Regolamento (UE) 2018/1497

Modifica dell'allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 per gli integratori alimentari

Il regolamento interviene sull'elenco dell'Unione degli additivi alimentari autorizzati, contenuto nell'allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008, con l'obiettivo principale di chiarire la classificazione e le condizioni d'uso degli additivi negli integratori alimentari. La Commissione evidenzia, nei considerando, che la precedente strutturazione della categoria 17 aveva creato difficoltà applicative, soprattutto per la sottocategoria 17.3 relativa a integratori sotto forma di sciroppo o pastiglie da masticare.

Finalità della revisione e contesto normativo

La revisione è adottata nell'ambito della procedura uniforme di autorizzazione prevista dal regolamento (CE) n. 1331/2008 e si fonda sul regolamento (CE) n. 1333/2008 sugli additivi alimentari. La Commissione precisa che l'aggiornamento ha natura chiarificatrice e non è quindi idoneo ad avere effetti sulla salute umana; per questo motivo non viene richiesto il parere dell'EFSA. La modifica mira anche ad allineare l'allegato II alle precedenti discipline settoriali richiamate nei considerando, in particolare le direttive 94/35/CE, 94/36/CE e 95/2/CE.

Riformulazione della categoria di alimenti 17

Nella parte D dell'allegato II, la categoria 17 viene rinominata in modo più generale come "Integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE". Le sottocategorie vengono ridotte a due:

• 17.1: integratori alimentari in forma solida, esclusi quelli destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia;
• 17.2: integratori alimentari in forma liquida, esclusi quelli destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia.

Viene soppressa la precedente sottocategoria 17.3. Gli additivi che vi erano elencati sono riposizionati nelle nuove sottocategorie 17.1 o 17.2, così da evitare ambiguità interpretative tra prodotti in forma solida e liquida.

Chiarimento sul riferimento ai livelli massimi di uso

Nella parte E viene inserita una sezione introduttiva applicabile a tutte le sottocategorie della categoria 17. Il regolamento chiarisce che i livelli di uso massimi per determinati additivi si riferiscono agli integratori alimentari pronti per il consumo, preparati secondo le istruzioni del fabbricante. Per gli integratori che devono essere diluiti o disciolti, il fattore di diluizione deve essere comunicato congiuntamente alle istruzioni per l'uso.

Condizioni d'uso per gli integratori in forma solida (17.1)

Per la sottocategoria 17.1, il regolamento conferma una disciplina articolata per gruppi di additivi e per singoli additivi, con limiti quantitativi o condizioni specifiche. Tra gli aspetti principali si segnalano:

• l'autorizzazione di additivi del Gruppo I;
• l'uso dei coloranti in quantum satis o con limite massimo combinato pari a 300;
• l'autorizzazione dei polioli in quantum satis;
• restrizioni per E 410, E 412, E 415, E 417 ed E 425 nella fabbricazione di integratori disidratati che devono reidratarsi all'atto dell'ingestione;
• limiti specifici per numerosi additivi, tra cui E 104, E 110, E 124, E 160d, E 200-213, E 310-321, E 338-452, E 392, E 405, E 416, E 426, E 432-436, E 459, E 468, E 473-474, E 475, E 491-495, E 551-559, E 900, E 901-904, E 950-962, E 969, E 1201-1209, E 1505 ed E 1521.

Sono inoltre previste limitazioni che dipendono dalla forma farmaceutica o galenica dell'integratore, ad esempio:

• compresse o compresse effervescenti;
• capsule;
• pastiglie da masticare;
• prodotti essiccati contenenti preparati di vitamina A e combinazioni di vitamina A e D.

Condizioni d'uso per gli integratori in forma liquida (17.2)

Per la sottocategoria 17.2, il regolamento mantiene una struttura simile ma con livelli quantitativi spesso diversi. In particolare:

• i coloranti sono autorizzati in quantum satis oppure con limite massimo combinato pari a 100;
• i polioli sono autorizzati in quantum satis;
• sono previsti limiti specifici per E 104, E 110, E 124, E 160d, E 200-213, E 310-321, E 338-452, E 392, E 405, E 416, E 426, E 432-436, E 473-474, E 475, E 491-495, E 551-559, E 950-962 ed E 969.

Alcuni additivi risultano autorizzati solo per integratori sotto forma di sciroppo, con limiti più elevati o specifici rispetto alla forma solida. Il regolamento distingue inoltre talune autorizzazioni per periodi applicativi e per utilizzi limitati a specifiche tipologie di prodotti.

Entrata in vigore e applicazione diretta

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. Come tipico dei regolamenti UE, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri, senza necessità di recepimento nazionale.