Regolamento (UE) 2022/1255

Designazione di antimicrobici riservati al trattamento di determinate infezioni nell’uomo

Il regolamento di esecuzione (UE) 2022/1255 della Commissione attua l’articolo 37, paragrafo 5, del regolamento (UE) 2019/6 sui medicinali veterinari. La finalità è preservare per la medicina umana alcune sostanze antimicrobiche considerate essenziali e contribuire alla lotta contro la resistenza antimicrobica, in coerenza con i criteri fissati dal regolamento delegato (UE) 2021/1760.

Contesto e base scientifica

La Commissione richiama il quadro del regolamento (UE) 2019/6, che prevede misure rigorose per l’uso prudente e responsabile degli antimicrobici negli animali, vietandone l’uso sistematico o sostitutivo di cattive pratiche igieniche e zootecniche. La scelta delle sostanze da riservare all’uomo deriva dalla valutazione dell’Agenzia europea per i medicinali, basata su dati scientifici aggiornati e sul parere congiunto di esperti di medicina umana e veterinaria, dell’EFSA, dell’ECDC e di esperti esterni. Secondo tale valutazione, alcuni antibiotici, antivirali e un antiprotozoario soddisfano i criteri; nessuno degli antimicotici valutati li soddisfa.

Ambito materiale del divieto

L’allegato contiene l’elenco delle sostanze o dei gruppi di sostanze riservati al trattamento di determinate infezioni nell’uomo. Il divieto si estende:

• ai medicinali veterinari contenenti tali antimicrobici o gruppi di antimicrobici;
• ai mangimi medicati contenenti medicinali veterinari con tali sostanze;
• ai medicinali per uso umano somministrati agli animali quando contengano le sostanze elencate.

Conseguenze pratiche per il settore veterinario

Il regolamento produce effetti immediati sul circuito autorizzativo e commerciale dei medicinali veterinari. Le domande di autorizzazione all’immissione in commercio relative a medicinali veterinari contenenti le sostanze elencate devono essere respinte e le autorizzazioni già rilasciate cessano di essere valide. Inoltre, l’uso di tali sostanze non è consentito nemmeno mediante mangimi medicati, evitando canali indiretti di somministrazione agli animali.

Esclusione dell’uso negli animali di medicinali umani

La norma vieta anche l’impiego negli animali di medicinali per uso umano contenenti gli antimicrobici o gruppi di antimicrobici elencati nell’allegato. Il divieto opera espressamente anche con riferimento alle ipotesi di cui agli articoli 112, 113 e 114 del regolamento (UE) 2019/6, che disciplinano specifiche condizioni di uso di medicinali per uso umano o veterinario in ambito animale.

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, ma la sua applicazione è differita al 9 febbraio 2023. Il differimento è giustificato, nei considerando, dalla necessità di consentire a veterinari, proprietari di animali e operatori economici di adeguarsi alle nuove restrizioni.

Aggiornamento dell’elenco

La Commissione sottolinea che l’elenco non ha natura statica e deve essere riesaminato costantemente alla luce dell’evoluzione scientifica e epidemiologica, della comparsa di nuove malattie, dei cambiamenti nella resistenza antimicrobica e delle trasformazioni nella disponibilità o nei modelli di utilizzo degli antimicrobici.