Direttiva 2003/23

Modifica della direttiva 91/414/CEE con iscrizione di nuove sostanze attive

La direttiva 2003/23/CE della Commissione modifica la direttiva 91/414/CEE sull’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari, iscrivendo nell’allegato I sei nuove sostanze attive: imazamox, oxasulfuron, etossisulforon, foramsulfuron, oxadiargil e ciazofamid. L’intervento si fonda sugli esiti delle valutazioni tecnico-scientifiche effettuate sugli impieghi proposti e sul successivo riesame nell’ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.

Finalità e contesto regolatorio

Dai considerando emerge che ciascuna sostanza era stata oggetto di una domanda di iscrizione, presentata da operatori economici e dichiarata "completa" mediante apposite decisioni della Commissione. Gli Stati membri relatori hanno trasmesso alla Commissione i progetti di relazione di valutazione, poi esaminati insieme agli Stati membri e alla Commissione fino alla conclusione del riesame il 3 dicembre 2002. La Commissione ritiene che, sulla base dei test e delle valutazioni svolte, i prodotti fitosanitari contenenti tali sostanze soddisfino in generale le esigenze dell’articolo 5, paragrafi 1, lettere a) e b), e 3, della direttiva 91/414/CEE, almeno per gli impieghi esaminati nei rapporti di riesame.

Ambito di applicazione

La direttiva riguarda gli Stati membri e le autorizzazioni nazionali dei prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive elencate. L’effetto principale è consentire l’autorizzazione, o la prosecuzione dell’autorizzazione, di prodotti fitosanitari contenenti tali sostanze conformemente alla direttiva 91/414/CEE. La direttiva è qualificata come testo rilevante ai fini del SEE.

Iscrizione nell’allegato I e conseguenze sostanziali

L’articolo 1 dispone la modifica dell’allegato I della direttiva 91/414/CEE, secondo quanto dettagliato nell’allegato della direttiva 2003/23/CE. L’iscrizione delle sostanze attive è la condizione giuridica che consente agli Stati membri di concedere autorizzazioni per i prodotti fitosanitari che le contengono, purché siano rispettate le condizioni previste dalla direttiva 91/414/CEE. Nei considerando si chiarisce che l’iscrizione è opportuna proprio per consentire autorizzazioni armonizzate in tutti gli Stati membri.

Obblighi degli Stati membri: recepimento

L’articolo 2 impone un termine di recepimento al 31 dicembre 2003: entro tale data gli Stati membri devono adottare e pubblicare le misure legislative, regolamentari e amministrative necessarie. Le nuove disposizioni devono essere applicate dal 1° gennaio 2004. È inoltre richiesto che gli atti nazionali facciano riferimento alla direttiva o siano accompagnati da tale riferimento in sede di pubblicazione ufficiale, secondo modalità decise dagli Stati membri.

Riesame delle autorizzazioni esistenti

L’articolo 3 prevede un obbligo di riesame delle autorizzazioni nazionali già rilasciate per prodotti contenenti una o più delle sostanze iscritte.

• In una prima fase, gli Stati membri devono verificare, per ciascun prodotto fitosanitario contenente imazamox, oxasulfuron, etossisulforon, foramsulfuron, oxadiargil o ciazofamid, che siano soddisfatte le condizioni previste per tali sostanze nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
• Se necessario, le autorizzazioni devono essere modificate o revocate entro il 31 dicembre 2003.
• In una seconda fase, ogni prodotto autorizzato contenente tali sostanze come unica sostanza attiva o come una delle sostanze attive iscritte nell’allegato I alla data del 30 giugno 2003 deve essere riesaminato secondo i principi uniformi dell’allegato VI, sulla base di un fascicolo conforme all’allegato III.
• All’esito del riesame, gli Stati membri devono stabilire se il prodotto è conforme ai requisiti dell’articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e), della direttiva 91/414/CEE.
• Se necessario, le autorizzazioni devono essere modificate o revocate entro il 31 dicembre 2004.

Elementi procedurali e valutazioni scientifiche

Per l’etossisulforon la direttiva richiama consultazioni specifiche del comitato scientifico per le piante. In una prima consultazione, il comitato ha ritenuto non rilevante per il rischio per l’uomo l’aumento di tumori dell’utero nei ratti, osservato solo a dosi elevate e in presenza di marcata tossicità generale. In una seconda consultazione ha evidenziato carenze nella valutazione del rischio per gli organismi acquatici e per le piante acquatiche, nonché per il metabolita Hoe 136086. Successivamente il richiedente ha presentato ulteriori studi e lo Stato membro relatore ha riesaminato la valutazione del rischio della sostanza attiva e dei suoi prodotti di degradazione.

Entrata in vigore e destinatari

La direttiva entra in vigore il 1° luglio 2003. Ai sensi dell’articolo 5, i destinatari sono gli Stati membri.

Rilievo pratico per gli operatori

Per avvocati e commercialisti che assistono operatori del settore agrochimico, la direttiva è rilevante perché apre la strada alle autorizzazioni, o al mantenimento delle autorizzazioni, di prodotti fitosanitari contenenti le sostanze elencate, ma impone al contempo controlli e riesami nazionali stringenti. I punti critici sono le scadenze del 31 dicembre 2003 e del 31 dicembre 2004, nonché la necessità di disporre di fascicoli conformi agli allegati III e di rispettare i principi uniformi dell’allegato VI della direttiva 91/414/CEE.