Sentenza n. 4942/2026 - Roma, Sezione 3Q

Esito

La controversia

La ricorrente ha contestato la determinazione AIFA deducendo, anzitutto, l'illegittima riparametrazione mensile e giornaliera del tetto di spesa biennale previsto dall'accordo recepito con la determinazione AIFA n. 1392/2017, sostenendo che il tetto complessivo di 28,400 milioni di euro per 24 mesi non consentisse di calcolare lo sfondamento in proporzione alla durata effettiva del rapporto di dispensazione. Ha inoltre contestato, in subordine, il quantum del pay-back, sostenendo che dalla spesa SSN di euro 22.926.221,27 dovessero essere escluse 464 confezioni ritirate dal mercato su indicazione dell'AIFA, per un valore complessivo di euro 704.834,56. In relazione a tale profilo ha dedotto anche violazione degli artt. 3 e 10-bis l. 241/1990 e carenza assoluta di motivazione. Infine ha lamentato la violazione dei principi di correttezza, buona fede e legittimo affidamento, sostenendo che il procedimento di rinegoziazione, avviato il 15 dicembre 2022, avrebbe dovuto concludersi entro 180 giorni; se ciò fosse avvenuto, il nuovo accordo, privo di tetto di spesa, sarebbe stato applicabile già da giugno o luglio 2023, con conseguente insussistenza del pay-back per il periodo considerato.

La decisione

Il TAR ha respinto integralmente il ricorso. Quanto al primo motivo, ha interpretato la determinazione AIFA del 2017 secondo il suo tenore letterale e la sua funzione: il tetto di 28,400 milioni di euro era parametrato alla durata contrattuale di 24 mesi, ma il monitoraggio doveva avvenire nel corso del rapporto di dispensazione, attraverso dati semestrali e il trend dei consumi. Ne consegue che, quando il rapporto di dispensazione cessa prima della scadenza, il tetto può essere ricalibrato in relazione alla durata effettiva, anche mensile e giornaliera, altrimenti verrebbe frustrata la funzione di contenimento della spesa. Il fatto che la determinazione non prevedesse espressamente la riparametrazione mensile non ne esclude la possibilità, ricavabile dalla struttura e dalla finalità dell'accordo. Quanto alla contestazione del quantum, il TAR ha rilevato che la ricorrente non aveva dimostrato che le 464 confezioni ritirate fossero state computate da AIFA. L'Agenzia ha utilizzato i dati del Sistema di Tracciabilità del Farmaco e dei flussi informativi previsti dalla disciplina applicabile, dopo la riapertura del flusso delle eccezioni e l'aggiornamento dei dati, rideterminando l'importo del ripiano in euro 9.184.285,79. L'attività di calcolo è stata ritenuta vincolata rispetto ai dati presenti nel sistema informatico; inoltre, gravava sulla ricorrente l'onere di provare gli errori di calcolo, onere non assolto. È stata quindi esclusa anche la carenza di motivazione. Infine, la doglianza relativa al ritardo nella conclusione della rinegoziazione è stata ritenuta inconferente rispetto alla legittimità della determinazione impugnata, che doveva essere adottata sulla base della situazione fattuale e giuridica esistente al momento della sua emanazione. La ricorrente è stata condannata alla rifusione delle spese in favore di AIFA, liquidate in euro 2.000,00 oltre oneri di legge.

Norme richiamate

• art. 8, comma 10, l. 24 dicembre 1993, n. 537

  Richiamato quale base normativa della classificazione e dell'ammissione a rimborso del medicinale mediante determinazione AIFA.

• art. 6, comma 4, d.m. 2 agosto 2019

  Richiamato dalla ricorrente in relazione alla disciplina del tetto di spesa e del procedimento di rinegoziazione; il TAR non ne ha ricavato una diversa soluzione della controversia.

• art. 3, comma 2, d.m. 2 agosto 2019

  La ricorrente lo ha invocato sostenendo che il procedimento di rinegoziazione avrebbe dovuto concludersi entro 180 giorni; il TAR ha ritenuto la doglianza inconferente rispetto alla legittimità del provvedimento di pay-back.

• artt. 3 e 10-bis l. 241/1990

  Invocati per contestare la motivazione della determinazione e il procedimento seguito; il TAR ha escluso la carenza motivazionale, ritenendo il calcolo vincolato ai dati del sistema informatico e non provati gli errori denunciati.

• art. 5-bis d.lgs. 30 dicembre 1992, n. 540

  I produttori sono tenuti ad archiviare e trasmettere a tale banca dati il codice prodotto ed il numero identificativo di ciascun pezzo uscito e la relativa destinazione; i depositari, i grossisti, le farmacie aperte al pubblico ed i centri sanitari autorizzati all'impiego di farmaci sono tenuti ad archiviare e trasmettere il codice prodotto e il numero identificativo sia di ciascuno dei pezzi entrati sia di ciascuno dei pezzi comunque usciti o impiegati, e rispettivamente la provenienza o la destinazione nei casi in cui sia diversa dal singolo consumatore finale; le aziende sanitarie locali sono tenute ad archiviare e trasmettere il numero di codice prodotto ed il numero identificativo di ciascuno dei pezzi prescritti per proprio conto; gli smaltitori autorizzati sono tenuti ad archiviare e trasmettere il codice prodotto ed il numero identificativo di ciascuna confezione farmaceutica avviata allo smaltimento quale rifiuto farmaceutico.

  Individua gli obblighi dei diversi operatori di alimentazione e aggiornamento della banca dati utilizzata per il monitoraggio dei medicinali, rilevanti per il calcolo del ripiano.

• art. 3, comma 3, d.m. 15 luglio 2004 e successive modificazioni

  Prevede gli ulteriori dati che produttori, depositari e grossisti devono comunicare alla banca dati centrale, inclusi il valore di fornitura e le DDD fornite.

• art. 4, comma 1-bis, d.m. 15 luglio 2004 e successive modificazioni

  Consente al Ministero della Salute di rendere disponibili ad AIFA i dati del sistema per il monitoraggio della spesa farmaceutica e il calcolo del ripiano dello sfondamento del tetto.

• art. 3-bis d.m. 15 luglio 2004 e successive modificazioni

  Richiamato per l'obbligo dei soggetti tenuti ad alimentare la banca dati di procedere alla rettifica o integrazione dei dati nei termini previsti.

• artt. 1337, 1366 e 1375 c.c.

  Invocati dalla ricorrente a sostegno dei principi di correttezza, buona fede e tutela dell'affidamento; il TAR non ha riconosciuto una loro violazione rilevante ai fini dell'annullamento del pay-back.

Massime di principio

• Quando un tetto di spesa farmaceutica è fissato per un periodo complessivo coincidente con la durata dell'accordo negoziale, la sua applicazione deve essere coordinata con il monitoraggio dei consumi e con la durata effettiva del rapporto di dispensazione; in caso di cessazione anticipata della dispensazione, l'amministrazione può ricalibrare il tetto in proporzione al periodo effettivo, anche su base mensile o giornaliera, se ciò è coerente con il tenore e la funzione di contenimento della spesa dell'accordo.
• La mancata previsione espressa della riparametrazione mensile o giornaliera non impedisce tale operazione quando la clausola collega il tetto alla durata temporale dell'accordo, impone il monitoraggio periodico dei consumi e mira a contenere la spesa sostenuta durante l'effettivo periodo di dispensazione.
• Quando il calcolo del pay-back farmaceutico è effettuato sulla base dei dati ufficiali dei sistemi informativi e dei flussi di tracciabilità previsti dalla disciplina di settore, l'attività dell'amministrazione è vincolata ai dati disponibili; chi contesta il quantum deve fornire una prova concreta degli errori di imputazione o di calcolo.
• La contestazione della mancata esclusione di determinate confezioni dal calcolo del pay-back non può fondare l'annullamento del provvedimento se il ricorrente non dimostra che tali confezioni siano state effettivamente incluse nei dati utilizzati dall'amministrazione.
• L'eventuale ritardo nella conclusione di un procedimento di rinegoziazione non determina, di per sé, l'illegittimità del successivo provvedimento di pay-back, il quale deve essere valutato in relazione alla situazione fattuale e giuridica esistente al momento della sua adozione.

Come è indicizzato