Regolamento (UE) 2025/523

Modifica amministrativa dell’autorizzazione della famiglia di biocidi "CVAS Biocidal Product Family based on L (+) Lactic Acid"

Il regolamento di esecuzione (UE) 2025/523 della Commissione interviene sull’autorizzazione unionale già concessa alla famiglia di biocidi a base di acido L-(+)-lattico. La finalità è esclusivamente amministrativa: recepire variazioni riguardanti le denominazioni commerciali e aggiornare il sommario delle caratteristiche del biocida, senza incidere sulla sostanza della valutazione di conformità del prodotto.

Contesto normativo e motivazione dell’intervento

La Commissione si fonda sul regolamento (UE) n. 528/2012, in particolare sull’articolo 50, paragrafo 2. Nei considerando si ricostruisce che l’autorizzazione dell’Unione era stata inizialmente rilasciata il 27 giugno 2023 con il regolamento di esecuzione (UE) 2023/1311, per il numero EU-0028957-0000, a favore di CVAS Development GmbH.

Successivamente, il titolare ha notificato all’ECHA due modifiche amministrative, il 12 settembre 2023 e il 4 luglio 2024, registrate nei fascicoli BC-XW088611-94 e BC-PQ098457-00. Le modifiche riguardano l’aggiunta di denominazioni commerciali. L’ECHA, con pareri del 13 ottobre 2023 e del 2 agosto 2024, ha qualificato tali variazioni come modifiche amministrative ai sensi dell’articolo 50, paragrafo 3, lettera a), del regolamento (UE) n. 528/2012 e del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013, ritenendo che, anche dopo l’attuazione, le condizioni dell’articolo 19 restino soddisfatte.

Effetto giuridico dell’atto

L’articolo 1 dispone la sostituzione integrale dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2023/1311 con il testo allegato al nuovo regolamento. La Commissione evidenzia che, ad eccezione delle modifiche amministrative, tutte le altre informazioni del sommario delle caratteristiche del biocida restano invariate.

L’intervento è anche finalizzato a una maggiore chiarezza e all’allineamento con il formato del registro per i biocidi, modificato nel febbraio 2024; per tale ragione il nuovo allegato include anche piccole correzioni redazionali e di layout.

Dati essenziali dell’autorizzazione

Il product summary aggiornato conferma che il titolare dell’autorizzazione è CVAS Development GmbH, con sede in Am Hafen 16, 68526 Ladenburg, Germania. Il numero di autorizzazione e di approvazione R4BP è EU-0028957-0000. La data di rilascio è 18.7.2023 e la scadenza 30.6.2033.

I tipi di prodotto autorizzati sono:

• tipo di prodotto 3: igiene veterinaria;
• tipo di prodotto 4: settore dell’alimentazione umana e animale.

Composizione della famiglia di biocidi

Il principio attivo comune è l’acido L-(+)-lattico. La famiglia comprende diversi meta SPC, con formulazioni liquide o concentrati solubili e, a seconda del caso, ulteriori sostanze non attive quali acido metansolfonico, acido fosforico, acido solforico e acido isononanoico.

Le concentrazioni del principio attivo variano, tra gli altri, tra:

• 1,92-1,96% p/p nei prodotti pronti all’uso per uso veterinario;
• 6,8% p/p nei meta SPC veterinari concentrati;
• 16-17,6% p/p nei concentrati per il settore alimentare.

Meta SPC da 1 a 6: disinfezione post-mungitura dei capezzoli

I meta SPC 1, 2, 3, 4, 5 e 6 autorizzano la disinfezione post-mungitura dei capezzoli, mediante immersione e/o spruzzatura manuale o automatica, in ambito di igiene veterinaria. Gli organismi bersaglio sono indicati in termini generali come batteri e lieviti.

Gli usi sono riservati a utilizzatori professionali, in uso al chiuso. Le modalità comprendono immersione manuale, immersione automatica mediante robot, spruzzatura manuale con dosatore spray, apparecchiature semi-automatiche e spruzzatura automatica con robot, secondo il meta SPC considerato.

Le istruzioni d’uso comuni prevedono:

• portare il prodotto a 20-30 °C prima dell’uso;
• usare preferibilmente una pompa dosatrice;
• riempire il serbatoio con prodotto pronto all’uso e evitare fuoriuscite;
• assicurare la completa copertura dei capezzoli;
• applicare 2-3 volte al giorno, dopo ogni mungitura;
• lasciare il prodotto sui capezzoli fino alla mungitura successiva;
• mantenere l’animale in piedi per almeno 5 minuti;
• pulire le apparecchiature con acqua dopo l’uso.

I volumi di applicazione indicati sono 5 ml per trattamento per mucche e bufale, e 3 ml per trattamento per capre e pecore.

Sicurezza, primo soccorso e stoccaggio per gli usi veterinari

Per alcuni meta SPC veterinari il regolamento richiede l’uso di dispositivi di protezione individuale, inclusi:

• occhiali di sicurezza conformi alla EN ISO 16321 o equivalente;
• guanti conformi alla EN ISO 374 o equivalente;
• indumenti di protezione chimicamente resistenti;
• in taluni casi, protezione delle vie respiratorie.

Le sezioni di primo soccorso disciplinano i casi di inalazione, contatto con la pelle, contatto con gli occhi e ingestione, prevedendo il ricorso a un centro antiveleni o a un medico in presenza di sintomi. Per la tutela dell’ambiente, si prescrive in generale di evitare il rilascio nei sistemi fognari o nei corpi idrici e di raccogliere il materiale versato con assorbenti idonei.

Il prodotto ha una durata di conservazione di 24 mesi e non deve essere conservato a temperature superiori a 40 °C; va mantenuto lontano dal calore, dalla luce solare diretta e dal gelo, con recipiente ben chiuso.

Meta SPC 7 e 8: disinfezione di superfici dure nel settore alimentare

I meta SPC 7 e 8 riguardano il tipo di prodotto 4, cioè il settore dell’alimentazione umana e animale.

Il meta SPC 7 autorizza la disinfezione di superfici dure mediante applicazione di schiuma manuale o automatica. È previsto l’uso in installazioni fisse o mobili, con dosaggio automatico e controllo tramite misurazione della conducibilità. Prima della disinfezione va rimosso lo sporco visibile, mentre non è richiesta un’ulteriore pulizia preventiva. Il prodotto concentrato, a base di acido L-(+)-lattico al 16-17,6%, viene diluito al 5% p/p, con azione battericida e levuricida; il tempo di contatto minimo è rispettivamente di 5 e 15 minuti.

Il meta SPC 8 autorizza invece la disinfezione di superfici dure mediante spruzzatura automatica in sistemi chiusi CIP, su tubazioni, serbatoi di fermentazione e di stoccaggio. Anche qui il dosaggio è automatico e monitorato tramite conducibilità. La diluizione è del 2,5% p/p per l’azione battericida e del 2% p/p per quella levuricida, con contatti minimi di 5 e 15 minuti. Il regolamento prevede l’evitamento del contatto con alluminio, metalli non ferrosi e materiali galvanizzati.

Misure di sicurezza e riferimenti alla normativa sulla sicurezza sul lavoro

Per i meta SPC 7 e 8 sono imposte misure rafforzate di prevenzione:

• guanti, indumenti protettivi, occhiali e schermi facciali conformi alle norme richiamate;
• protezione delle vie respiratorie durante la manipolazione del concentrato;
• evitare aree con formazione di aerosol;
• conservazione del prodotto in contenitori resistenti alla corrosione con rivestimento interno resistente.

La scheda richiama espressamente, come norma di settore, la direttiva 98/24/CE del Consiglio sulla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da agenti chimici durante il lavoro.

Entrata in vigore

L’articolo 2 prevede l’entrata in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Il regolamento è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.