Regolamento (UE) 2018/1501

Mancato rinnovo dell'approvazione della pimetrozina

Il regolamento di esecuzione (UE) 2018/1501 della Commissione, adottato il 9 ottobre 2018, interviene nel quadro del regolamento (CE) n. 1107/2009 sui prodotti fitosanitari e dispone il mancato rinnovo dell'approvazione della sostanza attiva pimetrozina. Il provvedimento si fonda sulle conclusioni della valutazione scientifica EFSA e sull'assenza di elementi sufficienti per confermare il rispetto dei criteri di approvazione di cui all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009.

Contesto della valutazione e motivi del mancato rinnovo

La pimetrozina era stata iscritta nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE dalla direttiva 2001/87/CE ed è quindi considerata approvata a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009, con inclusione nell'allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011. La domanda di rinnovo era stata presentata nei termini previsti dal regolamento (UE) n. 1141/2010; il fascicolo era stato ritenuto completo e lo Stato membro relatore aveva trasmesso la relazione di valutazione alla Commissione e all'Autorità europea per la sicurezza alimentare.

Le conclusioni EFSA del 28 agosto 2014 evidenziano criticità rilevanti: è stato ritenuto altamente probabile che gli impieghi rappresentativi determinassero un'esposizione delle acque sotterranee al metabolita tossicologicamente rilevante CGA371075 oltre il limite parametrico di 0,1 μg/l in tutti gli scenari pertinenti; inoltre, altri metaboliti tossicologicamente rilevanti avrebbero potuto superare tale limite. L'Autorità ha anche rilevato che il profilo tossicologico dei metaboliti incluso nella definizione dei residui vegetali per la valutazione del rischio non poteva essere confermato e che la valutazione del rischio per gli organismi acquatici relativa al metabolita M3MF non poteva essere completata sulla base delle informazioni disponibili. A ciò si aggiunge il rilievo di effetti nocivi sugli organi endocrini in diverse specie e tempistiche, senza però che la valutazione scientifica sulle potenziali proprietà di interferente endocrino potesse essere completata.

Conseguenze sul regime di approvazione e sull'elenco UE

Poiché le osservazioni del richiedente non hanno dissipato le preoccupazioni emerse, la Commissione ha concluso che, per uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario, non era possibile accertare il soddisfacimento dei criteri di approvazione. Il regolamento dispone pertanto la soppressione della pimetrozina dall'allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, con conseguente uscita della sostanza dall'elenco UE delle sostanze attive approvate.

Misure transitorie per gli Stati membri

Il regolamento prevede un termine transitorio per consentire agli Stati membri di revocare le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti pimetrozina entro il 30 aprile 2019. È inoltre previsto che, qualora venga concesso un periodo di tolleranza ai sensi dell'articolo 46 del regolamento (CE) n. 1107/2009, esso debba essere il più breve possibile e comunque scadere entro il 30 gennaio 2020.

Effetti temporali ed eventuale nuova domanda

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. Il testo precisa che la misura non impedisce la presentazione di una nuova domanda di approvazione della pimetrozina ai sensi dell'articolo 7 del regolamento (CE) n. 1107/2009, lasciando aperta la possibilità di una futura rivalutazione della sostanza.