Regolamento (UE) 2025/524

Autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi a base di ipoclorito di sodio

Il regolamento di esecuzione (UE) 2025/524 rilascia un’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi «Sodium hypochlorite Liquid disinfectant biocidal product family», ai sensi del regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi. L’atto recepisce il percorso tecnico-scientifico seguito da domanda, valutazione competente, parere ECHA e confronto nel comitato permanente sui biocidi, e fissa condizioni dettagliate per composizione, impiego e gestione del rischio.

Presupposti e iter valutativo

La domanda è stata presentata il 14 dicembre 2018 da Reckitt Benckiser Production e registrata nel sistema R4BP con il numero BC-NB046342-57. Il principio attivo è l’ipoclorito di sodio, inserito nell’elenco dell’Unione dei principi attivi approvati per i tipi di prodotto 2 e 4. La relazione di valutazione dell’autorità competente è stata trasmessa il 22 luglio 2021; l’ECHA ha poi trasmesso il proprio parere, il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida (SPC) e la relazione finale il 23 agosto 2022, completando la documentazione tecnica richiesta dall’articolo 44 del regolamento (UE) n. 528/2012.

Esclusione parziale per il tipo di prodotto 4

Nel corso della valutazione sono emerse preoccupazioni specifiche sul rischio di esposizione alimentare a residui di clorato quando superfici disinfettate vengono a contatto con alimenti. Il comitato permanente ha ritenuto necessaria, per l’uso professionale nel settore alimentare e dei mangimi, una fase di risciacquo dopo la disinfezione di superfici dure non porose, ma la Commissione non ha ritenuto praticabile imporre tale misura agli utilizzatori non professionali. Di conseguenza, l’autorizzazione è rilasciata con esclusione dell’uso non professionale del prodotto di tipo 4 per superfici dure non porose.

Condizione supplementare post-autorizzazione

L’ECHA ha raccomandato una verifica della stabilità dello spray TS6 per i prodotti del meta-SPC F, al fine di accertare che la quantità di prodotto erogata resti invariata dopo due anni di stoccaggio. La Commissione ha accolto tale raccomandazione e l’ha trasformata in condizione dell’autorizzazione: il titolare deve presentare entro il 13 aprile 2027 i risultati del test sulla distribuzione dimensionale delle particelle nebulizzate, eseguito dopo 24 mesi di stabilità su un campione commerciale del prodotto.

Durata, efficacia e portata dell’autorizzazione

L’autorizzazione n. EU-0029289-0000 è valida dal 13 aprile 2025 al 31 marzo 2035 ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. Essa copre una pluralità di prodotti commerciali e meta-SPC, con formulazioni pronte all’uso per impieghi di disinfezione in ambito domestico, istituzionale, medico e, per alcuni usi, alimentare. Le categorie di utilizzatori comprendono, a seconda del meta-SPC, sia professionisti sia pubblico/non professionisti.

Composizione della famiglia e classificazione del rischio

La famiglia è basata su ipoclorito di sodio quale sostanza attiva, con cloro attivo rilasciato da ipoclorito di sodio e con coformulanti quali idrossido di sodio e, in alcuni meta-SPC, ammine N-ossidi. Le formulazioni sono liquide pronte per l’uso, ma presentano classificazioni di pericolo significative: corrosione per i metalli, gravi ustioni cutanee e lesioni oculari, irritazione cutanea e oculare, tossicità per gli organismi acquatici e, in alcuni casi, rischio di liberazione di gas tossici o pericolosi a contatto con acidi o altri prodotti incompatibili.

Usi autorizzati per meta-SPC

Gli usi autorizzati comprendono: disinfezione del water; disinfezione di superfici dure non porose; disinfezione di superfici dei tubi di scarico; e, per alcuni meta-SPC, disinfezione di superfici dure non porose nel settore alimentare. I tempi di contatto tipici sono 5 minuti per superfici dure non porose e 15 minuti per la disinfezione del water; per i tubi di scarico è previsto un uso al massimo settimanale con successivo risciacquo abbondante. Alcuni usi sono limitati ai professionisti, mentre altri sono consentiti anche ai non professionisti con misure di sicurezza dedicate.

Misure di riduzione del rischio, DPI e comportamento dell’utilizzatore

Per gli utilizzatori professionali sono prescritti guanti chimici EN 374, occhiali EN 16321 e tuta EN 13034; nel meta-SPC G è richiesto anche un dispositivo di protezione delle vie respiratorie EN 14387 durante la spruzzatura. Per i non professionisti sono previste istruzioni di prudenza come non toccare il prodotto, evitare contatto con pelle e occhi, non usare altri detergenti in combinazione, spruzzare verso il basso quando richiesto e lavarsi le mani dopo l’uso. Per l’esposizione del pubblico, in alcuni casi è necessario evitare la presenza di persone nell’area trattata fino al completamento del risciacquo e dell’asciugatura.

Primo soccorso, smaltimento e conservazione

Il sommario delle caratteristiche del biocida contiene istruzioni dettagliate di primo soccorso per contatto cutaneo e oculare, ingestione e inalazione, con indicazione di rivolgersi a un medico o a un centro antiveleni e, in varie ipotesi, di chiamare il 112/un’ambulanza. Lo smaltimento deve avvenire secondo le normative locali, senza disperdere il prodotto in scarichi o corsi d’acqua. Le condizioni di conservazione impongono temperatura non superiore a 30 °C, protezione dalla luce solare diretta e custodia fuori dalla portata di bambini e animali; la shelf life è in generale di 24 mesi, salvo il meta-SPC B, per cui è indicata una durata di 18 mesi.

Rapporti con altri atti dell’Unione

Il regolamento rinvia, per gli usi nel settore alimentare, al regolamento (UE) 2020/749 sui livelli massimi di residui di clorato nei prodotti alimentari. Per la sicurezza dei lavoratori richiama inoltre la direttiva 98/24/CE sugli agenti chimici durante il lavoro e, per le misure tecniche di protezione, specifiche norme EN (EN 374, EN 16321, EN 13034 ed EN 14387).