Regolamento (UE) 2024/2063

Rifiuto dell’autorizzazione di un’indicazione sulla salute relativa alla monacolina K nel riso rosso fermentato SYLVAN BIO

Il regolamento della Commissione del 30 luglio 2024 conclude la procedura relativa a una specifica indicazione sulla salute proposta per il riso rosso fermentato SYLVAN BIO. La misura si colloca nel quadro del regolamento (CE) n. 1924/2006, che vieta le indicazioni sulla salute non previamente autorizzate e inserite nell’elenco dell’Unione. La Commissione, richiamando i pareri EFSA e le ulteriori valutazioni di sicurezza, ritiene che il claim non debba essere autorizzato.

Quadro normativo di riferimento

La base giuridica espressa è l’articolo 18, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006. Tale disposizione disciplina il procedimento per le indicazioni sulla salute basate su prove scientifiche recenti e/o che includono una richiesta di protezione di dati riservati. La Commissione ricorda inoltre che le domande devono essere presentate tramite l’autorità nazionale competente di uno Stato membro, che le trasmette all’EFSA per la valutazione scientifica e alla Commissione e agli altri Stati membri per informazione.

Oggetto della domanda e indicazione proposta

La domanda è stata presentata da Sylvan Bio Europe BV e riguardava la monacolina K nel riso rosso fermentato SYLVAN BIO, con riferimento al mantenimento di livelli normali di colesterolo LDL nel sangue. L’indicazione proposta era formulata in termini di assunzione giornaliera di almeno 2,4 g di riso rosso fermentato SYLVAN BIO, corrispondente a 4,08 mg di monacolina K, con effetto di contributo al mantenimento della normocolesterolemia LDL.

Valutazione scientifica EFSA

L’EFSA ha adottato un parere scientifico nel 2013 e ha successivamente esaminato le osservazioni del richiedente mediante una relazione tecnica del 2013. Nei propri elaborati, l’Autorità ha osservato che gli studi disponibili evidenziavano un effetto sui livelli di LDL a dosi di circa 9-10 mg al giorno di monacolina K, e ha ribadito che la totalità delle prove scientifiche considerate giustificava un nesso di causalità per un’assunzione giornaliera di 10 mg di monacolina K da preparati a base di riso rosso fermentato. L’Autorità ha tuttavia confermato che le osservazioni del richiedente non modificavano le conclusioni già espresse.

Profili di sicurezza e misure già adottate sull’allegato III del regolamento (CE) n. 1925/2006

Accanto alla valutazione dell’efficacia, la Commissione richiama le preoccupazioni di sicurezza emerse per le monacoline da riso rosso fermentato. In particolare, il parere EFSA del 2018 ha evidenziato che la monacolina K in forma lattonica è identica alla lovastatina e che l’esposizione tramite integratori può avvicinarsi a dosi terapeutiche. Sono stati segnalati effetti avversi gravi anche con assunzioni di appena 3 mg/giorno, e l’Autorità non è stata in grado di definire un livello di assunzione privo di preoccupazioni per la salute umana, neppure per sottogruppi vulnerabili.

La Commissione richiama quindi il regolamento (UE) 2022/860, che ha modificato l’allegato III del regolamento (CE) n. 1925/2006 inserendo le monacoline da riso rosso fermentato nella parte B come sostanze soggette a restrizioni e nella parte C come sostanze soggette a sorveglianza dell’Unione. È inoltre richiamata la possibilità, prevista dall’articolo 8 del regolamento (CE) n. 1925/2006 e dal regolamento di esecuzione (UE) n. 307/2012, che le parti interessate presentino dati supplementari sulla sicurezza.

Ragioni del diniego del claim

La decisione di non autorizzare l’indicazione si fonda sull’insieme delle valutazioni scientifiche e di sicurezza. Pur riconoscendo l’esistenza di un effetto sul colesterolo LDL per la monacolina K, la Commissione ritiene che l’indicazione proposta non possa essere inclusa nell’elenco delle indicazioni consentite, anche alla luce delle incertezze persistenti sulla sicurezza delle monacoline da riso rosso fermentato e del quadro restrittivo già vigente per tali sostanze.

Effetti giuridici e decorrenza

L’articolo 2 stabilisce che il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Il testo è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Per gli operatori del settore alimentare, ciò comporta che il claim relativo alla monacolina K nel riso rosso fermentato SYLVAN BIO non può essere utilizzato come indicazione sulla salute autorizzata ai sensi del regolamento (CE) n. 1924/2006.