online o offline (artt. 31-32).

Azioni rappresentative, sanzioni e rapporti con il diritto dei consumatori

La direttiva (UE) 2020/1828 si applica alle azioni rappresentative per violazioni del regolamento che ledono o possono ledere gli interessi collettivi dei consumatori (art. 39), con conseguente modifica dell’allegato I di tale direttiva (art. 49).

Gli Stati membri devono stabilire sanzioni efficaci, proporzionate e dissuasive per le violazioni del regolamento e notificarle alla Commissione entro il 13 dicembre 2024 (art. 44). Il regolamento fa salva la disciplina generale della responsabilità da prodotti difettosi e le direttive su vendita di beni e contenuti digitali, chiarendo però che i rimedi da richiamo hanno finalità diverse e autonome rispetto ai rimedi contrattuali (art. 43 e considerando 88-92).

Entrata in vigore, applicazione e regime transitorio

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e si applica dal 13 dicembre 2024 (art. 52). Da quella data sono abrogate le direttive 87/357/CEE e 2001/95/CE (art. 50).

È previsto un regime transitorio: gli Stati membri non devono ostacolare la messa a disposizione sul mercato dei prodotti conformi alla direttiva 2001/95/CE e immessi sul mercato prima del 13 dicembre 2024 (art. 51).