Sentenza n. 2018/2026 - Napoli, Sezione 1

Esito

La controversia

La ricorrente, seconda classificata con uno scarto di 1,61 punti, ha dedotto che l’aggiudicatario avrebbe dovuto essere escluso per la carenza di plurimi requisiti tecnici minimi previsti dal capitolato. In particolare, ha contestato la classificazione dei dispositivi in Classe I anziché IIa ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745; l’assenza della certificazione Classe 1.IM per le parti imbottite; la mancata conformità dei motori di gonfiaggio alle norme CEI 62-5 o equivalenti; l’assenza della disattivazione automatica entro trenta minuti; l’inidoneità della mandataria allo svolgimento delle attività di sanificazione per asserita estraneità all’oggetto sociale, al codice ATECO e per mancanza della certificazione ISO 13485; nonché la violazione dell’autovincolo e delle prescrizioni della lex specialis. Con motivi aggiunti ha ulteriormente contestato l’assenza della conformità dei motori alle norme tecniche, del blocco automatico della tastiera, dei sensori per la gestione automatica delle pressioni, del corretto ciclo di gonfiaggio e delle zone pressorie differenziate. Ha inoltre chiesto l’accesso agli atti, la declaratoria di inefficacia del contratto, il risarcimento in forma specifica o per equivalente e l’eventuale subentro.

La decisione

Il TAR ha respinto l’eccezione di genericità del ricorso introduttivo, ritenendo le censure sufficientemente specifiche. Nel merito ha rigettato il ricorso. Ha escluso che il capitolato imponesse la classificazione dei dispositivi in Classe IIa o una certificazione rilasciata da organismo notificato: la lex specialis richiedeva soltanto la marcatura CE e la conformità al Regolamento (UE) 2017/745 o alle direttive precedenti. Inoltre, il Lotto 1 aveva funzione sia preventiva sia terapeutica e i dispositivi, qualificati come non attivi e non invasivi, potevano rientrare nella Classe I; la Regola 9 del regolamento europeo non era applicabile nel senso prospettato dalla ricorrente. Ha ritenuto non applicabile il requisito della Classe 1.IM, poiché riferito alle cover imbottite e non al materassino di supporto delle celle ad aria, che non costituiva parte della cover. Ha accertato che la documentazione di gara attestava la conformità dei motori alle norme CEI 62-5, l’equivalenza funzionale dei motori e la disattivazione automatica entro trenta minuti. Ha escluso anche l’inidoneità della mandataria alla sanificazione, qualificata come attività accessoria alla fornitura e ricompresa nell’oggetto sociale e nelle attività di assistenza e manutenzione, rilevando altresì il possesso della certificazione ISO 13485:2016. Conseguentemente ha escluso la violazione dell’autovincolo, essendo stata legittimamente ritenuta conforme l’offerta aggiudicataria. I motivi aggiunti sono stati dichiarati in parte inammissibili per tardività e in parte infondati. Sono state ritenute tardive le censure nuove relative al blocco automatico della tastiera, ai sensori, al ciclo di gonfiaggio e alle zone pressorie differenziate, perché ricavabili dalla documentazione tecnica già disponibile al momento del ricorso introduttivo e non giustificate da elementi conoscitivi sopravvenuti. Sono state invece respinte nel merito le censure riproposte sulla Classe 1.IM e sulla conformità dei motori, rilevando che il capitolato non imponeva certificazioni o rapporti di prova specifici e che la stazione appaltante aveva compiuto una valutazione tecnica non affetta da manifesta illogicità o travisamento. Il ricorso è stato quindi rigettato, i motivi aggiunti sono stati in parte dichiarati inammissibili e in parte rigettati, e la ricorrente è stata condannata alle spese in favore della stazione appaltante e delle controinteressate, liquidate complessivamente in euro 4.500,00 oltre accessori.

Norme richiamate

• artt. 2 e 3 del Capitolato tecnico

  “essere marcato CE ed essere conforme ai requisiti stabiliti dal Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 o alle direttive europee Dispositivi Medici 93/42/CE”; “i motori di gonfiaggio devono essere conformi alle norme CEI 62-5 [...] o equivalenti CENELEC in vigore”

  Le prescrizioni tecniche della lex specialis non imponevano la classificazione in Classe IIa, una specifica certificazione di organismo notificato o determinati rapporti di prova; la conformità poteva essere dimostrata mediante la documentazione tecnica ritenuta idonea dalla stazione appaltante.

• Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici, Regola 9 dell'Allegato VIII

  “Tutti i dispositivi attivi terapeutici destinati a rilasciare o a scambiare energia rientrano nella classe IIa”

  La Regola 9 non comporta la classificazione in Classe IIa dei dispositivi oggetto del Lotto 1, aventi funzione preventiva e terapeutica e qualificati come dispositivi non attivi e non invasivi.

• Regolamento (UE) 2017/745, Regole 1 e 13 dell'Allegato VIII

  I dispositivi non invasivi, quali i materassi antidecubito oggetto della controversia, rientrano nella Classe I secondo la destinazione d'uso accertata dal giudice.

• Decreto del Ministero dell'Interno 18 febbraio 2002, Titolo II, art. 3, punto 3.2

  “Per i sistemi dotati di parti imbottite (esempio schiuma) è richiesta la certificazione classe 1.IM per le parti interessate”

  La prescrizione riguarda le cover di copertura dei materassi dotate di imbottitura e non si applica al materassino di supporto delle celle ad aria che non costituisce parte della cover.

• norme CEI 62-5 e CEI EN 60601-1

  La conformità dei motori di gonfiaggio può essere ritenuta comprovata dalla scheda tecnica, dalla dichiarazione del produttore e dall'attestazione di equivalenza funzionale, in assenza di una prescrizione della lex specialis che imponga certificazioni o rapporti di prova specifici.

• art. 19 e Allegato IV del Regolamento (UE) 2017/745

  La dichiarazione UE di conformità del fabbricante non è soggetta all'obbligo di elencare tutte le norme armonizzate applicate.

• art. 116 c.p.a.

  La domanda di accesso agli atti è stata proposta unitamente al ricorso, ma la sentenza definisce il giudizio principale senza accogliere le pretese sostanziali della ricorrente.

• art. 122 c.p.a.

  La domanda di declaratoria di inefficacia della convenzione era subordinata all'accoglimento dell'impugnazione, che è stata invece rigettata.

Massime di principio

• Quando la lex specialis richiede genericamente la marcatura CE e la conformità alla normativa europea sui dispositivi medici, senza prescrivere una specifica classe di rischio o una determinata certificazione, la classificazione in una classe diversa da quella ritenuta dal concorrente non determina l'esclusione se non risulta imposta in modo espresso e inequivoco dalla disciplina di gara.
• La classificazione di un dispositivo medico deve essere valutata in relazione alla sua effettiva destinazione d'uso: un sistema antidecubito destinato congiuntamente alla prevenzione e alla cura delle lesioni può rientrare nella Classe I quando sia qualificato come dispositivo non attivo e non invasivo, senza applicazione automatica della Regola 9 relativa ai dispositivi attivi terapeutici.
• Una prescrizione della lex specialis relativa alla certificazione Classe 1.IM delle parti imbottite non si applica a componenti del dispositivo che non costituiscano la cover imbottita cui la prescrizione si riferisce.
• In assenza di una specifica previsione della lex specialis che imponga certificazioni o rapporti di prova determinati, la conformità a una prescrizione tecnica può essere comprovata mediante schede tecniche, dichiarazioni del fabbricante e attestazioni di equivalenza funzionale, purché la valutazione della stazione appaltante non sia affetta da manifesta illogicità o travisamento.
• Sono tardivi i motivi aggiunti che introducono censure nuove e già ricavabili dalla documentazione tecnica disponibile al ricorrente al momento della proposizione del ricorso introduttivo, quando non siano giustificati da elementi conoscitivi sopravvenuti.

Come è indicizzato